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기사입력 : 2019.09.24 15:12
종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’ 일본 제조판매 승인
12월 일본 내 제품 출시 계획…5,500억원 규모 네스프 시장 진출
[현대건강신문=여혜숙 기자] 종근당은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’의 일본 내 제조판매승인을 획득했다고 24일 밝혔다.
종근당은 지난해4월 미국 글로벌 제약회사 ‘마일란(MylanN.V.)’의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 10월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 종근당은 네스벨의 완제품을 마일란 일본법인에 수출하고 마일란 일본법인은 약가 수재 절차를 거쳐 12월 내 제품을 출시, 일본 판매를 맡게 된다.
네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로,국내에서는 이미 품목허가 승인을 받아9월 제품을 출시했다.
종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽,일본 등 세계 9개국에서 획득한 네스벨의 제법특허를 바탕으로 글로벌 시장에 진출할 예정이다.
종근당 관계자는 “네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품으로 이번 일본 제조판매 승인이 가지는 의미가 크다”며 “5,500억원 규모의 일본 시장을 시작으로 향후 3조 6,000억원 규모의 글로벌 시장 진출에도 속도를 높일 계획”이라고 말했다.
종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정되어 전임상을 완료하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.
한미약품, 오락솔 병용 글로벌 3상 추가 데이터 등 잇따라 발표
아테넥스, 유럽종양학회·샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표 예정
최근 고무적인 글로벌 임상 3상 1차 결과가 발표돼 상용화 기대감을 높이고 있는‘오락솔’의주요 연구 결과들이 해외 유명 학회에서 잇따라 추가 발표된다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 오는 27일 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽종양학회(ESMO 2019)와, 오는 12월 10일 미국 텍사스에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에 참석해 오락솔 주요 연구 결과들을 발표할 계획이라고23일(현지시각) 밝혔다.
ESMO에서는 ▲화학항암요법에 실패한 위암 또는 식도암 환자 대상 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상 연구 ▲진행성 고형암 환자 대상 오락솔과 주 1회 파클리탁셀 정맥 투여의 생물학적 동등성 비교 연구 ▲피부 혈관육종 대상 오락솔 파일럿 연구(KX-ORAX-010)등 3건의 연구결과를 포스터로 발표한다.
SABCS에서는 전이성 유방암 환자 대상 오락솔과 파클리탁셀 정맥 투여를 비교한 글로벌 임상 3상의 추가 데이터를 발표한다.
이에 앞서 아테넥스는 지난 8월 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔의 ORR(객관적반응률), DOR(반응지속기간), PFS(무진행생존기간), OS(전체생존기간)가 유의미한 통계적 진전과 신경병증 감소를 나타내며 1차 유효성 평가변수를 충족했다고 발표한 바 있다.
아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “오락솔은 새로운 기전의항암제로 잠재력을 갖고있으며 이를 뒷받침하는 폭넓은 임상적 데이터를 지속적으로 축적하고 있어 적응증 범위 확장도 기대하고 있다”면서“지속적인 환자 팔로우업 및 조속한 FDA 미팅을 통해 내년 상반기 NDA(신약 시판허가)를 신청할 계획”이라고 말했다.
오락솔은 한미약품 플랫폼기술 오라스커버리를 적용해 항암 주사제 파클리탁셀을 경구용으로 바꾼 항암신약으로, 2011년 나스닥 상장사 아테넥스에 라이선스 아웃됐다.
한독, 열감을 더한 케토톱 핫 출시
파스 냄새 없이 바닐릴부틸에테르 성분 첨가, 열감 더해
한독의 국내 1위 붙이는 근육통·관절염 치료제 케토톱(성분명: 케토프로펜)이 열감을 더한 케토톱 핫 신제품을 출시했다.
케토톱 핫은 소염·진통 작용에 효과적인 기존 케토프로펜 성분은 동일하게 유지해 염증을 캐내고, 근육 피로 해소용 스포츠 크림과 마사지 크림에 사용되는 VBE(바닐릴부틸에테르) 성분을 첨가제로 함유했다.
따뜻한 열감을 느낄 수 있고 파스 냄새가 없어 깔끔하게 사용할 수 있다. 또, 피부를 통해 약물이 침투해 환부에 직접 소염 진통 작용을 하며, 케토톱만의 독자적인 성분 조합과 제조 공법으로 높은 피부투과율을 유지하면서 린트포의 신축성을 높여 피부에 보다 밀착되어 부착할 수 있게 하는 등 소비자 편의성을 높였다.
한독 일반의약품 사업실 김미연 이사는 “케토톱 핫은 기존 케토톱의 효능∙효과를 기본으로 열감을 더해 개발한 제품으로 기존 케토톱과 함께 고객들에게 제품 선택의 다양성을 높였다”라며 “앞으로 ‘케토톱’은 고객의 소리에 더욱 귀 기울이고 고객이 원하는 다양한 신제품을 개발하며 제품 라인을 확대해 나갈 것이다”라고 말했다.
한편, ‘케토톱’은 1994년 출시한 국내 최초 붙이는 근육통∙관절염 치료제로 출시 이후 현재까지 국내 판매 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. ‘케토톱’은 피부를 통해 약물이 침투해 환부에 직접 소염 진통 작용을 한다.
대원제약 짜먹는 감기약 콜대원, 미국 시장 본격 진출
미국 최초 짜먹는 감기약, 현지 방송 TV 광고 송출...라인업 강화
대원제약의 대표 제품인 짜먹는 감기약 콜대원(수출명 콜대원A)이 미국 시장에 본격 진출한다.
대원제약은 24일, 콜대원A의 초도 물량을 선적하고 이달 말부터 미국 서부 지역을 시작으로 판매에 돌입한다고 밝혔다.
콜대원A는 콜대원콜드A시럽, 콜대원코프A시럽, 콜대원노즈A시럽의 3종으로 구성되어 있으며 각각 종합감기용, 기침감기용, 코감기용 제품이다.
현지 시장 상황에 맞게 성분 및 제제를 개선, 올해 7월 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득하고 미국 FDA의 국가의약품코드 등재도 마쳤다.
10월부터는 미국 내 한인 방송을 시작으로 TV 광고도 송출한다. 그간 콜대원은 배우 이유리를 모델로 내세워 독특하고 코믹한 광고를 선보이며 브랜드 인지도를 끌어올린 바 있다.
초도 물량은 약 20만 달러 규모로, 미국 내 한인 사회를 시작으로 아시아계 시장까지 확장한 후, 점차 미국 전역으로 영역을 넓힐 계획이다.
또한 콜대원A를 시작으로 위장약, 액상 비타민제, 어린이용 감기약인 콜대원키즈 등을 추가로 공급할 예정이며, 향후 5년 내에 미국 시장 연매출 200만 달러 달성을 목표로 세웠다.
대원제약 최태홍 사장은 “미국에서도 스틱형 파우치로 개발된 짜먹는 감기약은 최초“라며, “향후 미국의 주요 약국 체인인 월그린과 CVS 등으로 진출해 미국 전역에 안착시킬 계획“이라고 밝혔다.
아울러 “미국 내 성공적인 진입 후 캐나다는 물론 브라질이나 페루 등 중남미 시장 등으로 확대해나갈 것“이라고 덧붙였다.
한편, 미국 내 일반감기약 시장 규모는 약 90억 달러로 추정되며 대표적인 제품으로는 프록터&갬블(P&G)의 일반의약품 브랜드 빅스(Vicks)의 데이퀼(DayQuil)과 나이퀼(NyQuil), 레킷벤키저(RB)의 뮤시넥스(Mucinex) 등이 있다.
한국제약바이오협회·아일랜드 투자협력 확대
앤드류 보겔라르 IDA 부청장 방한, 국내 기업 대상 지원 방안 제시
아일랜드 정부 소속 투자기관의 바이오·의료산업 책임자가 국내 제약바이오기업 대표들을 만나기 위해 방한한다. 오는 11월 국내 제약바이오기업의 영국·아일랜드 등 시장 진출을 위한 사절단 파견을 앞두고, 국내 기업에 대한 아일랜드 정부의 지원 방안을 소개하기 위해서다.
한국제약바이오협회는 아일랜드 투자발전청(IDA 아일랜드)과 공동으로 오는 10월 1일 오전 7시 30분부터 서울 남산 그랜드 하얏트호텔에서 ‘국내 제약바이오산업 최고경영자(CEO) 조찬간담회’를 개최한다고 24일 밝혔다.
IDA는 아일랜드 수도인 더블린에 본사와 유럽·미국·아시아태평양 등에 사무소를 두고 장래성 높은 해외 기업을 선정해 투자하는 비영리 국가 후원 기관이다. 투자를 결정한 기업과는 지속적인 관계를 유지하며, 이후 해당 기업이 아일랜드에 진출하면 인허가·인력확보·생산시설 구축 등을 일괄적으로 지원한다. IDA를 통해 아일랜드에 진출하는 기업은 생산시설 구축과 현지 일자리 창출 등에 대한 지원금을 받는 것으로 알려졌다.
이번 간담회에서 앤드류 보겔라르 IDA 부청장은 국내 제약바이오 CEO를 대상으로 아일랜드 제약바이오산업의 현황과 역량을 알리고 해외 기업에 대한 자금지원 등 정책을 소개할 예정이다. 앤드류 부청장은 최근 성장 시장(Growth Markets)에 대한 해외 기업들의 아일랜드 시장 진출을 돕고 있으며, 지난해 22개 프로젝트에서 주목할 만한 성과를 거둔 바 있다.
IDA에 따르면 아일랜드는 40여개의 미국 식품의약국(FDA) 인증 생산 공장을 갖추고 있는 주요 의약품 생산국이다. 연간 의약품 수출실적은 약 90조원에 달하며, 세계적인 생산능력에 걸맞는 첨단 인프라를 구축하고 있다. 이는 아일랜드 정부의 과감한 세제 혜택과 연구개발(R&D) 자금 지원, 우수한 인력에 따른 것으로 분석된다. 기업이 수출 판로를 확보할 수 있는 최적의 환경을 제공하고 있기 때문에 국내 제약바이오 기업이 아일랜드 시장에 진출할 때에도 시너지가 날 것으로 기대를 모으고 있다.
한편 한국제약바이오협회는 오는 11월 아일랜드 더블린의 IDA를 비롯해 독일 프랑크푸르트 ‘CPhI Worldwide 2019’, 독일 함부르크 ‘바이오유럽’ 등에도 국내 제약바이오산업 사절단을 파견할 계획이다. 협회는 이에 앞서 영국 메드시티, 아일랜드 바이오공정 교육연구소(NIBRT) 등과 교류를 활성화하며 유럽 시장 진출 지원을 확대하고 있다.
