기사제목 잔탁 등 위장약 라니티딘 성분서 암 유발 물질 검출
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잔탁 등 위장약 라니티딘 성분서 암 유발 물질 검출

FDA, 잔탁으로 잘 알려진 라니티딘 성분 의약품서 ‘니트로사민 불순물’ 검출
기사입력 2019.09.16 11:52
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[현대건강신문=여혜숙 기자] ‘잔탁’으로 잘 알려진 위장약 성분인 라니티딘 제제 일부에서 발암 물질인 니트로사민 불순물이 검출돼 미국 FDA에서 안전성 경고에 나섰다. 특히, 이번 사태는 지난해 논란을 일으킨 발사르탄 사태처럼 확산되는 것은 아닌지 우려가 커지고 있다.


지난 13일  미국 식품의약국(이하 FDA)은 브랜드 의약품 잔탁(Zantac)으로 일반적으로 알려진 일부 제품을 포함해 일부 라니티딘 의약품이 NDMA(N-nitrosodimethylamine)라고 하는 니트로사민 불순물을 낮은 수준으로 함유하고 있음을 확인했다고 밝혔다.


NDMA는 실험실 테스트 결과에 따라 암을 유발할 수 있는 ‘발암물질’로 분류된다. NDMA는 이미 잘 알려진 환경오염 물질이며 육류, 유제품 및 채소를 포함한 물과 음식에서 발견된다.


FDA는 지난해부터 고혈압이나 심부전 치료에 사용되는 안지오텐신 II 수용체 차단제 (Angiotensin II Receptor Blocker, ARB)에서 NDMA 및 기타 니트로사민 불순물을 조사해 왔다. 특히 지난해 대표 ARB 제제인 발사르탄에서 허용 할 수없는 수준의 니트로사민을 발견해 대규모 리콜 사태를 낳았다.


FDA는 현재 라니티딘의 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다.


FDA는 “환자는 자신의 약이 가능한 한 안전하고 복용의 이점이 건강에 미치는 위험보다 중요하다는 것을 신뢰할 수 있어야 한다”며 “NDMA가 다량으로 해를 입힐 수 있지만 예비 시험에서 라니티딘에서 FDA가 발견하는 수준은 일반적인 식품에서 기대할 수 있는 양을 거의 초과하지 않았다”고 말했다.


라니티딘 성분의 의약품은 처방전 없이 구입할 수 일반약으로 H2 (히스타민 -2) 차단제로 위장에 의해 생성 된 산의 양을 감소시킨다. 


약국에서 처방전 없이 구입할 수 있는 라니티딘은 산성 섭취 및 신맛과 관련된 속쓰림을 예방하고 완화하는 것으로 승인되었다. 처방 라니티딘은 위 및 내장의 궤양의 치료 및 예방, 위식도 역류 질환의 치료를 포함한 여러 적응증에 대해 승인되었다.


다만, FDA는 “현재 개인이 라니티딘 복용을 중단하도록 권고하지는 않는다”며 “그러나 사용을 중단하고자하는 처방 라니티딘을 복용하는 환자는 다른 치료 옵션에 대해 의료 전문가에게 문의해야한다”고 밝혔다.


아울러 “일반약 라니티딘을 복용하는 사람들은 자신의 상태에 대해 승인 된 다른 OTC 의약품 사용을 고려할 수 있다”고 덧붙였다.

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