기사제목 국내 제약계 소식...‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득 외(外)
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국내 제약계 소식...‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득 외(外)

기사입력 2018.10.12 21:02
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동아ST, 성장호르몬제 ‘그로트로핀’ 개봉 후 안정성 허가 획득


[현대건강신문=여혜숙 기자] 동아에스티는 최근 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’가 국내 제약사가 개발한 성장호르몬제 중 최초로 개봉 후 실온에서 안정성 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.


허가 획득 전 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 냉장(2~8℃)보관 또는 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 했다.


이번 변경허가를 통해 냉장보관 이외에 개봉 후 실온인 25℃ 이하에서 최대 10일까지 보관이 가능해졌다. 또한 냉장보관 시 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 30IU제품은 개봉 후 최대 28일까지 보관할 수 있으며, 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지 20IU 제품은 개봉 후 최대 21일까지 보관이 가능해졌다.


개봉 후 안정성 평가는 완제 의약품을 개봉하여 허가된 조건에 따라 반복적으로 사용 및 저장 시 그 품질이 허용 범위 내로 유지되는지 평가하는 것을 말한다. 동아에스티의 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 개봉 후 실온(25℃ 이하)에 보관하여 10일 동안 안정하다는 것을 증명하여 이에 대해 허가를 획득했다.


동아에스티 관계자는 “이번 허가 변경허가를 통해 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개봉 후 휴가 및 여행 시 등 냉장보관이 불가능한 상황에서도 안심하고 사용할 수 있게 됐다”며, “더욱 사용하기 편리해진 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지가 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 또는 소아의 특발성 저신장증(ISS)을 앓고 있는 어린이들에게 안전하게 사용될 수 있기를 바란다”고 말했다.



삼성바이오에피스, 란투스 바이오시밀러 개발 포기


삼성바이오에피스가 MSD와 당뇨병치료제 바이오시밀러 공동개발 및 상업화에 대한 계약을 해지했다고 11일 공시했다. 이번 계약 해지에 따라 삼성바이오에피스는 1755억4000만원의 보상금을 MSD로부터 받기로 했다.


삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 당뇨병치료제 ‘란투스’(성분명 인슐린글라진)의 바이오시밀러의 개발 및 상업화 관련 계약을 맺었다.


계약해지에 대해 삼성바이오에피스 측은 “MSD가 시장 환경, 생산원가 등을 종합 검토한 결과 개발 및 상업화를 중단하기로 결정했다”며 “이에 삼성바이오에피스에 계약 해지를 제안하며 투자금액에 이자 등을 포함한 보상액으로 1억5500만달러를 제시해 이같이 결정됐다”고 밝혔다.


이번 계약해지를 통해 삼성바이오에피스는 장부에 기재한 비유동자산 1032억5000만원을 처분하고, 기존에 투자한 비용에 이자 등을 포함한 보상금액 722억9000만원을 더해 총 1755억4000만원을 최종 수령금액으로 결정했다.


 


제약바이오협회, 2018 하반기 윤리경영 워크숍 18일 개최


한국제약바이오협회는 오는 10월 18일부터 1박 2일간 인천 네스트호텔 바움홀에서 협회 회원사의 자율준수관리자와 CP담당자를 대상으로 2018년도 하반기 제약산업 윤리경영 워크숍을 개최한다. 


이번 워크숍에선 최근 이슈인 표시광고, CSO, 매출할인, 지출보고서에 대한 발표와 올해 7월 협회에서 참가한 오스트리아 국제 반부패 아카데미(IACA) 연수교육 내용을 공유하고 논의할 예정이다.


첫날에는 △의약품 정보제공 관련 최신동향(임혜연 법무법인 충정 변호사) △제약산업 관련 청탁급지법 사례(정순철 JKL 법률사무소 변호사) △약무정책동향(신제은 보건복지부 약무정책과 사무관) △매출할인 문제와 업계의 대응방안 그리고 법과 제도의 역할(박성민 HnL 법률사무소 변호사) △정부조사 동향과 CP운용방안(황지만 딜로이트 안진회계법인 상무) △유통 투명화 정책 및 리베이트 수사동향(강한철 김앤장 법률사무소 변호사) 순으로 진행된다.


둘째날에는 △4상 임상 및 연구자주도 임상 개론(강혜정 시믹코리아 PM, 김철호 & 김은미 법무법인 화우 변호사) △ISO 37001 인증 사례(오인환 GC녹십자 팀장, 김경환 일동제약 부장) △IACA 연수교육 시사점 공유(소순종 동아에스티 상무) △의약품 시장 투명화를 위한 우리의 노력(이재임 한독 팀장) △윤리경영 국제동향(안효준 법무법인 태평양 변호사) 순으로 마무리된다. 



보령제약, 에이디마이신주 등 항암제 4품목 필리핀 수출


보령제약이 필리핀 제약사인 인듀어메디칼(Endure Medical)과 항암제 이피마이신주, 에이디마이신주, 옥살리플라틴주, 네오타빈주 4개 품목에 대한 독점공급계약을 체결했다.


계약식은 지난 11일 스페인 마드리드 이페마(IFEMA) 컨벤션센터에서 개최된 세계의약품전시회(CPhI Worldwdie) 현장에서 진행됐다. 이날 행사에는 한국의약품수출입협회 오장석 회장과 조종화 이사가 참석해 양사의 계약을 축하했다.


이번 계약으로 보령제약은 3년 간 총 50억원(4백만 달러) 규모의 의약품을 공급하게 되었으며, 1차 항암제에 대한 동남아 시장 확대를 가속화하게 됐다


이미 보령제약은 태국, 인도네시아, 베트남 등 동남아시아 지역에 항암제를 수출하고 있으며, 이를 기반으로 아프리카, 중남미지역 등으로 시장을 더욱 넓혀갈 계획이다.


2002년 창립된 인듀어메디칼은 필파마웰스(Phil Pharmawealth, Inc.) 그룹 (1,300개 이상의 의약품 및 의료기기 제품 등록)의 7개 계열사 중 하나로 대표 품목은 페니실린계 의약품((Sterile penicillins) 및 흡입마취제(inhalation anesthesia) 등으로 직원수 485명, 2017년 기준으로 매출 약 1,100억원(10억달러) 이다. 필리핀과 싱가포르 제조시설을 거점으로 글로벌 파트너사와 함께 60여개의 의료기기 및 의약품을 통해 시장을 선도하고 있는 중견 제약사다.



GC녹십자, 안전보건 경영시스템 ISO 45001 인증


GC녹십자(대표 허은철)는 안전보건 경영시스템의 국제 표준인 ‘ISO 45001’ 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.


‘ISO 45001’은 조직의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고 예방 등을 위해 국제표준화기구(ISO)가 국제노동기구(ILO)와 협의해 올해 3월 새로 제정한 안전보건 경영시스템의 국제 표준이다.


GC녹십자는 지난 2015년, ‘OHSAS 18001’ 인증을 획득한 뒤 전 사업장의 안전보건 향상에 힘써왔다. 이에 이어 올해 3월 ‘ISO 45001’이 제정된 직후부터 관련 매뉴얼 및 시스템 개편 등 사전 준비 과정을 거쳐 세계적인 공인인증기관인 DQS로부터 인증 취득을 완료했다는 게 회사 측 설명이다.


‘ISO 45001’은 기존 ‘OHSAS 18001’의 기본적인 내용은 유지하면서 ISO 통합 구조 도입, 제반 활동의 프로세스화 및 리스크 관리 등을 요구하는 것이 특징이다.


이번 인증을 통해 GC녹십자 본사와 연구소, 국내 공장 3곳(충북 오창, 전남 화순, 충북 음성)과 함께 각각 충북 음성에 위치한 계열사 GC녹십자엠에스, GC녹십자웰빙의 공장까지 총 7개 주요 사업장이 모두 ‘ISO 45001’ 인증 사업장이 됐다.


이와 함께, GC녹십자는 환경경영시스템 ‘ISO 14001’ 역시 최신 제정본으로 인증을 갱신하며 사업장 외 환경오염 저감을 위해 지속적으로 노력하고 있다.


장흥식 GC녹십자 음성공장장은 “이번 ISO 인증 취득 및 갱신은 그동안 지속적인 사고 예방과 안전한 작업 환경을 만들기 위해 노력한 모든 임직원들의 성과물”이라며 “앞으로도 안전문화 정착과 고객 가치 중심의 사업장을 만들기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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