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기사입력 : 2019.07.18 16:55
[현대건강신문] ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생의료법)’ 제정에 대한 관심이 커지고 있다.
첨단재생의료법은 세포치료, 유전자 치료, 조직 공학치료 등 재생의료 분야 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함해 통합적으로 산업을 육성 및 관리하는 것을 목적으로 한 법이다. 암과 희귀질환 치료를 위한 바이오의약품 우선 심사를 비롯해 개발사 맞춤혈으로 진행되는 단계별 사전 심사와 유효성이 입증된 경우 3상 임상 전 조건부 허가 진행 등을 주요 골자로 하고 있다.
제약 바이오 업계에서는 이법이 시행되면 기존 10~15년 걸리는 신약 개발 기간을 3~4년 단축할 것으로 내다보고, 법안 통과를 기대하고 있다. 하지만, 시민사회 단체들은 ‘국민의 안전을 위협하는 의료 민영화 법안’이라며 강력하게 반발하고 있어 해법을 찾아야 하는 상황이다.
첨단재생의료법은 지난 17일 국회 법제사법위원회 제2소위원회를 통과하면서 전체회의 역시 무난히 통과될 것으로 예상됐지만, 자유한국당과 바른미래당의 전체회의 보이콧에 상정조차 되지 못했다.
임시 국회 일정이 19일까지로 아직 기회가 남은 상황이지만, 벌써 3년 넘게 기다려온 업계 입장에서는 또 다시 좌절 되지 않을까 노심초사하고 있다.
첨단재생의료법은 기존 약사법, 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하는 법이다. 기존 약사법의 경우 합성의약품에 맞춰져 있어 바이오의약품 규제에 적합하지 않은 것이 사실이다. 이 때문에 단순히 산업적인 측면이 아니라 안전관리를 위해서도 반드시 필요하다.
시민사회 단체들도 반대만 할 것이 아니라, 바이오의약품 개발이 절실한 환자들을 위해서도 또 안전한 의약품 사용을 위한 안전한 관리 체계 마련을 위해 상생 협력하는 방안을 찾아야한다.
