• 최종편집 2024-03-29(금)
 

시민단체 “첨단재생의료법 등 보건의료 규제개악 3법 즉각 폐기해야”


[현대건강신문=여혜숙 기자] 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 마련된 ‘첨단재생의료 안전 및 지원, 의료기기산업 육성 법안이 법안심사소위를 통과해 첫걸음을 뗐다.


하지만, 이번에 법안소위를 통과한 3개 법안을 두고, 시민단체가 의료민영화, 보건의료규제 개악이라며 강하게 반발하고 있어 첨예한 대립을 예고했다.


국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난 25일 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’을 위원회 대안으로 의결했다.


법안소위는 “지난 12월 제정안에 대한 법안 심사 과정에서 법 제정의 필요성에는 공감하였지만 환자의 안전성 확보 우려에 대한 의견이 있어 공청회 개최를 통하여 각계각층의 의견을 수렴하는 공론화 과정을 거쳤다”고 설명했다.


특히, “제명에 ‘안전 및 지원’을 추가하여 입법취지를 명확히 하고, 첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상을 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정함으로써 재생의료 분야 활성화 지원과 환자의 안전성 확보가 조화를 이룰 수 있는 방안을 모색했다”며 “법이 제정되면 향후 희귀·난치 질환자 등 환자의 치료 기회 확대에 기여하고 첨단바이오의약품 특성을 반영한 관리체계를 마련할 수 있을 것”이라고 기대했다.

 

혁신의료기기 지원법안과 체외진단의료기기법안도 법안소위 통과

 

또한 이날 법안소위는 혁신형 의료기기기업을 지원하고 혁신의료기기에 대한 허가·심사 특례를 마련하는 내용의 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법안’과 체외진단의료기기에 대하여 별도 안전관리체계를 마련하는 내용의 ‘체외진단의료기기법안’도 위원회 대안으로 의결했다.


법안소위는 “혁신의료기기 지원법안과 체외진단의료기기법안도 지난 2018년 각각 2차례, 1차례의 법안 심사와 공청회 개최를 통하여 의견수렴 과정을 거쳤다”며 “의료기기 기술개발 촉진 및 산업 육성과 함께 의료기기의 안전성·유효성을 확보할 수 있는 방안을 심도 있게 논의했다”고 밝혔다.


실제로, 혁신의료기기 지원법안 공청회에서는 의료기기의 발전을 위하여 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정을 포함할 필요가 있다는 의견이 제시되었지만, 안전성·유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려해 해당 특례 적용 규정은 포함하지 않는 것으로 의결했다고 밝혔다.


또, 체외진단의료기기법안‘에 대해서는 일부 예외를 제외하고 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시되었으며, 법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기의 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용을 담았다.

 

의료기기육성법의 법안소위 의결 이후 한국의료기기산업협회 관계자는 일단 환영의 입장을 밝히면서도 “특례조항이 빠진 것은 아쉽다”고 밝혔다.

 

바이오의약품협회 "첨단바이오법, 바이오의약품 특수성 반영한 든든한 울타리"

 

이번 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안)’이 법안소위를 통과한 것을 두고, 한국바이오의약품협회는 환영의 입장을 밝혔다.


바이오의약품협회는 “첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치임과 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에  반영하기 위한 든든한 울타리”라고 강조했다.


이어 “미래먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관 모두 국회의 결정을 환영하고 있다”며 “하루 속히 첨단 바이오법이 제정되어 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.


반면, 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부) 등 시민단체들은 이 3가지 법안이 의료민영화 3법이라며 폐기를 촉구하고 나섰다.

 

 

가로_사진.gif
보건의료노조와 시민단체는 25일 국회앞에서 기자회견을 열고 의료민영화와 의료 규제개악 법안 논의 중단을 촉구했다. @보건의료노조

 

 

불충분한 근거 수준의 의료기술 '첨단', '혁신'으로 포장해 국민 현혹

 

무상의료운동본부는 25일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 첨단재생의료법, 혁신의료기기법, 체외진단기기법 즉각 폐기하라고 촉구했다.


이들은 “정부와 국회는 이 같은 의료기술이 기존 기술에 비해 마치 큰 효과가 있는 것처럼 국민들을 호도하고 있다”며 “국내외적으로 신뢰할 만한 임상적 유용성을 논하기에는 불충분한 근거 수준에 머무르고 있는 의료기술들을 오히려 ‘첨단’, ‘혁신’이라는 이름으로 포장하고 환자와 국민들을 현혹시키고 있는 것”이라고 비난했다.


지금 당정이 나서 신속처리를 강행하겠다는 관련 법안들은 각종 특례 적용으로 기존의 규제장치를 무력화하고 안전성·유효성 검증과정을 약화시키는 국민안전 위협 법안이자, 산업계 특혜 목적의 제도 개악을 통해 보건의료의 시장 종속화를 촉진하는 명백한 의료 민영화 법안이라는 것이 이들의 지적이다.


무상의료운동본부는 “보건의료를 겨냥한 범정부차원의 규제완화가 연달아 시행되고 있다. 신성장 동력을 앞세워 보건의료를 재단하는 규제완화 일변도의 법률제정은 국민을 볼모 삼는 행위라는 점을 국회는 정확히 인지해야 한다”며 “의료 민영화, 규제개악 3법 심의를 중단하고 관련 법안 일체를 지금 즉시 폐기해야 한다”고 다시한번 촉구했다.

태그

전체댓글 0

비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
첨단바이오법, 복지위 법안소위 통과...첫걸음 뗐다
보내는 분 이메일
받는 분 이메일