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기사입력 : 2019.03.27 14:09
[현대건강신문=여혜숙 기자] 활동성을 가진 이차성 진행성 다발성경화증을 포함한 다발성경화증(MS)의 재발을 치료하기 위한 최초의 경구용 치료제가 미국식약청(FDA)의 허가를 받았다.
노바티스는 현지시간 26일 FDA 메이젠트를 활동성 이차 진행형 다발성경화증(SPMS), 재발 완화형 다발성경화증(RRMS), 임상적 독립증후군(CIS)을 포함한 재발형 다발성경화증 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 밝혔다.
노바티스 제약 회사의 CEO 폴 허드슨(Paul Hudson)은 "다발성경화증 치료의 가장 중요한 목표 중 하나는 장애 진행을 지연시키고 인식을 보존하는 것"이라며 “메이젠트를 사용하면 활동성 질환을 앓고 있는 SPMS 환자는 다발성경화증이 일반적인 재발 활동에 덜 의존적인 단계로 전이하더라도 질병 진행에 대한 1차 치료제로 경구 치료가 가능해졌다”고 말했다.
이어 “메이젠트는 노바티스의 의약품 재창조 사명에 대한 증거다. 우리는 다발성경화증 중단에 대한 지속적인 약속이 도움이 필요한 환자들을 위해 치료를 이끌어 냈다는 것을 기쁘게 생각한다 "고 말했다.
특히, 대부분의 재발성 다발성경화증 환자는 이차성 진행형으로 전환된다. 이에 따라, 환자의 장애 진행 속도를 늦추는 데 도움을 주기 위해서는 조기 치료가 중요하다는 것이 그의 설명이다.
미국 국립 다발성경화증 학회 부회장 인 브루스 베보(Bruce Bebo) 박사는 "활동성 2차 진행성 다발성경화증을 가진 성인을 위한 새로운 치료법이 있다는 사실에 감사한다“며 ”MS와 그 조기 관리를 재발 한 후 장애 진행에 대한 환자와 의료 전문가 간의 대화가 이 승인을 통해 촉진 될 것으로 기대 된다"고 말했다.
한편, 메이젠트의 이번 승인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 데이터를 기반으로 한다.
이 연구에 등록한 환자의 평균 연령은 48세였고 16년 다발성경화증 병력을 가졌으며, 50% 이상이 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수는 6.0이었다. 3개월 후 메이젠트를 복용한 군에서는 위약 대비 CDP의 위험을 약 21% 감소시켰다.
또 6개월이 지난 후에는 메이젠트 복용 군이 위약 대비 CDP 위험을 플라시보 대비 26% 지연시켰고, 연간 재발률(ARR)을 55%로 저감했다.
또한 이 연구는 MRI 확인을 통해 질병 활동 및 뇌량 감소(뇌 수축)를 포함한 다발성경화증 활동의 다른 관련 척도에서 유의하게 유리한 결과를 보여주었다. 가장 일반적인 부작용은 두통, 고혈압 및 트랜스아미나아제 증가였다.
한편, 노바티스는 “전세계 환자에게 메이젠트를 제공하기 위해 노력하고 있으며, 현재 미국 이외의 다른 보건 당국과 함께 추가적인 규제 서류 제출이 진행 중”이라고 밝혔다.
메이젠트는 2019년 말 유럽 연합의 승인을 시작해 스위스, 일본, 호주 및 캐나다에서 승인 받을 수 있을 것으로 예상했다.
