GSK '신플로릭스' 미숙아 및 생후6주~5세까지 접종연령 확대
[현대건강신문=여혜숙 기자] 글락소 스미스클라인(GSK)의 페렴구균 백신인 ‘신플로릭스’가 미숙아에서 사용 적응증을 최초로 승인 받았다. 또 생후 6주~5세까지의 영유아에게 접종할 수 있도록 허가사항이 확대됐다.
GSK는 최근 식품의약품안전청이 폐렴구균에 인한 침습성 질환 및 급성중이염을 동시 예방하는 폐렴구군 접백신인 ‘신플로릭스’에 대해 재태기간 27주~37주 미만 미숙아에서의 사용 및 생후 6주에서 5세까지의 영유아에게 접종할 수 있도록 국내 허가사항을 개정했다고 1일 밝혔다. 특히 폐렴구군 백신 중 미숙아에서 사용 적응증을 승인 받은 것은 신플로릭스가 처음이다.
기존에 신플로릭스는 국내에서 생후 6주부터 2세까지의 영유아에서 사용이 허가된 바 있다. 이번 허가사항 개정으로 접종 연령대가 확대 승인됨에 따라 면역력이 취약할 수 있는 미숙아 및 폐렴구군 백신 접종을 받지 않아 여전히 관련 질환에 노출될 위험에 놓여 있는 2세 이상부터 5세까지의 영유아들도 신플로릭스의 예방 혜택을 누릴 수 있게 된 것이다.
이번 승인의 근거가 된 임상연구자료에 따르면 신플로릭스는 생후 6개월 내 폐렴구균에 의한 침습성 질환에 더욱 취약할 수 있는 27주~37주 미만 미숙아들에서도 우수한 면역원성 및 내약성을 나타낸 것으로 확인되었다. 또한 폐렴구균 기초접종을 하지 않은 생후 2~5세 영유아들에게 신플로릭스를 2회 접종한 결과 항체의 양과 기능적 측면에서 모두 우수한 면역원성을 나타냈다.
침습성 폐렴은 물론 급성중이염도 동시 예방
가톨릭대학 서울성모병원 소아청소년과 강진한 교수는 “3개월 미만의 어린 영아기는 방어 면역이 가장 취약한 시기이고, 특히 미숙아의 경우 더욱 취약할 수밖에 없다”며 “37주 미만의 미숙아들은 면역력이 아직 미성숙한 상태로 폐렴구균으로 인한 각종 질환에 걸릴 위험이 더 높기 때문에 백신 접종이 매우 중요하다”고 설명했다.
또한 강 교수는 “폐렴구균 백신중에서 미숙아에서 검증된 안전성 및 면역원성 데이터를 바탕으로 적응증이 승인된 것은 신플로릭스가 최초로 생후 6주~5세까지 영유아뿐만 아니라 미숙아의 예방접종 시에도 객관적인 임상자료 및 이에 근거한 접종스케줄이 제시되었다는 점에서 의미가 있다”고 덧붙였다.
GSK 의학부 소아백신 메디컬 어드바이저 박명하 부장은 “미숙아 출생과 이른 나이부터 보육시설에서 단체생활을 하는 영유아들이 늘어나고 있는 상황”이라며 “특히 신플로릭스의 접종으로 개개인의 침습성질환 예방 이상의 이점을 가져다 줄 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이어 박 부장은 “중이염 등 점막 질환은 보다 강력한 면역 반응을 필요로 한다”며 “신플로릭스는 침습성 폐렴은 물론 급성중이염으로 인한 고통과 후유증을 줄일 수 있을 것”이라고 강조했다.
한편, 신플로릭스는 생후 6주 이상부터 5세까지의 영유아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 허가되었다. 백신에 포함된 10가지 혈청형은 전세계 5세 미만 소아의 침습성 폐렴구균 질환의 약 75~90%을 일으키는 것으로 추정된다. 또한 가장 흔한 소아 질환 중 하나인 급성 중이염에 대해 예방 효과를 제공한다.