• 최종편집 2024-03-29(금)
 

머크, 다발성 경화증 단기 경구 치료제 ‘클라드리빈’ FDA 허가 승인

활동성 진행성 다발성 경화증 환자에 새로운 치료 기회 제공할 것으로 기대 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 머크(Merck KGaA)는 지난 3월 29일 미국식품의약국(이하 FDA)이 클라드리빈을 성인에서의 재발 이장성(RRMS, relapsing-remitting disease) 및 활동성 이차진행성(SPMS, active secondary progressive disease) 다발성 경화증 치료제로 승인했다고 밝혔다. 클라드리빈은 최대 20일 투여로 이후 2년 간 치료 효과를 제공하는 연구 결과를 보여준 FDA 허가 경구 치료제다.


클라드리빈(성분명: Cladribine)은 안전성 프로파일에 따라, 다른 다발성 경화증 치료제에 충분한 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자들에게 권고된다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS)인 다발성 경화증 환자에게는 클라드리빈이 권고되지 않는다.


 

머크 헬스케어 총괄 CEO 벨렌 가리호 대표는 “청년과 중년 성인에게 나타나는 비외상성 장애의 주요 원인인 다발성 경화증 환자에게, 클라드리빈은 최대 20일 간 경구 치료로 2년 동안 치료 효과를 제공함으로써 다발성 경화증 치료의 새로운 지평을 열었다”며 “다발성 경화증 환자를 향한 머크의 지속적인 헌신과 노력의 증거로 미국 임상현장에 클라드리빈을 소개하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.


초기 다발성 경화증 환자의 85%에 해당하는 ‘재발 이장성 다발성 경화증’은 신경학적 증상이 새롭게 발생하거나 증가하는 특징을 보인다. 재발 이장성 다발성 경화증은 대부분 신경 기능의 지속적 악화에 따라 결국 ‘이차 진행성’으로 진행한다. 이차진행성 다발성 경화증은 다시 활성 또는 비활성으로 구분한다.


현재 클라드리빈은 지난 2017년 8월 유럽에서 허가된 이후 미국을 포함해 50개 이상 국가에서 허가를 받았다.



한국MSD, 자누비아 CompoSIT-M, CompoSIT-I 임상 시험 결과 발표


한국MSD는 DPP-4 저해제 계열 제2형 당뇨병 치료제 자누비아(성분명 시타글립틴) 관련, CompoSIT-M 와 CompoSIT-I 임상 연구 결과가 국제학술지 ‘당뇨병, 비만 그리고 대사’에 게재 됐다고 밝혔다.


CompoSIT-M 와 CompoSIT-I 임상 연구는 MSD가 특정 환자 그룹에서 자누비아 투여의 이해를 증진하기 위해 마련한 CompoSIT(Comparison of SITagliptin vs. placebo) 임상 연구 프로그램의 일환으로 진행됐다. CompoSIT-M 임상 연구는 메트포르민 단독 요법(1일 1000mg 투여)으로 HbA1c 목표에 도달하지 못하여 메트포르민 증량 투여(1일 2,000mg까지 투여)를 시작하는 제2형 당뇨병 환자 대상으로 메트포르민 단독 투여량 증대 대비 자누비아 병용 투여의 효과와 안전성을 평가하기 위해 실시됐다. CompoSIT-I 임상 연구는 메트포르민(1일 1500mg 이상 투여)과 DPP-4 저해제 그리고/또는 설포닐우레아 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 인슐린 투여 시작 시 자누비아 투여 유지 여부에 따른 혈당 조절 효과와 안전성을 비교하기 위해 진행됐다.


CompoSIT-M 임상 연구 결과, 메트포르민 단독 요법(1일 1000mg 투여)만으로 HbA1c 목표에 도달하지 못한 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민 증량(1일 2000mg) 투여 시, 메트포르민 증량 및 자누비아 병용 투여가 메트포르민 단독 증량 투여에 비해 기저치 대비 당화혈색소 수치 감소가 큰 것으로 나타났다. 


또한 CompoSIT-I임상 연구 결과, 메트포르민(1일 1500mg 이상 투여)과 DPP-4 저해제 그리고/또는 설포닐우레아 병용 요법만으로 혈당이 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자가 인슐린 투여를 시작하면서 메트포르민과 자누비아 병용 투여를 유지한 경우, 인슐린 투여를 시작하면서 자누비아 투여를 중단한 경우에 비해 기저치 대비 유의하게 더 큰 당화혈색소 수치 감소 효과를 보였으며(p<0.001), 증상이 있는 저혈당 발생률이 유의하게 더 낮았다.


한국MSD PC(Primary Care) 사업부 오소윤 전무는 “이번 임상 연구 데이터를 통해서 기존의 치료 방법만으로는 제2형 당뇨병이 효과적으로 관리되지 않아 치료 옵션 변경이 필요한 환자에게 자누비아가 유용한 임상 데이터를 제시하게 돼 기쁘다.”며, “당뇨병 치료 분야의 선두 기업으로서 제2형 당뇨병 치료 방법의 개선을 위해 자누비아가 의미 있는 임상 연구 데이터들을 지속적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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다국적 제약계 소식...머크 ‘클라드리빈’ FDA 승인 외(外)
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