기사제목 바이오업계 소식...휴젤 ‘패치형 보툴리눔 톡신 기술’ 특허 등록 외(外)
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바이오업계 소식...휴젤 ‘패치형 보툴리눔 톡신 기술’ 특허 등록 외(外)

기사입력 2019.01.09 15:37
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휴젤, '패치형 보툴리눔 톡신 기술’ 특허 등록

‘액상형’에 이어 ‘패치형’ 제품 개발 박차, 향후 글로벌 시장 확대 기대


[현대건강신문=여혜숙 기자] 앞으로 간편하게 피부에 직접 붙여 효과를 볼 수 있는 보툴리눔 톡신 제품 개발이 가능해졌다.


바이오 의약품 전문기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 '보툴리눔 독소에 대한 마이크로 구조체 제형화 기술'을 특허 등록 완료했다고 9일 밝혔다.


특허 등록한 기술은 마이크로 니들, 마이크로 블레이드, 마이크로 나이프 등을 포함하는 마이크로 구조체에 사용목적에 맞게 보툴리눔 톡신을 제형화해 피부에 침투시키는 기술이다. 향후 휴젤은 본 특허 기술을 적용하여 마이크로 니들을 활용한


‘패치형 보툴리눔 톡신’에 대한 임상을 진행하고, 이를 상용화할 계획이다.


패치형 보툴리눔 톡신은 패치에 부착된 미세침에 톡신을 코팅한 제품으로, 톡신의 농도를 미세하게 조절할 수 있을 뿐 아니라, 정량의 톡신을 정확한 투여위치에 주입할 수 있다. 또한, 주사 바늘이 필요 없어 투여 시 통증을 최소화시킬 수 있고, 피부에 부착하는 것만으로 톡신을 투여할 수 있어 차세대 보툴리눔 톡신으로서 향후 업계에 큰 반향을 일으킬 것으로 예상된다.


손지훈 휴젤 대표집행임원은 "이번 특허기술은 향후 휴젤의 글로벌 시장 매출 확대뿐 아니라, 미용 및 치료 전 분야에 걸친 보툴리눔 톡신의 안전하고 편리한 이용에도 크게 기여 할 것으로 기대된다"며 " 휴젤은 끊임 없는 연구 개발로 다양한 제형의 보툴리눔 톡신을 개발함으로써 글로벌 대표 R&D기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.


한편 휴젤은 지난 11월 자사의 보툴리눔 톡신 제품인 ‘보툴렉스’의 액상형 기술 특허를 인정 받은 바 있으며, 시술 시 통증을 없앤 '국소마취제 적용 기술'에 대해서도 특허 심사를 진행 중이다.




메드파크, 생체재료 개발 및 생산에 박차

R&D센터 준공 및 산업자원통상부 소재부품기술개발사업 선정 


부산지역 바이오 헬스분야 전략산업 선도기업인 ㈜메드파크의 R&D센터(2공장) 준공 기념식이 오는11일 열린다.


국내 최초 인공골 제조 기술 특허를 보유한 ㈜메드파크는 18년 7월 부산시 의 지원을 받아 사상구에 위치한 부산벤처타워에 R&D센터(2공장) 설립을 완료 하였다. 


메드파크 R&D 센터에서는 의료용 콜라겐 및 HA필러 등 20가지 이상의 생체재료 기반 의료기기가 생산된다. 의료용 생체재료 대량생산 시설을 구축하였고, 국내 GMP기준은 물론, 유럽의 CE인증과, 미국의 FDA 생산 시설규격에 맞추어 설계 제작 되었다. 


또한 최근 2018년도 12월에 산업자원통상부에서 시행하고 한국산업기술평가관리원에서 주관하는 2018년도 제2차 소재부품기술개발사업 R&D 과제에 “바이오센싱 기능 항균성 창상피복재 및 치료용 기기 개발” 이라는 주제로 선정 되어 협약 하는 등 생체재료 분야 개발에 박차를 가하고 있다. 4년간 총 사업비 38억 규모로 진행되며, 참여기관으로는 한양대학교, 고려대학교가 참여 한다.  


㈜메드파크는 생체재료를 전문으로 하는 바이오기업으로 돼지뼈 기반 치과용 이종골이식재와, 의료용 콜라겐 원료 및 콜라겐 멤브레인을 주력으로 하고 있다. 부산지역에서는 유일한 생체 재료 제조 전문 기업으로 현재 전 세계 30여개국에 수출 하고 있다. 또한 2018년 한국투자증권 및 IBK기업은행으로부터 투자를 유치하였으며, 2020년 코스닥시장 상장을 계획하고 있다.



메디포스트, 미숙아 폐질환치료제뉴모스템 미국 임상1/2상 종료

안전성 및 탐색적 유효성 확보, 미FDA 와 차단계 임상논의 계획


메디포스트는 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 뉴모스템의 미국 임상 1/2상이 종료됐다고 8일 밝혔다. 


뉴모스템은 동종 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하며 기관지폐이형성증(Bronchopulmonary Dysplasia – BPD)의 예방과 치료를 목적으로 한다. 


기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받았던 미숙아 환자에서 발생하는 만성 폐질환으로 미숙아 사망의 주요 원인 중 하나다. 지금까지 뚜렷한 치료제가 없어 뉴모스템®이 판매허가를 받는다면 전세계 의학계의 큰 관심을 받을 것으로 기대된다. 


메디포스트는 지난 2014년 9월 미국 임상 1/2상 승인을 획득한 후 2016년 6월 12명의 환자를 대상으로 임상 투여를 실시했다. 환자를 저용량과 고용량으로 분류하고 기도내 삽관을 통해 1회 투여한 뒤 20개월까지 추적관찰을 통해 용량별 안전성을 확인했다.


메디포스트는 국내에서 지난 2017년 12월부터 뉴모스템의 임상2상을 추가 진행하고 있으며, 종료되는대로 희귀의약품 지정을 신청해 조건부 품목허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 


메디포스트 관계자는 “이번 미국 임상시험 결과를 국제 논문 및 학술세미나 등을 통해 발표할 계획”이라며 “통계적 유효성을 확보하기 위한 차단계 임상 진행에 대해 미국 FDA와 논의할 것”이라고 말했다. 


한편 뉴모스템은 2012년 보건복지부 '보건의료기술연구개발사업'의 '줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄' 연구 과제로 선정, 5년간 국내 및 해외 임상시험 비용 등 연구비를 지원받았다. 




씨젠, 이스라엘에 100억원 규모의 소화기 감염증 검사 제품 입찰 성공


씨젠이 이스라엘 최대 보건기관에 소화기 감염증 검사 제품을 공급하는 것을 시작으로, 유럽 시장 내 소화기 제품 매출 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다.


분자진단 전문기업 씨젠은 이스라엘 최대 보건기관인 클라릿’(Clalit)이 실시한 소화기 감염증 검사 제품 입찰에 성공했다고 8일 밝혔다. 계약 기간은 5년이며, 공급 규모는 약 100억원이다.    


1911년에 설립된 클라릿 헬스케어 서비스(Clalit Health Service)는 이스라엘에서 가장 큰 의료 관리 기구(HMO; Health Maintenance Organization)로 14개의 대형병원과 1,200개 이상의 전문병원을 통해 이스라엘 전체 인구의 60%에 달하는 환자들에게 서비스를 제공하고 있다. 또한 이스라엘 전역에 위치한 약국, 치과, 실험실, 검사센터, 전문 병원과 네트워크를 구축하고 있는 유일한 HMO로, 가장 많은 환자를 커버하는 국가 의료 보험 체계이다.


이번 수주로 씨젠은 이스라엘 전역에 소화기 감염증 제품인 ‘올플렉스 GI-박테리아(I)(Allplex™ GI-Bacteria(I))과 ‘올플렉스 GI-패러사이트(Allplex™ GI-Parasite)’를 공급하게 된다.  ‘Allplex™ GI-박테리아(I)’은 살모넬라, 비브리오 등 급성 설사 원인균 7종을 동시에 검사하는 제품이며, ‘Allplex™ GI- 패러사이트’는 람블편모충(Giardia Lamblia)을 포함한 6개 주요 기생충 병원균을 동시 검출하는 제품이다.


씨젠은 동시 다중검사 제품의 우수성 등 성능 평가 부문에서 높은 점수를 획득하면서 다른 글로벌 경쟁사를 제치고 입찰에 선정됐다. 


세계 최초이자 유일한 리얼타임 PCR 기반의 동시다중 정량검사(Multi Ct) 제품으로, 검사 후 4시간이면 소화기 감염증의 원인이 되는 병원체를 찾아내는 것은 물론 감염 정도까지 알아낼 수 있으며, 자동화를 통해 기존 검사법들의 복잡한 검사과정을 손쉽게 대체한 것에서 높은 점수를 받았다. 씨젠은 1월 중 현지 검사실에 장비 설치를 마치고, 2월부터 시약 공급을 시작하게 된다.


씨젠 천종윤 대표는 “현재 소화기 감염증 검사에는 배양법, 면역법, 현미경 검사 등 다양한 전통적인 검사법들이 사용되고 있다. 이들 검사 방법은 저렴한 비용에 검사가 가능하지만, 시간이 오래 걸리는 단점이 있다. 분자진단으로 검사하면 한 번의 검사로 유사한 증상의 모든 원인균을 찾아낼 수 있어 정확하고 빠른 진단이 가능하다.”며 “현재 클라릿에 이어 이스라엘 내 기타 HMO 업체와도 검사 제품 공급에 대해 협의 중이며, 이러한 입찰 성공 사례를 토대로 독일, 이태리 등 유럽 국가로 소화기 감염증 제품에 대한 매출 확대를 기대한다.”고 밝혔다.



우진비앤지 자회사 ‘우진바이오’, 

‘euGMP’ 적용 생산시설 활용해 CMO시장 진출


우진비앤지의 자회사 우진바이오는 유럽 우수 의약품 제조·품질(euGMP)기준 생산시설을 활용해 CMO(의약품 위탁 생산) 시장에 진출한다고 8일 밝혔다. 


우진바이오는 국내 바이오 업체와 위수탁 계약을 체결하며, CMO 시장에 진입하게 됐다. 이 외에도 여러 업체들이 접촉을 해오고 있어, 사업은 빠르게 커질 것으로 전망된다.


충청남도 예산군에 위치한 우진바이오 생산시설은 동물백신 생산 공장으로는 국내에서 유일하게 euGMP기준을 갖췄다. 우진비앤지가350억 원을 투자해 지난 2017년 3월에 완공했고, 연간 1억 5,000만 도즈(1도즈는 1회 투약분)의 백신을 생산할 수 있다.


또한 제조공정을 단순화하고 생산라인을 자동화함으로써 높은 수율을 올릴 수 있어 가격 경쟁력 역시 확보한 상황이다. MCB, WCB, MSB, WSB 생산 및 인증 실험이 가능하며 임상약, 단백질 기반 의약품, 세포 치료제 등의 생산 및 정제 CMO로 활용할 수 있다. 


세계적으로 CMO 시장은 급격하게 늘어나고 있다. 글로벌 시장조사기관 '프로스트 앤 설리번(Frost & Sullivan)'에 따르면, 전세계 CMO 시장 규모는 지난 2015년 74억 달러(약 8조3200억원)에서 연평균 9%이상 성장해 2025년 303억 달러(약 34조원)에 이를 것으로 알려졌다. 


우진바이오 관계자는 “사업 확장과 더불어 국내 최고 수준의 생산시설 활용성을 극대화하기 위해 CMO 시장에 진출했다”며 “기존 백신 사업과 CMO 사업을 통해 매출을 극대화할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 


백신전문 바이오 업체인 우진바이오는 지난 2017년 12월 돼지유행성 설사병 백신인 ‘PED-M’을 출시해 본격적으로 백신 시장에 뛰어들었다. 2020년까지 총 4종의 동물백신을 출시할 예정이고, 보건복지부와 메르스 백신 공동 연구 개발을 진행하며 인체백신 시장 진입도 추진하고 있다.


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