기사제목 라니티딘 성분 위장약 발암물질 검출로 판매 중단...제2의 발사르탄?
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라니티딘 성분 위장약 발암물질 검출로 판매 중단...제2의 발사르탄?

식약처, 국내 유통 라니티닌 7종서 관리기준 초과한 NDMA 검출
기사입력 2019.09.26 11:03
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김영옥 식약처 의약품안전국장은 26일 오전 열린 ‘라니티딘 위장약 관련 발표’ 브리핑에서 “내 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사한 결과, 7종에서 NDMA 잠정관리기준인 0.16ppm이 초과돼 검출되었다”고 밝혔다.

 


미 식품의약품, 라니티닌서 ‘발암 추정 물질’ NDMA 검출 밝혀


식약처, ‘위장약’ 라니티딘 제조·수입 중지 조치


라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지


[현대건강신문=김형준 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주 원료로 사용되는 ‘라니티딘’ 성분 원료의약품을 검사한 결과 ‘발암 추정 물질’인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리기준을 초과해 검출된 것으로 밝혀졌다.


미 식품의약품(FDA)은 지난 13일 라니티닌 의약품서 발암 추정 물질로 분류되는 N-니트로소디메틸아민 불순물이 함유됐다고 밝혔다.


세계보건기구(WHO) 국제암연구소는 N-니트로소디메틸아민를 '인체 발암 추정 물질'로 규정했다.


지난 14일 미국 FDA 발표 이후 식약처가 국내로 수입되거나 국내 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사한 결과, 7종에서 NDMA 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다.


이에 따라 식약처는 26일 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 전 품목에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다.


김영옥 식약처 의약품안전국장은 26일 오전 열린 ‘라니티딘 위장약 관련 발표’ 브리핑에서 “NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있다”고 밝혔다.


김 국장은 “이렇게 유통되는 전 제품에 대해 원료 전체를 검사하고 전체적인 조치를 한 경우는 국제적으로 처음”이라며 “몇 몇 나라의 기업에서 자발적인 회수를 하기도 햇지만 국가 전체에서 한 것은 우리가 처음”이라고 설명했다.


보건당국은 25일 기준으로 해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만명으로 보고 있다. 해당 의약품을 처방 받은 환자들 중에서 안전에 우려가 있는 환자들은 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함 여부를 확인하고 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해야 한다.


의료진과 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다.


기존에 처방을 받은 병의원이나 약국에서 의약품의 재처방이나 재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다.


잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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