기사제목 국내 바이오업계 소식...‘휴톡스’ 국내 임상 1·3상 IND 승인 외(外)
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국내 바이오업계 소식...‘휴톡스’ 국내 임상 1·3상 IND 승인 외(外)

기사입력 2018.08.13 12:41
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휴온스글로벌, ‘휴톡스주’ 눈가주름 임상 1·3상 IND 승인 획득

하반기 임상 진입, 오는 2020년 눈가주름 개선 적응증 획득 목표
 

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[현대건강신문=여혜숙 기자] ㈜휴온스글로벌이 자사의 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상 1상과 3상의 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다.
 
휴온스글로벌은 현재 진행 중인 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상을 종료하기 전에 주름 개선 영역에서 ‘휴톡스주’의 적응증을 적극 확대하기 위해 선제적으로 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 임상 1상과 3상의 시험계획을 동시에 승인 받았다.
 
이번 임상 시험의 목표는 중등도 또는 중증의 외안각 주름(눈가주름) 개선이 요구 되는 성인을 대상으로 ‘휴톡스주’의 유효성과 안전성을 입증하는 것으로, 휴온스글로벌은 성공적인 임상 완료를 위해 올해 하반기에 임상 시험대상자를 모집할 예정이며, 오는 2020년에 눈가주름 개선 적응증을 획득한다는 목표를 수립했다.
 
현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조원, 국내 시장은 1천억 규모로 추정 되며, 주름 개선으로 대표되는 미용 목적 외에도 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료 목적으로도 널리 사용되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 이에 따라 휴온스글로벌은 미간과 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 강화한 후, 치료 영역에서도 적극적으로 적응증을 확대해 국내와 해외 시장 모두에서 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다.
 
휴온스글로벌 김완섭 대표는 “현재 미간 주름 개선을 목적으로 진행하는 ‘휴톡스주’ 의 임상 3상이 계획대로 진행 중이며, 내년 국내 출시도 순조로울 것으로 예상하고 있다. 2020년에 눈가주름 개선 적응증까지 획득하면, 미용 영역에서 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있으며, 국내 시장에도 조기 안착할 전망이다”고 밝혔다.
 
 
마크로젠, 한국 소재 임상검사실 2곳 ‘CAP’ 국제인증 획득
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 마크로젠은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 CAP(College of American Pathologists, 미국병리학회) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.
 
이로써 마크로젠은 지난 해 10월 CAP 인증을 획득한 미주법인을 포함해 총 3곳의 글로벌 사업장에 국제 표준을 공인받은 NGS 임상검사실을 확보하게 되었다.
 
CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 시행하는 전 세계 최상위 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사 및 평가하는 인증프로그램이다. 검사 결과에 대한 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해야만 최종 인증을 획득할 수 있다.
 
마크로젠이 이번에 CAP으로부터 인증받은 항목은 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)를 이용한 유전체 분석 분야이다. 이를 통해 마크로젠은 산전 기형아 검사(Non-invasive prenatal test, NIPT), 암 검사(Cancer panel), 유전성 유방암 및 암 검사(BRCA1/2 panel, Hereditary Cancer panel), 유전성 희귀질환 검사(Whole Exome Sequencing) 등 임상진단 사업 전반에 걸쳐 글로벌 표준에 부합하는 유전자 검사 서비스를 제공할 수 있게 되었다.
 
마크로젠은 2005년 유전자검사기관으로 등록한 이후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서 언제나 최우수 등급을 유지해왔다. 또한, 지난 해 4월에는 식품의약품안전처의 ‘NGS 임상검사실 인증’을 통해 자사의 임상검사실이 우수한 품질관리체계를 구축하고 있음을 공인받은 바 있다.
 
마크로젠 양갑석 대표는 “이번에 한국 내 NGS 임상검사실 2곳이 CAP 인증을 동시에 획득한 것은 그 동안 국제 수준의 엄격한 품질관리 체계를 유지하고자 노력해온 결과로 이룬 성과이다”며 “이번 인증은 마크로젠 NGS 임상검사실의 전문성을 인정받고 신뢰성을 높이는 계기가 되었으며, 이는 앞으로 마크로젠이 임상진단 서비스와 개인유전체분석 서비스의 국내 시장을 확대하고 글로벌 시장 진출을 가속화하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
  

진매트릭스, 자궁경부암 진단제 삼광의료재단에 공급 확정
 
[현대건강신문=여혜숙 기자] 진매트릭스가 자궁경부암 진단제 ‘옴니플렉스-HPV(OmniPlex-HPV)’를 삼광의료재단에 공급한다고 13일 밝혔다.
 
삼광의료재단은 전국 36개 지점망을 두고 3,500여 가지의 검사를 시행할 수 있는 국내 대표 전문수탁검사기관으로서 우수검사실 인증과 세계에서 가장 권위 있는 CAP(College of American Pathologists) 진단검사실 인증을 보유하고 있다.
 
진매트릭스는 "삼광의료재단은 자궁경부암 검사만 국내 최대 규모인 연간 약 15만 건을 수행하고 있다"며, "옴니플렉스의 제품경쟁력이 인정된 만큼 국내외 시장 확대에 더욱 매진하겠다"고 밝혔다.
 
한편, 진매트릭스는 지난달 호흡기 다중분자진단 제품 ‘네오플렉스(NeoPlex) RV-Flu/RSV’에 대한 식약처 수출 허가와 성 감염 병원체 12종 다중분자진단 제품인 ‘네오플렉스 STI-12(NeoPlex STI-12)’가 식약처 품목 허가를 획득하는 등 사업을 활발히 추진하고 있다.
 

 

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