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기사입력 : 2019.05.28 20:43
[현대건강신문=여혜숙 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학 인보사케이주(이하 인보사)에 대해 품목허가를 취소하면서, 또 다른 문제들이 제기되고 있다.
인보사에 대한 품목 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발했지만, 환자안전과 피해보상에 대한 문제는 여전히 미흡하다는 지적이다.
식약처는 환자안전 대책으로 전체 투여환자에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 설명했다.
현재 확인된 인보사 투여환자는 438개 병·의원에서 3,707건이다. 식약처는 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문하여 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.
식약처 관계자는 “의약품안전관리원 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획”이라며 “현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 처방상위 20개 병·의원을 직접 방문해 협조를 요청하고, 전화 등을 통해 등록을 독려하고 있다”고 말했다.
환연 “식약처 인보사 허가 심의과정 특혜 의혹 밝혀야”
하지만 이와 관련해 환자들은 15년간 추적조사의 진행을 문제를 발생시킨 기업에 위임한다는 것은 피해 환자 입장에서는 상식적으로 납득할 수 없다는 입장이다.
한국환자단체연합회(이하 환연)는 28일 논평을 통해 검찰이 인보사 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원이 감사를 통해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다고 주장했다.
환연은 “인보사 관련 식약처의 최종 조사 결과를 보면 피해 환자 입장에서는 실망감과 분노를 감출 수 없다”며 “인보사를 맞은 3,852명의 환자 안전에는 문제가 없다는 코오롱의 발표만큼은 진실이기를 바랄 뿐”이라고 밝혔다.
현재 소비자시민단체 등에서도 코오롱에 대해 형사고발을 한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명하고, 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사에 집중해야 한다는 것이 이들의 지적이다.
환연 측은 “식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다”며 “감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 강조했다.
특히, 식약처가 인보사 사태를 처음 발표한 5월 3일 이후 최근까지도 치료받은 의료기관이나 제조사인 코오롱생명과학이나 주무관서인 식약처로부터 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 피해 환자들이 통보받지 못했다.
이와 관련해 환연은 “환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다”며 “피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다”고 강조했다.
피해 환자 15년간 장기추적 조사 비용, 안정적으로 확보해 대비
또한, 피해환자들이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요하지만, 코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다고 우려했다.
이에 환연은 “이러한 불상사가 발생하지 않도록 정부 당국은 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다”고 촉구했다.
국회 보건복지위원회 윤소하 의원도 인보사 사태로 인한 환자 피해에 대한 대책을 세워야 한다고 밝혔다.
윤 의원은 “이번 인보사 사태로 아무런 책임이 없는 3700명의 국민이 향후 15년간 장기추적 대상이 되어버렸다는 점을 간과해서는 안 된다”며 “15년간 추적조사의 진행을 문제를 발생시킨 기업에게 위임한다는 것은 피해 환자 입장에서는 상식적으로 납득할 수 없다”고 강조했다.
장기추적으로 발생하는 금전적 책임은 코오롱생명과학에게 묻되, 장기간 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야한다는 것이다.
윤 의원은 “식약처의 조사만으로 사건의 진실을 밝힐 수 없다고 봤기에 검찰 수사를 지속적으로 요구했었다”며 “형사고발도 이뤄진 만큼 검찰의 성역 없는 수사를 통한 진실규명과 책임자 처벌이 이뤄지길 기대한다.”고 강력한 수사를 촉구했다.
이어 “대국민 사기를 벌인 책임자들을 제대로 처벌해야만 관련 산업 발전에도 도움 될 것”이라며 “이번 사태를 통해 재생바이오 허가 기준을 강화할 필요가 있다는 것이 확인 된 만큼 정부의 책임 있는 제도개선책 마련 등 후속조치가 필요하다.“고 말했다.
