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기사입력 : 2019.02.27 10:47
[현대건강신문=여혜숙 기자] 발사르탄 사태로 촉발된 공동생동 논란이 결국 1+3 제한에 이어 단계적인 폐지수순에 들어간다.
식품의약품안전처 류영진 처장은 27일 서울 더플라자호텔에서 열린 ‘2019년 식약처장-제약업계 CEO 조찬 간담회’에 인사말을 통해 국내 제약산업의 경쟁력 제고와 특화를 위해 정책적 판단이 필요했다고 밝혔다.
류 처장은 “지난해 발암 물질 발사르탄 사태로 제약업계가 어려움을 겪었다”며 “우리나라보다 제약시장이 10배 이상 큰 나라도 회수품목이 15품목에 불과했는데 우리는 175품목이 회수대상에 포함됐다”고 지적했다.
이어 그는 “제약업계와 심도 있는 논의를 했고, 경쟁력 제고와 특화를 위해 정책적 판단이 필요했다”며 “제약산업도 제네릭 경쟁력 강화 방안 등을 통해 세계 시장을 선도할 수 있게 되길 기대한다”고 전했다.
한편, 이날 간담회에서는 식약처가 제네릭 의약품 제도를 개선하기 위한 종합 대책을 발표했다.
발표에 따르면, 제네릭 난립 문제를 해결하기 위해 공동·위탁 생물학적 동등성 시험(공동생동) 허용 품목을 원제조업소를 포함해 4곳으로 제한하는 ‘1+3’ 제도를 우선 시행하고 단계적으로 정책을 추진한다는 계획이다.
공동생동 1+3은 원 제조업체를 통해 공동생동 참여업체를 4곳으로 제한하자는 것으로 한국제약바이오협회가 건의한 사항이다.
김영옥 식약처 의약품안전국장은 “올해 규정 개정을 통해 1년의 유예기간을 두고 내년부터 공동생동 제한 제도를 추진한다. 또 규정 개정 시행 3년 후부터는 생동자료 1개 자료에 제네릭 1개만 허용하고 공동생동 제도를 전면 폐지할 계획”이라며 “이는 3년 동안 유예기간을 두는 개념으로 올 3월초 고기 개정을 진행할 예정”이라고 말했다.
또, 이날 식약처는 ‘융복합 혁신제품 지원단’ 출범, 제네릭 의약품 등 허가정책 추진 방향, 국내 제약산업의 해외 진출 지원 방안, 약사법 개정 사항 등을 소개했다.
간담회에는 류영진 식약처장, 원희목 한국제약바이오협회장, 오장석 한국의약품수출입협회장, 배경은 한국글로벌의약산업협회 부회장, 제약업계 CEO 등 200여명이 참석했다.
