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기사입력 : 2018.08.29 18:51
[현대건강신문=여혜숙 기자] 최근 미국 FDA와 유럽 집행위원회가 진행성 또는 절제불가능한 간세포암에 대한 1차 치료제로 렌비마의 적응증 확대를 승인한 데 이어 국내에서도 적응증 확대가 승인됐다.
식품의약품안전처는 29일 에자이(Eisai)의 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)를 간세포암 1차 치료제로 허가했다. 그 동안 진행성 혹은 절제불가능한 간세포암 치료제는 바이엘의 '넥사바(소라페닙)'가 유일했으며, 렌비마는 약 10년 만에 새로운 간세포암 1차 치료제로 승인된 것이다.
진행성 또는 절제불가능 간세포암종 환자는 치료대안이 제한적이며 예후가 나쁜 것으로 알려져 있다. 렌비마는 표준요법인 넥사바에 비해 비열등한 것으로 확인되었다.
이번 적응증 확대는 임상 3상 시험인 REFLECT 결과를 근거로 이뤄졌다.
REFLECT 임상시험 결과, 렌비마는 소라페닙 대비 전체 생존기간에 대한 치료효과에서 비열등성을 통계적으로 확인했다.
렌비마 치료 환자 그룹의 전체 생존기간 중간값은 13.6개월, 소라페닙 치료 환자 그룹은 12.3개월이었다. 무진행 생존기간 중간값은 렌비마 7.3개월, 소라페닙의 3.6개월 대비 2배 이상 길었고, 객관적 반응률도 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 렌비마가 소라페닙 대비 통계적으로 유의한 우월성을 나타내며 임상적으로 의미있는 개선을 보였다.
이번 REFLECT 임상시험에서 렌비마 치료 환자의 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 고혈압, 피로, 설사, 식욕 감퇴, 관절통/근육통, 체중 감소, 복통, 손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 단백뇨, 발성장애, 출혈, 갑상선 기능저하, 구역 등이다.
렌비마 치료 환자의 2% 이상에서 나타난 중증 이상반응으로는 간성뇌증(5%), 간부전(3%), 복수(3%), 그리고 식욕 감퇴(2%)가 보고됐다.
소라페닙 투여 환자 20% 이상에서 나타난 가장 흔한 이상반응은 손-발바닥 홍반성감각이상증후군, 설사, 피로, 고혈압, 복통, 식욕 감퇴, 발진, 체중 감소, 관절통/근육통 등으로 조사됐다. 소레페닙 투여 환자 2% 이상에서 나타난 중증 이상반응으로는 복수(2%)와 복통(2%)이 보고됐다.
미국 메모리얼 슬로언케터링 암센터 가산 아부-알파(Ghassan Abou-Alfa) 박사는 “절제 불가능한 간세포암종은 치료가 매우 어려운 암으로, 10년 넘게 새로운 1차 전신치료제 옵션이 없었다”며, “REFLECT는 절제 불가능한 간세포암종에 대해 활성 대조군 대비 긍정적인 결과가 보고된 최초의 3상 임상시험”이라고 밝혔다.
아울러 “REFLECT의 효능 및 안전성 데이터는 간암을 치료하는 다학제팀 의료진과 종양학자, 그리고 그 영향을 받게 되는 환자들에게 있어 중요한 발견”이라고 강조했다.
한편 렌비마는 한국에서 2015년 10월 처음 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인돼 사용되고 있었으며, 앞서 일본과 미국, 유럽에서 먼저 절제불가능 간세포암종 1차 치료제로 승인됐다.
