댓글 0
기사입력 : 2019.04.15 20:23
[현대건강신문=여혜숙 기자] 최초의 국소 진행성 또는 전이성 방광암 표적치료제인 얀센 ‘발버사’가 미국 식품의약품안전청(이하 FDA) 승인을 받았다.
FDA는 FGFR3 또는 FGFR2로 알려진 감수성 유전자 변이를 가지고 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자의 치료제로 발버사(Balversa 성분명 erdafitinib)에 대한 승인을 승인했다고 밝혔다.
발버사는 백금 기반 항암화학요법 사용 중이거나 후에 암이 진행되고 FGFR3 혹은 FGFR2 특이 유전적 변이를 가진 환자에서 사용토록 승인됐으며, 환자는 FDA가 승인한 동반 진단 검사를 통해 발버사 치료를 선택해야 한다.
FDA 암센터의 수석 담당 이사인 리차드 파쥴 박사는 "개인 맞춤 치료와 정밀 의학 시대에 접어 들면서 특정 유전자 돌연변이 또는 바이오 마커를 표적으로 하는 암 치료가 새로운 질병치료의 표준이 되었다“며 ”이번 승인은 전이성 방광암을 앓고 있는 환자에 감수성이 있는 FGFR 유전변이를 표적으로 하는 최초의 맞춤 치료법“이라고 밝혔다.
발버사의 효능은 FGFR3 또는 FGFR2 유전변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자 87명과 화학 요법 치료 후 진행된 임상 시험으로 확인됐다. 이 환자들의 전체 반응률은 32.2%였고, 이 중 2.3%가 완전한 반응을 보였고 30%는 부분 반응을 보였다.
이번 연구에 참여한 환자의 약 1/4은 항 PD-L1 / PD-1 요법으로 치료 받았으며, 이는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 환자의 표준 치료법이다. 발버사에 대한 반응은 이전에 항 PD-L1 / PD-1 치료에 반응하지 않은 환자에서 나타났다.
발버사를 복용 한 환자가보고 한 일반적인 부작용은 인산염 수치, 구강 염증, 피로감, 신장 기능의 변화, 설사, 구강 건조, 식욕 감소, 적혈구 감소, 변비, 위통, 메스꺼움 및 근육통이 있다.
또한 FDA는 “발버사는 눈의 염증, 각막및 안구 내부의 장애와 같은 심각한 눈 문제를 일으킬 수 있다”며 “환자는 시력 검사를 간헐적으로 하고 시력 장애, 시력 저하 또는 다른 시각적 변화가 발생하면 즉시 의료 전문가에게 알리는 것이 좋다”고 권고했다.
한편, FDA는 발버사와 함께 퀴아젠 맨체스터사(QIAGEN Manchester, Ltd.)에서 개발한 테라스크린(therascreen) FGFR RGQ RT-PCR 키트를 동반 진단용으로 사용하기로 승인했다.
