기사제목 제약계 소식...랩스커버리 적용 신약, FDA 시판허가 신청 외(外)
보내는분 이메일
받는분 이메일

제약계 소식...랩스커버리 적용 신약, FDA 시판허가 신청 외(外)

기사입력 2018.12.28 18:07
댓글 0
  • 카카오 스토리로 보내기
  • 네이버 밴드로 보내기
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글 플러스로 보내기
  • 기사내용 프린트
  • 기사내용 메일로 보내기
  • 기사 스크랩
  • 기사 내용 글자 크게
  • 기사 내용 글자 작게

한미약품, 랩스커버리 적용 첫 글로벌신약, 미국 FDA 시판허가 신청


[현대건강신문=여혜숙 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 자사 보도자료를 통해 27일(현지시간 기준) 밝혔다. 


스펙트럼 대표이사 조 터전 사장은 “롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이며, 스펙트럼은 이 거대한 시장과 매우 친숙하다”고 말했다.


스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다.


한미약품 대표이사 권세창 사장은 “랩스커버리로 개발된글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.


랩스커버리는 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술로, 롤론티스 외에도 현재 사노피와 얀센에 각각 라이선스 아웃된 에페글레나타이드(당뇨), HM12525A(비만•당뇨) 등에도 적용돼 글로벌 개발이 활발히 진행 중이다.

최근 한미약품은 랩스커버리를 통해비알코올성 지방간염 및 희귀질환 치료 영역으로도 파이프라인을 확장해 나가고 있다.  



GC녹십자, 신개념 혈우병약 개발 시작

혈우병 항체 치료제 ‘MG1113’ 임상 1상 돌입


신개념 혈우병 치료제가 국내 기술로 개발된다.


GC녹십자는 14일, 식품의약품안전처로부터 혈우병(혈액 내 응고인자가 부족해 피가 잘 멈추지 않는 질환) 항체 치료제 ‘MG1113’의 임상 1상 계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 국산 혈우병 항체 치료제가 임상 단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.


‘MG1113’은 혈액 응고 인자들을 활성화하는 항체로 만들어졌다. 혈액내 부족한 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 차이가 있다.


‘MG1113’은 항체 치료제 특성상 기존약이 듣지 않는 환자도 쓸 수 있고, 혈우병 유형에 구분 없이 A형과 B형 혈우병 모두 사용 가능한 것이 특징이다. 또한, 기존약보다 긴 반감기와 고농도 제형으로, 피하주사가 가능한 점도 주목할 부분이다. 약물 투여 횟수가 줄고, 통증이 심한 정맥 투여 대신 피부 표면 아래 주사가 가능해지면 환자 편의성이 획기적으로 개선될 수 있다.


혈우병 환자는 평생 주기적으로 치료제를 투여 받아야 한다. 이 때문에 제약업계는 환자의 편의성 개선을 혈우병 치료제 연구의 핵심이라고 본다.


‘MG1113’의 안전성을 평가하는 이번 임상 시험이 잘 마무리되면, 다음 단계 임상에서부터 기존약의 획기적인 대인이 될 수 있을지를 본격적으로 검증하게 될 것으로 보인다. 이와 같은 의약품 개발은 희귀질환 분야 ‘미충족 수요(unmet need)’에 대한 치료 옵션 확보 차원에서 큰 의미가 있다.


이재우 GC녹십자 개발본부장은 “기존 치료제에 내성이 생긴 이른바 ‘혈우병 항체’ 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 대한 필요가 있다”며 “차세대 약물 개발은 임상 돌입 자체만으로도 기술적 축적 차원에서 의미가 있다”고 말했다.



조아제약, 부경大와 공동연구 등 산학협력 체결 

산학협동을 통해 신약개발 및 공동 연구 진행 시너지효과 기대 


조아제약이 부경대학교와 보건, 의료, 약학 분야의 주축이 될 우수 인재양성을 위한 산학협력 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 


지난 27일 서울 조아제약 본사에서 진행된 체결식에는 부경대학교 김영섭 총장과 조아제약 조성배 대표가 MOU 체결서에 서명했다. 이후 양측 관계자들은 협약 체결 이후 상호 발전방향 및 협의사항에 대한 환담을 나눴다. 


이번 MOU 체결로 조아제약과 부경대는 공동연구 및 개발은 물론 학생의 교육과 실습 및 학술교류 등 활발한 산학협력을 진행하게 된다. 또한 상호 시설 및 실험실습 기자재 공동 사용과 재직학생의 현장실습, 졸업생의 취업연계까지 협의해 나갈 예정이다. 


조아제약 관계자는 “부경대와의 협력을 통해 신제품 연구 및 품질관리 향상은 물론, 공동연구 활성화로 뛰어난 제품 개발에 힘을 받게 될 것”이라고 전했다. 


부경대 김영섭 총장도 “이번 산학협력을 통해 뛰어난 역량을 지닌 부경대의 학생들이 제약산업으로 진출하는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 




신풍제약, 로잔정 자궁내막증 치료제 출시예정


신풍제약은 자궁내막증 치료제 ‘로잔정(주성분:디에노게스트 Dienogest 2mg)’을 2019년 1월부터 발매예정이라 밝혔다.


독일의 글로벌 회사인 Helm A.G(헬름사)가 개발한 제네릭 제제를 기술제휴를 통해 호르몬제제 전용생산시설에서 제조된 ‘로잔정(디에노게스트)’의 완제품 도입계약을 체결하고, 국내 임상적 약효동등성시험 및 품질확인절차를 거쳐 식품의약품안전처(mfds)의 2018년 10월부로 수입판매 허가를 취득했다.


‘로잔정’은 기존 오리지널 제품에 비해 정제사이즈를 줄인 필름코팅제로 개발되어 환자의 복약 순응 도를 높였으며, 오리지널 대비 매우 저렴한 약가로 제품을 공급함으로써 환자의 치료비용과 국가건강보험재정 절감에 도움이 될 것이다.


품질을 매우 엄격하게 관리하는 독일의 글로벌 회사인 Helm A.G가 연구개발한 ‘로잔정’은  유럽, 동남아 및 북미지역,.. 등 다수국가에서 등록 또는 판매 준비 중인 글로벌 시장을 향한 최고품질의 제네릭 제품이다.


신풍제약은 국내에서 별도시설로 생산하기 어려운 호르몬제제인 ‘로잔정’을 도입계약 후 한국인 대상의 ‘생물학적동등성’ 임상시험을 실시하여 오리지널 대비 약효동등성을 입증하였고, 품질의 우수성 또한 확인됐다.


 2018년 12월 1일부로 기존 복강경 검사 등으로 자궁내막증이 확진된 환자에 한해 적용되던 급여 범위가 확대되어 초음파 검사 또는 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 자궁내막증 환자로서 난소, 직장, 방광에 생긴 경우에도 투여 시 요양급여 적용을 받게 되어 시장 확대가 예상된다. 




일동제약 ‘에이리스’ 브랜드웹사이트, 웹어워드코리아 대상


일동제약은 자사가 판매 중인 피임약 ‘에이리스’의 브랜드 웹사이트가 2018 웹어워드코리아 공공/의료부문 제약분야 대상을 수상했다고 20일 밝혔다.


웹어워드코리아는 디자인, 기술, 콘텐츠, 마케팅, 서비스 측면에서 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정하는 국내 최고 권위의 웹사이트 평가ㆍ시상 제도다.


일동제약은 에이리스에 대한 브랜드 소개, 안전성 정보 수록은 물론, 피임약과 관련한 다양한 이야기, 복용법 등을 소비자가 이해하기 쉽게 브랜드 웹사이트를 설계, 제작했다고 설명했다.


회사 측에 따르면, 웹사이트의 사용자 인터페이스(UI, user interface) 및 사용자 경험(UX, user experience) 측면은 물론, 텍스트 및 이미지의 활용까지 일관성 있게 구현하여 신뢰성과 편의성, 세련된 감성을 함께 전달하고자 했다.


특히, 여성 소비자들에게 밝고 따뜻한 이미지를 전하기 위해 디자인 콘셉트를 ‘LOVE & SWEET’로 정하고 이미지 레이아웃 및 톤앤매너 등을 연계했다는 게 회사 측의 입장이다.


일동제약 측은 에이리스 브랜드 웹사이트가 소비자를 위한 유익한 공간이 될 수 있도록 정보 및 서비스 제공 수준을 지속적으로 높여나가겠다고 밝혔다.


한편, 에이리스는 피임에 대한 적응증과 함께 해당 약 복용이 가능한 여성의 중등도 여드름 치료에 대한 효능효과도 갖고 있는 2세대 사전 피임약(일반의약품)으로, 화이자제약이 제조하고 일동제약이 판매 중이다.


<저작권자ⓒ현대건강신문 & www.hnews.kr 무단전재-재배포금지. >
 
 
 
 
현대건강신문 (http://www.hnews.kr| 발행일 : 1995년 6월 2
우)02577   서울시 동대문구 무학로 44길 4-9 101호 / 발행·편집 박현진 / 청소년보호책임자 여경남
대표전화 : 02-2242-0757 / 광고문의 : 02-2243-7997 |  health@hnews.kr
Copyright ⓒ 1995 hnews.kr All right reserved.
현대건강신문의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전제·복사·배포 등을 금합니다.