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기사입력 : 2019.07.15 20:37
디엠바이오 바이오시밀러 송도공장, PMDA로부터 GMP 심사 받아
향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산 대비
[현대건강신문=여혜숙 기자] 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사인 디엠바이오는 지난 7월 8일부터 12일까지 5일간, 일본 PMDA로부터 인천경제자유구역 송도국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산공장의 GMP 적합성 심사를 받았다고 15일 밝혔다.
PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)는 일본 후생노동성 산하 기관으로, 의약품 및 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다.
이번 PMDA 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업생산을 대비해 진행됐다.
심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며, 담당관들은 디엠바이오 송도공장의 품질 보증 및 관리 시스템, 제조시설과 유틸리티, 제품, 원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대해서 현장 및 서류 심사를 진행했다.
심사 종료 후 PMDA는 SNR(Signal to Noise Ratio, 신호 대 잡음 비)에 빗대 디엠바이오의 품질경영 시스템은 노이즈(결점)를 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며, 이를 통해 디엠바이오 송도공장은 바이오시밀러의 상업생산을 위한 최상의 준비가 되어있다고 평가했다. PMDA의 최종 심사결과는 다음달 8월에 나올 예정이다.
디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다. 총 8,000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 제품의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO사업을 진행하고 있다.
디엠바이오 관계자는 “이번 PMDA의 GMP적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만(Lachman)사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽, 미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획이다”고 말했다.
유유제약 ‘어지럼증 바로알기’ 책 발간 후원
대한평형의학회 소속 전문의 참여해 ‘어지럼증’ 대국민 홍보책자 발간
유유제약이 대한평형의학회 소속 신경과 및 이비인후과 전문의들이 집필과 감수를 맡아 다양한 어지럼증 질환 정보를 환자의 눈높이에 맞춰 정리한 ‘어지럼 전문가들이 쉽게 알려주는 어지럼증 바로알기’ 책자 발간을 후원했다.
‘어지럼 전문가들이 쉽게 알려주는 어지럼증 바로알기’는 전문의학용어가 아닌 일반 언어로 집필됐으며 만화 형식의 삽화가 포함돼 환자와 환자 보호자들이 어지럼증 질환을 쉽게 이해하고, 사전 예방 조치나 적절한 진료를 받을 수 있도록 저술되었다. 총 18장으로 구성되어 어지럼증 원인 및 증상, 소아 및 노화에 의한 어지럼, 어지럼 대처법과 재활치료, 어지럼증 예방 및 재발 방지 방법 등이 수록되어 있다.
어지럼증은 증상 원인이 말초 신경 또는 중추 신경 이상 여부를 환자 스스로 판단할 수 없기 때문에, 환자 개인이 느끼는 불안감이 매우 높고 다수의 환자가 여러 의료기관을 방문하는 불편을 경험하는 질환이다.
대한평형의학회는 1999년 설립돼 어지럼 및 평형 장애 질환의 진단 및 치료법을 연구하는 학술단체로 어지럼 환자를 치료하는 신경과, 이비인후과 의사 및 생리학 전공 기초 학자 460여명으로 구성되어 있다.
유유제약 ETC마케팅2팀 이상윤 팀장은 “향후에도 어지럼증과 관련된 국민보건향상에 기여할 수 있도록 유유제약은 대한평형의학회와 함께 다양한 프로젝트를 진행할 계획이다” 라고 말했다.
유유제약 ‘타나민정’은 독일 슈바베의 특허 추출성분인 EGb761로 만든 뇌 및 말초순환 개선제로 말초동맥 순환장애(간헐성 파행증)의 치료, 어지러움, 혈관성 및 퇴행성 이명, 두통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 우울감 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능 장애의 치료에 효과가 있다
청산도 생명 지키는 ‘백발의사’ 이강안 원장, 제7회 성천상 수상
중외학술복지재단, 내달 27일 홀리데이 인 광주호텔에서 시상식 개최
전라남도 최남단 청산도에서 홀로 인술을 펼치며 여생을 바치고 있는 이강안 원장이 올해 성천상 수상자로 선정됐다.
JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 제7회 성천상 수상자로 이강안 청산도 푸른뫼중앙의원 원장(83세)을 선정했다고 15일 밝혔다.
성천상은 국내 최초 수액제 개발과 필수의약품 공급을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 음지에서 묵묵히 희생과 헌신을 통해 인류 복지 증진에 커다란 공헌을 한 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다.
이강안 원장은 ‘부와 명예보다 희생과 나눔으로 더불어 사는 것이 진정한 삶’이라는 신념 아래 안정된 노후 생활 대신 아무런 연고가 없는 전남 완도군 청산도와 인근 섬마을의 유일한 의사로서 16년째 헌신하고 있다.
이 원장은 1962년 전남대학교 의과대학을 졸업하고 잠실병원 부원장, 혜민병원 원장을 거쳐 1993년 서울 화곡동에서 이강안 의원을 개원해 10년간 운영했다. 이후 근무 의사가 없어 폐원 위기에 처한 푸른뫼중앙의원의 소식을 접하고 2004년 원장을 자임했다.
당시 청산도는 내륙으로 향하는 배편이 하루 1번 밖에 없을 정도로 고립된 환경이었다. 또 어업과 농업에 종사하는 고령 환자가 많아 응급상황이 수시로 발생하는 곳이다. 푸른뫼중앙의원은 약 2,200여 명이 살고 있는 청산도의 유일한 의료기관으로 2003년 설립됐지만 1년 동안 의사가 4차례나 바뀔 정도로 의료 환경이 열악했다.
이 원장은 생업에 바쁜 주민들을 위해 오전 7시 40분부터 진료를 시작하며 하루 평균 120명의 환자를 돌본다. 지난 16년간 수행한 외래진료는 48만 건에 달한다. 진료시간 외에도 환자 가정을 수시로 방문해 환자들의 건강 상태를 살피고 인근 섬인 여서도, 모도까지 배편으로 왕진을 다닐 정도로 봉사정신이 투철하다.
이 원장은 남다른 선행도 펼쳐왔다. 형편이 어려운 이웃에게 쌀과 고기를 지원하고 있으며 매년 청소년들에게 장학금을 기증하고 외로운 노인들을 위해 경로잔치를 열어주는 등 매년 천만 원 이상의 기부활동을 실천하고 있다.
이성낙 성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 “안정된 노후의 삶을 포기하고 섬마을 주민들을 위해 자신의 노년을 바친 이강안 원장의 삶이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합된다”라고 선정 이유를 설명했다.
시상식은 오는 8월 27일 홀리데이 인 광주호텔에서 열릴 예정이다.
한국유나이티드, 천식·COPD 호흡기 치료제 국산화추진
한국유나이티드제약은 다국적사의 전유물인 천식및 COPD(만성폐쇄성 폐질환)흡입기 치료제를 국내 최초 순수 국내기술로 개발 및 상품화를 위해 박차를 가하고 있다.
한국유나이티드제약이 개발 중인 천식/COPD 흡입기 치료제는 DPI타입의 살메테롤,플루티카손복합제 제네릭이다.해당 오리지널 약물의 특허는 이미 만료가 되었으나 디바이스 제조 및 대규모 자금 투입 등으로 인해 개발이 쉽지 않은 상황이었다.
이 때문에 전세계적으로 40조원에 달하는 천식/COPD 시장은 유럽의 몇몇 다국적사가 장악을 하고 있으며 국내 시장 또한 사정은 마찬가지다.이에한국유나이티드제약은제약주권 확립및 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 뛰어 들었다.
최근 흡입기 디바이스와 초정밀 파우더 충전기,무인자동조립 시스템 개발을 끝마쳤으며,디바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 스마트공장이 지난해 완공되어 생산 준비까지 끝마쳤다.실제 상품화가 된다면 디바이스까지 국산화에 성공한 첫 국내제약회사로 등극하게 되며자동 조립라인 역시 자체 개발로 이루어져 따로 로열티 지급을 하지 않아도 되 원가 경쟁력을 확보하였다.
앞으로 한국유나이티드제약은 호흡기 치료제국산화를 통해 국내는 물론 글로벌 진출을 계획하고 있다.개발을 주도하고 있는 한국유나이티드제약강원호 이사는 “이미 아시아와 중동,아프리카 등을 중심으로 한국유나이티드제약 호흡기 치료제에 많은 관심을 보이고 있는 상황이다”라고 전했다.
