• 최종편집 2024-03-29(금)
 

[현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라가 7번째로, 유럽연합의 GMP 서면확인서 면제 국가로 등재됐다.


식품의약품안전처는 현지시각 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU)이 이사회에서 EU 화이트리스트에 등재됐다고 밝혔다.


EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 준다.


등재 국가들은 EU 집행위원회가 등재국의 GMP 기준 및 운영체계가 EU GMP 기준과 동등한지 직접 평가한 국가들로, EU가 GMP분야에서 인정하는 국가 목록이라고도 이해할 수 있습니다. 


이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것으로, EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축됩니다.


현재, 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국으로 우리나라는 7번째로 등재된 것이다.


식약처 관계자는 “이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것”이라고 기대했다.

 

GMP 서면확인서 면제로 수출 소요시간 4개월 단축

 

유럽은 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있다. 


식약처 관계자는 “이번 등재로 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다”며 “특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것”이라고 말했다.


아울러, 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.


식약처는 “이번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다.


한편, 이번 식약처의 EU 화이트리스트 등재를 두고, 국내 제약업계는 환영의 의사를 밝혔다.


한국제약바이오협회는 논평을 통해 한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 한국의약품 수출이 가파르게 증가하고 있다는 점에서 커다란 의미가 있다고 전했다.


제약바이오협회는 “식약처의 이번 성과가 GMP 서면확인서 면제 등 인허가 과정 간소화로 이어져 원료의약품 수출에 큰 힘이 될 것으로 확신한다”며 “나아가 원료의약품을 비롯, 한국의약품에 대한 신뢰도가 한층 향상됨에 따라 이들 선진국은 물론 CIS(독립국가연합) 등을 향한 제약기업들의 해외 시장 개척 행보가 더욱 가속화할 것”이라고 기대했다.


아울러 “제약산업계는 EU 화이트리스트 등재를 계기로 세계적 수준의 제조 및 품질관리 역량에 기반한 우수 의약품을 개발, 생산해 해외 시장 개척을 더욱 속도를 내고 나아가 국가 경제성장을 견인하는 미래주력산업으로 자리매김할 것”이라고 덧붙였다.

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EU 화이트리스트 등재, 의약품 수출에 날개 달아
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