기사제목 인공유방 이식 부작용이 ‘림프종’?...식약처, 안전성 경고
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인공유방 이식 부작용이 ‘림프종’?...식약처, 안전성 경고

유방 보형물 삽입으로 희귀혈액암인 ‘역형성 대세포 림프종’ 발생 우려
기사입력 2019.06.21 16:22
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 지난 3월 미국에 이어 프랑스, 캐다나 등에서 인공유방 부작용과 관련해 안전성 경고가 나온 가운데 국내에서도 안전관리 강화에 나선다.


식품의약품안전처는 거친 표면 인공유방과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’ 등의 부작용을 예방하기 위해 해당 품목에 대한 안전관리를 강화한다고 밝혔다.


역형성 대세포 림프종(Anaplastic Large Cell Lymphoma ALCL)은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다.


역형성 대세포 림프종은 혈액암인 림프종의 일종이며 유방 조직의 암은 아니다. 유방 보형물의 경우 유방 조직 뒤 또는 가슴 근육 아래에 삽입되는데, 시간이 지남에 따라, 삽입된 보형물 주위에 캡슐이라고 하는 섬유성 흉터가 생겨 유방의 나머지 부분과 분리된다. 


미국 FDA에 따르면, 유방 보형물 환자에서보고 된 역형성 대세포 림프종의 사례는 일반적으로 삽입된 인공유방 인접해 발견되었으며 섬유질캡슐 내에서 확인됐다.

 

인공유방, 역형성 대세포 림프종 발생 가능성 알릴 것

 

식약처는 “의료 현장에서 거친 표면 인공유방을 신중하게 사용할 수 있도록 역형성 대세포 림프종 발생 가능성을 알리는 환자 표준 동의서를 마련해 6월 중 배포할 예정”이라며, “역형성 대세포 림프종 뿐 아니라 인공유방에서 흔하게 보고되는 부작용인 구형구축, 파열 등에 대해서도 중‧장기 모니터링을 실시할 계획”이라고 밝혔다.


또한, 의료인 및 환자가 인공유방 관련 부작용 내용과 예방법을 쉽게 이해할 수 있도록 대한성형외과학회 유방성형연구회와 함께 가이드라인을 마련해 6월 중 배포할 예정이며, 의료인이 환자에게 ‘역형성 대세포 림프종 발생 위험 및 부종 등 의심 증상 발생 시 즉시 진료 받을 것 등을 설명’하도록 하는 내용이 허가사항에 반영된다.


식약처는 “이번 인공유방 안전관리 강화 방안은 해외 조치 동향, 문헌 자료 및 국내 현황 등을 바탕으로, 의료기기위원회 등의 자문 결과를 반영하여 마련했다”며 “인공유방 역형성 대세포 림프종 발생에 대한 인과관계 및 발생기전이 명확하지 않은 점, 국내에서 인공유방 관련 역형성 대세포 림프종 발생 사례가 없는 점 등을 종합적으로 고려하여 최종 조치방안을 결정했다”고 밝혔다.


아울러 “이번 조치를 통하여 환자와 의료인이 거친 표면 인공유방 사용에 주의를 기울임으로써, 인공유방 사용으로 인한 부작용을 예방하고 부작용 발생 시 빠르게 대처할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.


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