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기사입력 : 2019.07.17 16:02
해외 다국적 기업, 체외진단의료기기 시장 대부분 장악
정 회장 “기업설명회·채용·제품인허가·해외시장 진출 지원”
축사한 전혜숙 의원 “산업계와 정부 간 원활한 소통 주도하길”
[현대건강신문=박현진 기자] “체외진단 분야 해외다국적 기업들이 막강한 자본력을 바탕으로 국내 시장의 95%를 독점 장악하고 있어 토종기업이 설자리를 잃어가고 있다” (한국체외진단의료기기협회 정점규 회장)
한국체외진단의료기기협회(이하 체외진단의료기기협회) 정점규 회장(젠바디 대표)은 17일 서울 남대문로 서울스퀘어에서 열린 제1회 창립총회에서 “토종 기업은 기술력과 아이디어가 있지만 점점 설자리를 잃어가고 있어 앞으로 협회 안에서 성장 발전할 수 있는 방법을 공유할 것”이라고 밝혔다.
체외의료기기 시장은 인구 고령화와 개인맞춤형 의료서비스가 등장하면서 점차 확대되고 있다.
질병의 조기진단을 통해 절감되는 연간 의료비가 심장질환의 경우 1조2천억원, 유방암은 5천억원에 달하는 것으로 추정되는 등 체외의료기기 시장은 앞으로 더욱 확대될 전망이다.
특히 인체에 삽입되는 의료기기에 비해 체외진단의료기기는 검체를 이용해 질병을 진단하는 특성이 있어, 기존 의료기기법과 다른 규제체계가 필요하다는 의견이 있어왔다.
이에따라 지난 2017년 12월 체외진단의료기기 효율적인 안전관리와 제조, 수입, 판매, 사용 및 지원에 필요한 사항을 규율하는 ‘체외진단의료기기법’이 전혜숙 의원 대표발의로 만들어졌고 올 해 5월 국회 본회의를 통과했다.
내년 5월 체외진단의료기기법의 본격 시행을 앞두고, 올해 안에 법의 하위법령과 시행규칙이 마련되고 내년에는 의료기기에서 독립된 체외진단의료기기만을 위한 새로운 제도가 만들어질 예정이다.
체외진단의료기기업체들은 이런 상황에 발맞춰 업계의 이익을 도모하기 위해 지난해부터 협회 창립을 추진했고 이번에 창립 총회를 갖게된 것이다.
정점규 회장은 “경험이 부족한 국내 토종 기업들의 발전 방향에 대해서도 함께 논의할 수 있을 것”이라며 “체외진단의료기기 산업의 발전을 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에 좋은 안건을 제안하는 등 협회가 하는 일에 책임감을 느끼고 있다”고 밝혔다.
앞으로 체외진단의료기기협회는 △체외진단업체 기업설명회(IR) 지원 △인력 채용 지원 △제품 인허가 지원 △해외시장 진출 지원 △정부 정책 개발 수립 지원 △대정부 건의 등에 주력할 예정이다.
창립총회 축하를 위해 참석한 식약처 의료기기안전국 양진영 국장은 “체외의료기기법이 제정되면서 협회 발전을 위해 회원사 의견도 취합할 시점”이라며 “앞서 1시간 가량 (체외진단의료기기협회 임원과) 대화를 나누면서 부탁했는데 바이오협회 기업협의회 등 주변 단체와 폭넓게 의견을 수렴하길 바란다”고 당부했다.
체외진단의료기기법을 대표 발의한 전혜숙 국회 행정안전위원회 위원장(더불어민주당)은 축사를 하며 “협회는 관련 산업계와 정부 간 원활한 소통을 주도하고 동시에 우리나라 체외진단의료기기 산업이 건강하게 뿌리내릴 수 있도록 하는 중요한 역할을 해주실 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
체외진단의료기기법을 소개한 식약처 고대영 사무관은 “체외진단의료기기법에 규정된 내용을 제외하면 의료기기법을 따라야 한다”며 “재심사, 재평가, 판매, 임대 사후관리 등은 의료기기법이 적용된다”고 발혔다.
한편 체외진단의료기기협회에는 △젠바디 △일루미나코리아 △프로티나 △녹십자엠에스 △레보스케치 △더웨이브톡 △쓰리디컨트롤즈 △씨비에이치 등 40개 업체가 회원사로 참여했다.
