• 최종편집 2024-03-29(금)
 

AZ '포시가', 대규모 임상연구 통해 심혈관계 안전성 입증

DECLARE-TIMI58에서 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 사망 유의미하게 감소

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 아스트라제네카는 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 심혈관계 영향 연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial)DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)의 긍정적인 전체 결과를 발표했다.

 

이 결과는 미국 일리노이주 시카고에서 열린 미국심장협회의 2018년 연례학술대회 (American Heart Association or AHA Scientific Sessions 2018)에서 최신 임상연구 (late breaking abstract #19485)로 발표되는 한편, 동시에 저명한 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다.

 

DECLARE-TIMI58 연구는 33개국 17,000여명의 환자가 참여하는 등 지금까지 진행된 SGLT-2 억제제의 CVOT 가운데 가장 큰 규모로 진행됐다. 이 연구를 통해, 포시가는 두 가지 1차 평가지표 중 하나로서, 심부전으로 인한 입원(hHF) 또는 심혈관 질환으로 인한 사망(CV death)17% 낮췄다. 이와 같은 심부전으로 인한 입원 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 감소 경향은 심혈관 위험 요인을 가진 환자군(고혈압, 이상지질혈증, 흡연)과 심혈관계 질환 기왕력까지 확인된 환자군에서 일관되게 나타났다.

 

또 다른 1차 평가지표인 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 감소에 있어서는 경향성은 나타났으나 통계적 유의성 지표에는 미치지 않았다.

 

DECLARE 연구 결과를 통해, 이미 확립된 포시가의 안전성 프로파일도 재확인할 수 있었다. 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건(MACE)인 심혈관 질환으로 인한 사망, 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중 등을 증가시키지 않는 것으로 나타나, 1차 안전성 평가지표인 위약 대비 비열등성을 확인했다.

 

아스트라제네카의 심혈관ž신장ž대사질환 부문을 총괄하는 글로벌 의약품 개발부의 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 부사장은 이번 연구 결과는 전세계 42,500만 당뇨병 환자들에게 임상적으로 매우 의미 있는 결과로서, 2형 당뇨병 환자는 심부전 가능성이 2~5배 더 높고, 심장마비와 뇌졸중 위험도 높아진다특히 심부전은 진단 5년 후 생존율이 50%에 불과한 위험한 합병증이기 때문에, 이처럼 종종 간과되고 있는 심혈관계 합병증에 대한 이해도를 높이고 중요성을 강조할 수 있는 연구 결과를 확보하는 것이 중요하다고 밝혔다.

 

 

한국MSD, 싱귤레어 FDA 승인 20주년 심포지엄 개최

‘Let’s SINGULAIR’, 천식 치료에 대한 최신 지견 공유하는 시간 가져

 

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한국MSD는 지난 8일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 자사의 천식 및 알레르기 비염 치료제 싱귤레어®(성분명:몬테루카스트 나트륨)의 FDA 승인 20주년을 기념하는 ‘Let’s SINGULAIR’ 심포지엄을 마지막으로 연간 행사를 성황리에 마무리했다고 밝혔다.

 

 

 

한국MSD는 지난 8일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 자사의 천식 및 알레르기 비염 치료제 싱귤레어®(성분명:몬테루카스트 나트륨)FDA 승인 20주년을 기념하는 ‘Let’s SINGULAIR’ 심포지엄을 마지막으로 연간 행사를 성황리에 마무리했다고 밝혔다.

 

‘Let’s SINGULAIR’ 심포지엄은 올 한 해 동안 전국적으로 12회에 걸쳐 진행됐다. 1998년 미국 FDA로부터 승인 받은 이래 지난 20년간 천식 및 알레르기 비염 환자들을 위해 사용된 싱귤레어에 대해 소개하고, 참석한 의료진들과 천식 치료에 대한 최신 지견을 공유하기 위해 1년간 지속적으로 진행된 행사다.

 

8일 마지막으로 열린 심포지엄은 시·공간의 제약으로 참여가 어려웠던 의료진들을 위해 온·오프라인 통합 형식으로 진행되었으며, 사전 및 현장 등록과 온라인을 통해 총 110여명의 내과 개원의가 참석해 자리를 빛냈다.

 

마지막 심포지엄은 한림대학교의료원장 정기석 교수(한림대학교병원 호흡기알레르기내과)가 좌장을 맡은 가운데 진행됐다. 천식 치료에서의 최신 지견 및 복약순응도의 중요성(독일 로스톡대학병원 요한 크리스티안 버르쇼 주니어(Johann Christian Virchow Jr.) 교수), 노인 천식 환자의 관리 및 치료와 LTRA의 역할(가톨릭대학교 서울성모병원 호흡기내과 이진국 교수) 등에 대한 세션을 통해 천식 치료에 대한 심도깊은 학술교류가 이뤄졌다.

 

한국MSD 다이버시파이드부서 권현지 전무는 올 해 연간 진행한 ‘Let’s SINGULAIR’ 심포지움을 통해 국내 호흡기알레르기내과 전문의분들과 천식 치료에 대한 최신 지견을 공유하고, 싱귤레어가 가지고 있는 특징과 역할 등에 대해 함께 이야기를 나눌 수 있어 유익한 시간이었다, “한국MSD20년간 축적된 싱귤레어의 데이터를 기반으로 국내 천식 환자들의 삶의 질 향상과 치료 환경 개선을 위해 최선을 다할 것이라고 소감을 밝혔다.

 

 

트루리시티, 심평관계 사건 발생 감소 효과 입증

폭넓은 제2형 당뇨병 환자 대상 REWIND 임상시험 결과 나와

 

릴리는 자사의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 트루리시티(성분명: 둘라글루타이드)’1차 평가변수인 주요 심혈관계 사건 발생(MACE)을 상당한 수준으로 감소시킨 REWIND 임상시험의 중간 결과를 공개했다.

 

심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 그리고 비치명적 뇌졸중의 발생으로 구성된 복합평가지표의 감소로 본 연구는 일차 연구 목표를 충족시킨 것으로 나타났다.

 

일라이 릴리는 트루리시티가 제 2형 당뇨병 치료제로는 처음으로 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함된 임상시험에서 주요 심혈관계 사건 발생 감소에 대한 우월성을 확인했다고 밝혔다.

 

REWIND 임상시험에는 베이스라인 기준 심혈관계 질환 확진을 받은 적이 없는 환자 다수가 참여했으며, GLP-1 유사체 계열 약제로는 처음이다. REWIND 임상시험은 다양한 심혈관계 위험인자를 가진 제2형 성인 당뇨병 환자를 대상으로 주요 심혈관계 발생 리스크를 측정했다. 표준 치료법에 주 1회 트루리시티 1.5mg를 투여한 환자군과 위약 투여군을 비교한 결과다.

 

캐나다 맥마스터 대학교 의과대학 교수이자 해밀턴 병원(Hamilton Health Sciences)의 집단건강연구소(Population Health Institute) 부국장으로, REWIND 임상시험에서 주 연구원을 맡은 헤르츨 거스타인(Hertzel Gerstein) 박사는 “REWIND 임상시험은 트루리시티가 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 심혈관계 질환 확진 환자에 대한 2차 예방과 더불어 심혈관 질환이 없는 환자에서 1차 예방을 평가하는 원대한 목표의 임상시험이라며, “2형 당뇨병을 앓고 있는 폭넓은 환자군에 걸쳐 트루리시티가 보여준 주요 심혈관계 사건 감소는 괄목할만한 결과로, 전체 데이터 분석과 발표를 고대한다고 말했다.

 

REWIND 임상시험은 임상 참가자 중 심혈관계 질환 확진을 받은 환자의 수가 제한적이었다는 점에서, 2형 당뇨병의 폭넓은 환자군을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 효과를 평가하려 했다는 것이 다른 심혈관 안전성 연구와 구별된다.

 

다른 중요한 점은 REWIND 임상연구의 추적관찰 기간의 중앙값이 5년 이상이라는 점이다. 이는 GLP-1 유사체 계열 약제의 심혈관 안전성 연구 중 최장 기간이다. REWIND 임상시험과 비교하여 기타 다른 심혈관 안전성 연구는 임상시험 베이스라인 당화혈색소(HbA1c) 수치가 더 높은 환자가 보다 많이 참여했으며, 심혈관계 질환 확진 환자의 비율도 더 높았다.

 

REWIND 참여자 총 9,901명의 당화혈색소 수치의 중앙값은 7.3%로 기타 연구 참여자의 당화혈색소 수치의 중앙값 보다 낮은 수준이며, 피험자의 31%만이 심혈관계 질환 확진 병력을 가지고 있다.

 

릴리 당뇨병 사업부 및 미국 당뇨병 사업부 총괄인 엔리케 콘테르노(Enrique Conterno), “심혈관질환 유무를 아우르는 폭넓은 제2형 당뇨병 환자군을 연구했다는 점이 REWIND 임상시험의 중간 연구 결과에 중요한 의미를 갖는다, “수 백만 명의 제 2형 당뇨병 환자가 심혈관계 질환 위험을 마주하고 있는 상황에서, REWIND 연구결과는 제2형 당뇨병 환자에 있어 트루리시티가 검증된 옵션이라는 것을 뒷받침한다고 말했다.

 

 

 

한국노바티스-구세군자선냄비본부,

여성 암환우 대상 가화맘사성 반찬 배달시작

 

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한국노바티스 임직원은 여성 암환우를 위한 이 캠페인에 직접 참여하고자 지난 9일(금) 김치 담그기 행사를 개최했다.

 

 

한국노바티스는 임직원 김치 담그기 행사를 시작으로 여성 암환우를 위한 가화맘사성 반찬배달을 이번 주부터 진행한다.

 

가화맘사성 반찬배달은 한국노바티스와 구세군자선냄비본부(사무총장: 곽창희)가 함께 하는 여성 암환우를 위한 가화맘사성 캠페인프로그램의 일환으로, 여성 암환우들이 투병중에도 가족이나 본인을 위해 음식을 준비하는데 어려움을 많이 겪는다는 점에 공감하여 기획된 프로그램이다.

 

한국노바티스 임직원은 여성 암환우를 위한 이 캠페인에 직접 참여하고자 지난 9() 김치 담그기 행사를 개최했다. 이 행사는 허영만 만화 식객의 김치명인으로 유명한 이하연 선생이 운영하는 봉우리 김치 문화원(경기도 남양주시 와부읍)에서 진행됐으며, 투병중인 암환우를 위해 특별히 저염식 전통 백김치를 직접 준비했다.

 

가화맘사성임직원 김치 담그기 행사에 참여한 한국노바티스 항암제 사업부 크리스토프 로레즈 대표는 엄마, 아내 등 가족에서 다양한 역할을 하고 있는 여성 암환우분들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 것이 반찬배달이 아닐까 싶다한국노바티스 임직원들이 직접 담근 김치를 통해 반찬뿐 아니라 여성 암환우들을 위로 하고픈 마음도 함께 전달되길 바란다고 밝혔다.

 

작년에 이어 두번째 진행하는 가화맘사성 반찬배달은 가화맘사성 홈페이지를 통해 신청사연을 보내준 암환우 100명을 선정하여 진행된다. 올해에는 한국노바티스 임직원들이 만든 전통 저염식 김치를 비롯해 유기농 채소와 과일로 구성된 샐러드박스, 11 상담으로 맞춤 제공되는 반찬을 받아 볼 수 있다. 배송되는 반찬 안에는 한국노바티스 직원들이 전하는 응원의 메시지 카드도 함께 담겨져 있다.

 

구세군자선냄비본부 사무총장 곽창희 사관은 마음이 힘들고 어려울 때 우리는 엄마의 집밥을 생각하곤 한다. 가화맘사성 반찬배달이 투병으로 지친 암환우들에게 집밥과 같은 따뜻한 선물이 되길 바란다가화맘사성 반찬배달의 의미를 말했다.

 

 

 

GSK ‘알리톡’ 한국인 대상 3상 임상연구 결과 발표

대한피부과의사회 추계학술대회 런천심포지움서 치료 효과 입증


제 21회 대한피부과의사회 추계학술대회 런천 심포지움에서 한국인 만성중증손습진 환자를 대상으로 한 알리톡의 임상결과가 발표됐다. 알리톡 (성분명: Alitretinoin)은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진 치료제이다.


약 1,000명의 전문의가 참석한 가운데, 대한피부과학회 소속 한양대병원 피부과 노영석 교수가 ▲ 만성중증손습진의 유병률과 병인 ▲ 손습진 치료에 대한 가이드라인 ▲ 한국인 만성중등증, 중증 환자를 대상으로 한 알리톡의 임상결과에 대해 발표했다.


중증 만성 손습진은 3개월 이상 지속되거나 12개월 안에 두 번 이상 재발되는 습진이며, 정도와 범위가 중증 증상을 보이는 습진이다. 전체 손습진 환자의 5~7%에 달하며, 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미친다. 환자들은 우울감이나 불안증을 경험하기도 하고, 통증과 가려움으로 인해 수면부족을 겪는다. 뿐만 아니라, 전염될 것이라는 의심을 받고, 병가를 내거나 직업에서 배제되는 등 사회적, 직업적인 상황에서 어려움을 겪기도 한다.

 

알리톡은 유일한 경구용 만성 손습진 치료제로 2015년 유럽접촉피부염학회 (ESCD) 가이드라인(2015년 최신 개정)에서 강력한 국소 스테로이드 치료제에 반응하지 않는 환자들에게 유일하게 2차 치료제로 권고되는 약제이다.

 

알리톡은 3상 임상시험에서 우수한 습진 개선 효과와 내약성을 보였다. 알리톡 복용 후 24주 시점에서 48%의 환자가 손이 깨끗해지거나, 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달했으며, 평균 75%의 증상이나 징후의 감소를 경험했다. 알리톡 복용 후 6개월 간 재발이 없었던 환자는 66%에 달했다.

 

발표된 한국인 대상의 임상에서도 효과와 내약성을 입증했다. 12주 시점에서 알리톡 복용 후 44%의 환자가 손이 깨끗해지거나, 거의 깨끗해지는 치료 목표에 도달했으며, 증상이나 징후의 감소가 50%에 달하였다. 3상 임상의 24주 치료 효과와 비교했을 때 한국인 대상의 12주 치료 효과도 효과적임을 보여준 결과였다.


임상 결과를 발표한 노영석 교수는 “중증 만성 손습진으로 고통 받는 한국인 환자들에게 유용한 치료옵션으로 더 많은 혜택을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.



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