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기사입력 : 2019.06.20 18:26
베링거-릴리 ‘트라젠타’ CAROLINA 전체 임상연구 발표
글리메피라이드 대비 심혈관계 위험 증가시키지 않는 것으로 나타나
[현대건강신문=여혜숙 기자] 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 심혈관계 위험을 동반한 성인 제2형 당뇨병 환자에서 트라젠타®(성분명: 리나글립틴)가 글리메피라이드 대비 심혈관계 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타난 CAROLINA 임상연구의 전체 결과를 지난 10일 미국 샌프란시스코에서 개최된 제79회 미국당뇨병학회 현장에서 발표했다고 밝혔다.
CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제의 심혈관계 임상연구 가운데 가장 긴 기간 동안 트라젠타®의 안전성을 평가했으며, 추적기간의 중앙값은 6년 이상이었다.
CAROLINA 임상연구에서 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중 (3P-MACE)의 발생률은 트라젠타 투여군이 11.8% (356명), 글리메피라이드 투여군이 12.0% (362명)로 나타나, 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중이 최초로 발생하기까지의 시간에 있어 글리메피라이드 대비 트라젠타®의 비열등성으로 정의된 1차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다.
또한, 트라젠타는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중, 불안전성 협심증에 의한 입원 (4P-MACE)의 2차 평가변수에서 글리메피라이드와 유사한 결과를 보이는 것으로 나타났다. 치료 지속가능성에 대한 2차 복합 유효성 평가변수를 달성한 환자의 비율은 트라젠타 투여군이 16.0%로, 글리메피라이드 투여군의 10.2%에 비해 더 높은 것으로 나타났다.
CAROLINA 임상연구에서 트라젠타의 전반적인 안전성 프로파일은 기존의 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
특히, 트라젠타는 글리메피라이드 대비 유사한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과를 보이는 것으로 나타났으나, 저혈당의 상대적 위험은 77% 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다.
이러한 효과는 입원을 필요로 하는 중증의 저혈당을 포함하는 모든 저혈당의 범주에 걸쳐 유의하게 일관된 것으로 나타났으며, 트라젠타는 글리메피라이드 대비 1.5kg의 체중 감소 결과 또한 보여주었다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “CAROLINA 임상연구는 DPP-4 억제제에 대한 유일한 활성대조군 연구”라며 “DPP-4 억제제와 설포닐우레아는 추가적인 혈당강하 효과가 필요할 때 메트포르민 이후 추가요법 (add-on therapy)으로 자주 사용되고 있으며, CAROLINA 임상연구의 결과는 의료진들이 개별 환자들을 위해 가장 적절한 혈당강하 치료제를 선택하는데 더욱 도움을 줄 것”이라고 말했다.
또한, 릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹 (Jeff Emmick) 박사는 “미국당뇨병학회와 유럽당뇨병학회는 심혈관계 질환을 동반한 환자에서 심혈관계 혜택이 입증된 제2형 당뇨병 치료제를 사용할 것을 권고하고 있다”며 “환자들의 혈당을 낮추기 위해 추가적인 치료제를 고려하는 의료진들에게 장기간의 안전성 프로파일이 확립된 DPP-4 억제제가 필요하며, 위약대조군 심혈관계 임상연구인 CARMELINA 임상연구의 결과와 더불어 CAROLINA 임상연구의 결과는 트라젠타에 대한 근거와 경험을 넓힐 뿐만 아니라 의료진들에게 넓은 범주의 제2형 당뇨병 환자들에 걸쳐 장기간의 안전성 프로파일에 대한 확신을 제공한다”고 말했다.
바이엘, 질염·외음염 치료 위한 카네스텐 크림 핑크패키지 출시
핑크색 활용한 패키지 디자인 통해 여성 질염 치료제로서의 인식 재정립
바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부는 여성들의 질염·외음염 치료를 위한 카네스텐 크림 소용량(10g) 핑크패키지를 출시했다고 19일 밝혔다.
카네스텐 크림은 ‘클로트리마졸’을 주성분으로 하는 항진균제다. 1967년 바이엘이 최초로 개발한 ‘클로트리마졸’은 염증이 일어난 질 내부 및 외음부에 과도하게 번식된 곰팡이균의 증식과 성장을 억제해 칸디다성 질염의 원인을 치료한다. 반면 스테로이드와 항생제는 첨가하지 않아 민감한 부위에 사용하기에 부담이 적다.
이번에 새롭게 출시된 카네스텐 크림 소용량 핑크패키지는 기존 20g이었던 용량을 절반으로 줄여 여성의 외음부라는 국소부위에 사용하는 질염 치료에 적합하도록 했다. 또한 핑크색을 활용한 패키지 디자인을 통해 카네스텐 크림의 질염·외음염 치료제로서의 인식을 재정립하는 계기를 마련했다.
칸디다성 질염은 ‘칸디다’라 불리는 곰팡이균에 의한 감염으로 여성의 75%가 경험할 정도로 흔한 질환이다. 대개 칸디다균은 건강한 상태에서 질 내 정상적인 세균들과 함께 균형을 이루며 존재하는데, 생리 등 호르몬의 변화, 면역력의 감소, 항생제 복용, 꽉 끼는 옷의 착용, 소변의 당분을 증가시키는 식품 섭취, 생활환경 변화 등의 원인에 의해 이 균형이 깨졌을 때 몸 속에서 증식하게 되고, 질염 증상을 야기한다. 그리고 칸디다성 질염의 70%는 외음염을 동반한다.
칸디다성 질염의 주요 증상으로는 외음부의 가려움과 화끈거림, 희고 걸쭉한 분비물, 배뇨 시 통증 등이 있다. 특히 칸디다성 질염의 70%에 동반되는 칸디다성 외음염은 심한 외음부 소양감을 동반해 일상생활에 집중하지 못할 정도로 불편함을 느낄 수 있는데, 카네스텐® 크림은 외음부의 소양감을 효과적으로 치료한다.
바이엘코리아 컨슈머헬스 사업부 김현철 대표는 “칸디다성 질염∙외음염은 감기와 같이 흔한 질환이고 치료도 비교적 간단한데 언급하기 부끄러운 질환이라는 인식으로 치료를 미루는 경우가 많다.”며, “이번에 출시한 소용량 핑크패키지는 약국에서 구입 가능하며, 여성들이 일상생활에서 편리하게 사용할 수 있도록 파우치에 넣어 휴대하기 간편한 사이즈로 선보인다. 적극적인 질염∙외음염 치료로 여성들의 삶의 질이 향상될 수 있길 기대한다”고 말했다.
애브비 ‘우파다시티닙’ 장기간 제3상 임상 결과 EULAR에서 발표
48주차 임상적 관해 결과 포함한 류마티스 관절염 장기 임상 데이터
애브비는 지난 12일 3상 임상시험 SELECT-EARLY와 SELECT-COMPARE 연구에서 우파다시티닙을 1일 1회 투여한 류마티스 관절염 환자에서 보다 향상된 증상 완화를 보였다고 밝혔다.
이 결과는 48주차의 ACR20/50 과 임상적 관해에 해당하는 Disease Activity Score 28 C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 으로 측정한 결과다. 이들 임상시험에서는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1일 1회 투여하는 JAK-1 선택적 억제제인 우파다시티닙의 안전성과 유효성을 평가했다.
SELECT 제3상 임상 프로그램의 5개 임상시험 안전성 통합 분석 결과, 우파다시티닙은 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다.
이번 결과는 6월 12일에서 15일까지 마드리드에서 개최되는 유럽 류마티스 학회(EULAR) 연례학술대회에서 발표됐다.
네덜란드 암스테르담 류마티스 및 면역학 센터의 로날드 반 볼른호벤(Ronald van Vollenhoven) 교수는 “본 데이터는 우파다시티닙으로 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염을 지속적으로 조절할 수 있는 가능성을 의미하는 결과”라며 “미국과 유럽 류마티스학회의 일차 치료 목표는 임상적 관해를 달성하는 것이다. 하지만 첨단 의료 기술에도 불구하고 현재 대다수의 환자들이 임상적 관해에 도달하지 못하고 있는 실정.”이라고 설명했다.
류마티스 관절염은 만성적이고 심신을 약화시키는 질환으로 전 세계 2,370만 명의 환자들이 고통 받고 있다. 18 그럼에도 많은 류마티스 관절염 환자들은 임상적 관해 또는 낮은 질병 활성도의 목표에 도달하지 못하고 있다.
애브비의 면역학 개발 부분 부사장인 마크 혼차렌코(Marek Honczarenko)박사는 “지난 10여년 동안 류마티스 관절염에 대한 이해는 단순한 증상 치료에서 관해 유도까지 크게 발전했다.” 며, ”SELECT 임상연구 프로그램을 통해 새로운 데이터를 축적해 다양한 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 대한 JAK 억제제의 치료 잇점과 위험에 대해 규명할 수 있기를 기대한다.”고 말했다.
한편, 우파다시티닙은 임상연구 중인 경구약물로 현재까지 허가당국의 승인을 받지 않았다.
