• 최종편집 2024-03-29(금)
 

하나제약 “미국 코스모, 마취제 신약 레미마졸람 FDA 허가 신청”

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 하나제약은 독일 파이온(PAION)이 개발한 레미마졸람(Remimazolam)의 미국 계약사인 코스모(COSMO PHARMACEUTICALS)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.


독일 파이온과 라이센스인(license-in) 계약을 통해 레미마졸람의 국내 개발권과 독점 판매권을 가지고 있는 하나제약도 지난해 10월 국내에서 레미마졸람(HNP-2001)의 임상 3상을 성공적으로 종료한 바 있다. 이에 앞서 일본에서도 계약사인 먼디파마(MUNDI PHARMA)가 지난해 12월 일본 허가 당국에 레미마졸람의 신약 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다.


하나제약 관계자는 “올해 안에 식약처에 레미마졸람의 신약 허가 신청을 진행한 후 이르면 2020년 하반기 출시를 목표로 하고 있다”며, “현재 레미마졸람의 국내 출시와 수출을 준비하기 위해 경기도 화성에 유럽-GMP와 일본-GMP 인증의 주사제 신공장을 준비 중”이라고 말했다.


레미마졸람은 프로포폴(Propofol)처럼 전신 마취의 빠른 유도 및 유지를 가능하게 하고, 미다졸람과 같이 호흡 억제 또는 활력 징후 불안정성은 거의 유발하지 않고 해독제를 사용할 수 있어 약효에 대한 유효성과 안전성의 장점을 모두 나타내고 있다. 업계는 레미마졸람이 기존 정맥 마취제의 단점을 보완하면서 마취제 시장을 안정적이고 빠르게 대체할 것으로 보고 있다.



아이큐어, 바이오 생리활성물질 전달플랫폼 기술 특허 취득

 

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아이큐어는 약리물질의 생체 내 전송기술에 관한 플랫폼 기술을 바탕으로 세포전달성고활성보톨리늄 독소 융합 단백질 및 이의 용도 특허를 취득했다고 8일 공시했다.


아이큐어 측은 “취득된 특허의 기술은 세포 투과성 펩타이드(Cell-Penetrating Peptide, CPP)의 아미노산 서열과 바이오 생리활성물질의 결합을 통해 조직 투과성을 향상 시켜, 원하는 목적세포에 특이적으로 반응하여 선택적인 세포 내 반응만을 유도, 바이오 약물의 효율적인 전달을 통해 효능을 극대화로 나타내는 기술이다.


CPP를 활용한 단백질전달체 기술을 통해단백질과 같은 거대 바이오 분자들과 결합하여,바이오 단백질 약리물질의생체 내 전송을 가능하게 함으로써, 단백질 세포막을 파괴하지 않으면서 약리 물질의 세포 내 유입이 가능하게 하는 기술이다.


아이큐어는 세포 투과성 펩타이드에 대한 지속적인 기술 개발 및 특허 획득을 통해 바이오의약품의 생체 내 전송기술로 활용하여 바이오신약의 도출 및 새로운 패러다임의 신약개발 기술로 발전시킬 것”이라고 밝혔다.



바이오니아, ExiPrep™96 Lite 유럽 의료기기 승인 완료

기존 분자진단검사의 핵산추출 시간을 획기적으로 줄여


㈜바이오니아는 차세대 고속핵산추출장비인 ExiPrep™96 Lite의 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 4월 2일 획득했다고 밝혔다. ExiPrep™96 Lite는 지난해 국내 식약처인증을 받은 데 이어 유럽인증을 획득하면서4월 13일부터 시작되는 유럽임상미생물학회(ECCMID 2019) 장비 전시를 통해 유럽을 비롯한 세계시장 진출본격화에 나선다.


ExiPrep™96 Lite는 한 번에 최대 96개 검체로부터 고순도의 핵산을 30분대에 정제할 수 있어 분자진단검사에서 긴 시간을 차지하던 핵산추출 시간을 획기적으로 줄일 수 있는 장비이다. 기존 장비와 다르게 마그네틱 로드를 사용하는 방식이며, 0.5 ml 이하의 소량 시료는 96개의검체를,대량 시료는 최대 4 ml까지 24개의 검체를전자동으로 처리할 수 있는 강점이 있다. 


ExiPrep™96 Lite는 기존의 분자진단뿐만 아니라 최근 전세계에서차세대 암진단 방법으로 활발하게 연구가 진행되고 있는 액체생검(Liquid biopsy) 분야에서도 중요한 장비가 될 것으로 기대된다. 


액체생검은cfDNA, miRNA 등 검체 내에 존재하는 미량의 타겟 핵산을 검출해야 하는데, 이들은 극소량만 존재하기 때문에 소량의 액상시료에서 검출하기가 어려워 민감도가 떨어진다는 문제점이 있다. 이를 해결하기 위해서는 대량의 액상검체로부터 효율적으로 핵산을 정제하기 위해 시료들을 자동으로 처리할 필요가 있는데 이에 적당한 장비가 없었다.


ExiPrep™96 Lite는 기존의 핵산추출장비들이 가지지 못했던 대량 검체처리 능력을 갖추고 있어 액체생검에서 요구되는 고감도의 진단을 충족할 수 있다.또한 교차 오염을 방지할 수 있는 기능이 있으며, 장비 크기를 최소화해 공간 활용 효율도 증가시켰다.


액체생검은기존 암 조직 검사의 한계점을 해소할 방법으로 급부상하고 있으며, 미국 BCC 리서치에 따르면 시장 규모가 2020년에 45억 달러에 이를 전망이다. 


회사 관계자에 따르면 “ExiPrep™96 Lite는 기존의 감염성 질병진단시장뿐만 아니라 대량 시료에서 cfDNA를 전자동, 고효율로 추출할 수 있어서 최근 화두가 되는 액체생검시장활성화에도크게 기여할 수 있는 핵산추출장비가 될 것이다”라며 기대감을 밝혔다.



티앤알바이오팹, 3D프린팅 의료기기 태국 품목 허가 획득


티앤알바이오팹이 베트남에 이어 태국에서도 품목 허가를 획득하면서 동남아 시장 공략에 속력을 더하게 됐다.  


3D 바이오프린팅 전문 기업 ㈜티앤알바이오팹은 자체 개발한 3D 프린팅 의료기기(두개악안면골성형재료) 제품의 태국 품목 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.


이번에 허가받은 티앤알메쉬(TnR Mesh)는 두개악안면의 외상 또는 수술 등으로 인한 결손 부위를 재생/재건하는 인공지지체(임플란트)로 모두 1,032가지의 모델이다. 티앤알메쉬는 생분해성 생체 재료를 3D 프린팅 기술로 제작한 것으로 수술 중 성형이 쉽고, 수술 후 환자의 후유증이나 부작용이 적은 것이 장점이다.


회사는 앞서 지난 1월 베트남에서도 3D 프린팅 의료기기(두개악안면골성형재료) 제품의 품목 허가를 획득하면서 동남아 진출의 교두보를 마련한 바 있다. 회사는 태국 당국의 품목 허가를 추가하면서 동남아 의료시장 공략에 속력을 더한다는 방침이다.


회사는 품목 허가 최종 결정되면서 현재 태국 현지 의료기기 전문 유통 기업과 총판 계약을 논의 중이다. 계약이 마무리되면 올 하반기부터 현지 시장에 제품을 출시할 수 있을 전망이다.  


회사 관계자는 “베트남에 이어 태국에서도 인·허가를 획득하면서 3D프린팅 의료기기 시장 확대에 박차를 가할 수 있게 됐다”며, “태국은 아세안(ASEAN) 시장에서 싱가포르 다음으로 의료산업이 발달한 시장으로, 아시아 태평양(APAC) 내에서도 8번째 규모의 의료기기 시장을 형성하고 있는 만큼 향후 빠른 성장세와 안정적 매출이 기대된다”고 밝혔다.


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바이오업계 소식...하나제약, ‘레미마졸람’ FDA 허가 신청 외(外)
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