• 최종편집 2024-03-29(금)
 
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한국아스트라제네카 '타그리소'

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 의료기술과 치료제의 발전으로 암 생존율은 빠르게 늘고 있다. 하지만, 폐암의 경우 우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 발생률이 계속 증가하고 모든 암 종 중 성별과 관계없이 암 사망률 1위를 차지하고 있다. 


특히, 폐에서 발생하는 암 중 다른 장기에서 전이된 암이 아닌 원발성 폐암 중 약 85%가 비소세포폐암으로 미국과 유럽 폐암 환자들의 약 10~15%, 아시아 폐암 환자들의 30~40%가 EGFR(표피세포성장인자 수용체) 돌연변이 비소세포폐암에 해당된다. 


이러한 환자들은 종양 세포의 성장을 유도하는 신호 전달 경로를 차단하는 EGFR-TKI 치료에 특징적으로 잘 반응한다. 하지만 대부분의 경우 치료 진행 중 종양이 EGFR-TKI 치료에 대한 내성을 키우게 되며, 게피티닙, 엘로티닙, 아파티닙과 같이 기존에 승인된 EGFR-TKI 치료제에 대해 약 절반의 환자들에게서 EGFR T790M 변이로 인해 내성이 발현된다. 


또한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 진단 시 환자들의 약 25%에서 뇌 전이가 동반되며 진단 후 2년 이내 약 40%까지 증가하는 만큼, 중추신경계 치료 효과가 개선된 새로운 EGFR 표적치료제에 대한 필요성이 제기돼 왔다.

 

 

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아스트라제네카 의학부 대런 크로스 박사는 타그리소의 개발 배경에 대해 설명했다.

 

 

타그리소, T790M 변이 여부 관계 없이 적용 가능해져


이런 가운데, EGFR-TKI 치료제의 내성 치료제로 사용해오던 타그리소(성분명 오시머티닙)가 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받으면서, 폐암 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것으로 주목을 받고 있다.


한국아스트라제네카는 16일 표적항암제인 타그리소의 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 적응증 승인 기자간담회를 열고, 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 함께, 타그리소의 개발 과정과 임상적 가치에 대해 소개했다.


타그리소 개발에 직접 참여한 과학자로서 약제의 연구개발 과정과 성과에 대해 소개한 아스트라제네카 의학부 대런 크로스(Darren Cross) 박사는 타그리소의 개발 배경에 대해 설명했다.


크로스 박사는 “타그리소는 EGFR-TKI의 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만, 여전히 해결하지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해 EGFR 민감성 변이와 T790M 변이를 모두 표적하고, 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 개발되었다”고 소개했다.


이어 그는 “최신 미국 국가 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준인 카테고리1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고된 것은 이러한 연구개발 결과를 기반으로 한다”며 “유일하게 3상 임상을 통해 치료 이점을 확인한 3세대 EGFR-TKI로서 타그리소의 가치를 한국의 환자들에게도 전달할 수 있게 되어 기쁘다”고 밝혔다.

 

 

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삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 FLAURA 연구 결과를 통해 확인된 EGFR 변이양성 환자에서 1차 치료제로서 타그리소의 임상적 유용성에 대해 설명했다.

 

 

타그리소 1차 치료 적응증 승인, EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션 제공


타그리소의 1차 치료제로서의 임상적 유용성과 치료적 혜택을 확인한 3상 FLAURA 연구 결과, 타그리소는 무진행 생존기간(PFS)에 대한 1차 평가 변수를 충족시켰다. 


타그리소 치료군의 무진행 생존기간 평균값은 18.9개월로 기존 표준요법인 EGFR TKI  치료군의 10.2개월보다 8.7개월을 유의하게 늘어났고 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮춘 것으로 나타났다. 


또한, 이와 같은 무진행 생존기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계 없이 일관되게 나타났을 뿐 아니라 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다


전체 생존율의 중간 분석 결과에서도 1차 치료제로서의 타그리소 치료군은 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 유의하게 37% 감소 시켰으며, 3등급 이상의 이상사례는 34%로 대조군 대비 낮게 나타나 우수한 내약성을 보였다.


삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 이번 연구 결과를 통해 확인된 EGFR 변이양성 환자에서 1차 치료제로서 타그리소의 임상적 유용성에 대해 설명했다.


안 교수는 “1차 치료 적응증 승인 이전에는 EGFR TKI 제제로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부, 생검 가능여부, T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다”며 “이번 타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다”고 밝혔다.


특히, 기존 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에서도 타그리소는 무진행 생존기간뿐만 아니라 질환 진행 또는 사망 위험을 유의하게 52% 감소 시켰다는 것이 그의 설명이다.


안 교수는 “타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 모든 환자군에서 일관된 치료효과를 나타내 의미가 있다”며 “이번 적응증 승인으로 국내 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라고 기대했다.

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‘타그리소’ 1차 치료 적응증 획득...폐암 치료 패러다임 바꾼다
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