• 최종편집 2024-03-28(목)
 
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28일 식품의약품안전처 류영진 처장은 오송 본청에서 브리핑을 통해 ‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다’를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립해 발표했다.

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난해 고혈압치료제 원료인 ‘발사르탄’ 불순물 사태로 홍역을 겪었다. 이에 정부는 불순물에 대한 안전성 자료제출 등 원료의약품 안전관리를 전면개편한다.


28일 식품의약품안전처는 ‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다’를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립해 발표했다.


이번 업무계획에 따르면, 약, 의료기기, 생활용품 안심 사용 환경을 만들기 위해 원료의약품 안전관리를 전면개편하고, 제네릭과 의료기기 안전성·효능 검증을 강화하는 등 유통시장을 정비해 나간다는 방침이다.


먼저, 약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약 사건의 재발 방지를 위해 오는 3월부터 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화 하는 등 원료의약품 관리를 강화한다.


또 12월부터는 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대한다.


이를 위해 식약처는 특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검한다.


오는 9월에는 ‘대한민국 약전’을 전면 개정해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고, 의약품 품질고도화시스템(QbD : Quality by Design)을 제조품질관리기준(GMP)에 반영한다.

 


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류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

 

 

발사르탄 사태에서 또 다른 문제점으로 지적됐던 제네릭 의약품 허가제도도 개선된다. 


식약처는 “유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 2월부터 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진한다”며 “또한 인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화된다”고 밝혔다.


의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출을 추진하고, 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도 도입된다.


또한, 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 오는 6월부터는 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차도 마련된다.


아울러, 한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사와 함께 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안이 마련된다.


이 밖에도 미세먼지 마스크의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준을 신설하는 등 일상 생활용품을 더욱 안전하게 관리한다. 또 시중 유통 생리대의 다이옥신 함유 여부 분석 및 인체위해평가와 생리대 제조‧수입업체 전체에 대한 집중 현장점검을 실시하고, 프탈레이트 등 화학물질에 대한 통합 위해성 평가와 생활 속 유해물질에 대한 정보제공이 확대된다.


류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

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원료의약품 안전관리 전면개편...제네릭 유통시장도 정비
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