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기사입력 : 2019.06.18 11:38
[현대건강신문=여혜숙 기자] 노보 노디스크 제약의 빅토자(성분명 리라 글루티드)가 메트포르민 이후 최초로 제2형 소아 당뇨병 환자의 비인슐린 치료제로 승인됐다.
미국식품의약국(FDA)은 10세 이상의 소아 환자를 대상으로 제2형 당뇨병 치료제 빅토자를 승인했다.
빅토자는 메트포르민이 지난 2000년 소아과에서 승인된 이후 소아 환자에서 2형 당뇨병을 치료할 수있는 최초의 비인슐린 치료제다. 빅토자는 2010년부터 성인의 제2형 당뇨병 환자를 치료할 수 있도록 승인 받았다.
FDA의 의약품 평가 센터 신진 대사 및 내분비학 제품 담당 책임자 인 리사 야노프(Lisa Yanoff) 박사는 FDA는 안전성과 효능이 입증될 경우 가능한 한 가장 많은 환자들에게 약물을 제공 할 것을 권장한다면 이번 승인의 이유를 밝혔다.
야노프 박사는 “빅토자는 2형 당뇨병을 가진 소아 환자에서 혈당 조절을 향상시키는 것으로 나타났다”며 “확대 된 적응증은 더 많은 수의 어린이가 이 질병으로 진단 받고 있는 시점에 추가적인 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
제 2형 당뇨병은 췌장이 혈당을 정상 수준으로 유지하기에 충분한 인슐린을 만들 수 없을 때 발생하는 가장 흔한 당뇨병이다. 제2형 당뇨병은 주로 45세 이상의 환자에서 발생하지만, 젊은 환자의 유병률은 지난 수십 년 동안 급격히 증가했다.
미국질병통제예방센터에서 발행 한 당뇨병 보고서 카드에 따르면 20세 미만의 미국 청소년 중 매년 2000건 이상의 새로운 2 형 당뇨병이 진단된다.
빅토자는 췌장에서 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 단백질과 같은 효과를 만들어 혈당을 낮춘다. 빅토자는 소화를 늦추고 간이 너무 많은 포도당을 만드는 것을 방지하며 필요한 경우 췌장이 더 많은 인슐린을 생성하도록 도와준다. 다만, 빅토자는 인슐린 대신 사용할 수 없으므로 제1형 당뇨병 환자나 당뇨병성 케톤 산증 환자에게 적합하지 않다.
빅토자의 효과와 안전성은 10세 이상 소아 환자 1만명을 대상으로 한 26주간의 위약 대조 시험을 통해 입증됐다.
소아 연구에서 약 64 %의 환자가 빅토자에서 7% 미만의 당화혈색소 감소를 보였으나 위약으로는 37%만이 치료 효과를 보였다. 이 결과는 환자가 동시에 인슐린 사용 여부와 관계없이 발생했다.
한편, 빅토자를 사용한 10 세 이상의 소아 환자는 당뇨병 치료를 위해 다른 치료법을 사용했는지 여부와 관계없이 저혈당의 위험이 더 높았다. 또 빅토자의 처방 정보에는 갑상선 C 세포종의 위험 증가에 대해 의료 전문가 및 환자에게 알리는 박스 경고가 포함되어 있다. 이런 이유로 갑상선 수질 암 (MTC)을 가진 적이 있거나 가족을 가진 환자는 빅토자를 사용해서는 안되며 다중 내분비 신생물증후군 2형(MEN 2)으로 불리는 내분비계 상태의 환자와 빅토자 또는 제 구성 요소에 심각한 과민 반응이 있는 사람은 사용하지 않아야한다.
