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기사입력 : 2019.02.07 17:38
[현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 파미셀의 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨’의 조건부허가를 반려하면서 주가가 요동을 치고 있다.
이와 관련해 파미셀 측은 이번 식약처의 조건부허가 반려가 당초 ‘조건부허가’ 입법 취지에 맞지 않다며 반발하고 나섰다.
7일 파미셀은 지난 1일 알코올성 간경변 줄기세포치료제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부허가가 반려되었고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.
조건부 품목허가는 2상 임상시험 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.
파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했으며, 이번에 조건부허가 반려 통보를 받은 것이다.
파미셀은 “식약처는 지난 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위하여 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료효과가 확인된 세포치료제에 대하여 조건부 허가 대상을 확대키로 했다”며 “그러나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없었다”고 불만을 토로했다.
실제로, 업계에서는 ‘셀그램-엘씨’의 조건부허가에 대한 기대가 높았다는 것이 회사측의 설명이다.
임상 2상의 결과가 미국간학회 공식학회지 ‘헤파톨로지(Hepatology, 2016)’에 게재되었으며 해당 임상을 주도적으로 이끈 원주세브란스기독병원 백수구 교수(소화기내과), 엄영우(세포치료 및 조직공학센터) 교수가 간경변증에 대한 줄기세포치료의 유용성에 대한 연구 업적을 높이 평가받아 2018년 ‘유럽간학회 공식학회지(Journal of Hepatology)’로 부터 종설 논문을 요청 받아 기고한 바 있기 때문이다.
파미셀 측은 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 불만을 토로했다.
조건부 허가의 입법 취지는 난치성이고 비가역적인 질환자들은 줄기세포 치료제의 사용이 필요하나 모든 임상 시험을 거치는데 많은 시간이 필요하므로 안전성이 확인되고 치료적 탐색의 결과가 있으면 허가를 통해 치료의 혜택을 신속히 제공하고, 그 이후 3상을 실시해 최종 결과를 확인한다는 것이지만, 식약처 심사관은 확증적 결과 또는 100% 확실히 3상 시험이 성공할 것이라는 자료를 제출해야 한다는 입장을 고수해 법의 취지를 무색하게 하고 있다는 것이 회사측의 지적이다.
파미셀은 “관련 법령에 따라 60일 내에 이의 신청을 제기할 것”이라며 “이와 별도로 임상 3상이 차질 없이 진행될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한편, 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행할 것이며 이와 별도로 임상 3상을 진행하겠다는 계획이다.
