• 최종편집 2024-03-29(금)
 
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김선영 헬릭스미스 대표는 26일 한국언론재단에서 기자간담회를 열고, 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상의 결과 발표 연기에 대한 입장을 다시한번 설명했다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] “미완의 성공, 즉 좀 더 시간을 두고 기다려야 하는 성공이다. 실패가 아니다”


김선영 헬릭스미스 대표는 26일 한국언론재단에서 기자간담회를 열고, 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상의 결과 발표 연기에 대한 입장을 다시 한 번 확인했다.


김 대표는 "결과를 발표할 수 없어 실패라고 볼 수 있지만, 임상시험 컨트롤이 잘 이뤄진 3개 병원의 피험자를 대상으로 한 분석 결과는 통증 감소 효과를 확인할 수 있었다“며 ”그래서 미완의 성공이라고 말하고 싶다. 좀 더 시간을 두고 기다려야 하는 성공“이라고 말했다.


특히, 유전자치료제에 있어 가장 우려하고 있는 시험 약물에 대한 안전성은 2상 결과에 이어 3상에서도 다시 한번 확인되었다는 것이 헬릭스미스 측의 입장이다.


김 대표는 “플라시보(placebo, 위약)와 active drug 혼용 문제 환자를 제외한 438명의 피험자를 대상으로 한 분석 결과, P밸류는 효과가 3, 6개월 시점에서 모두 통계적으로 유의한 결과가 나타났다”며 “P밸류는 3개월에 0.0089, 6개월에 0.0018로 P밸류가 0.01이 나온다는 것은 이 데이터가 사실일 가능성이 99%임을 의미한다”고 설명했다. P밸류는 치료 환자군을 대상으로 효능을 나타내는 수치다.

 

또한, 환자 등록이 가장 많고 임상시험 컨트롤이 잘 이루어진 3개 병원의 피험자 150명을 대상으로 한 분석결과 통증 감소 효과의 P밸류는 3개월 0.023, 6개월에 0.0008로 3개월과 6개월에서 모두 강력한 통계적 유의성을 확인했다.


조정 분석결과 내에서 통증 완치환자는 플라시보 그룹에서 2명으로 VM202 그룹에서 완치 환자는 플라시보 대비 3배 이상 높았다는 것이 회사측의 설명이다. 


김 대표는 “향후 DPN(통증성 당뇨병성 신경병증) 후속 임상은 규모를 줄인 2~3개 진행할 예정이며, 철저하게 준비해 성공하겠다”며 “또, DPN과 똑같은 비중으로 ALS(루게릭병)와 CMT(샤르코-마리-투스)병과 같은 희귀질환 임상을 진행해 BLA를 조기 획득할 것”이라고 밝혔다.


아울러, “임상의 질 관리를 최고 수준으로 강화해 최상의 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”며 “6개월 이내에 후속 임상 3상을 시작해 2021년 임상 종료 후 2022년 BLA 제출할 계획이다. 이는 기존 임상 타임라인 대비 6개월 정도 지연된 것으로 예상된다”고 덧붙였다.


김 대표는 “(이번 사태로) 국내 기업의 글로벌 임상시험 역량이 안 된다는 선입견을 심어 줄까봐 걱정”이라며 “우리나라에서 코오롱생명과학의 인보사, 신라젠의 펙사벡, 엔젠시스까지 3건은 결국 국내 바이오텍 발전의 진통 과정으로 보고 감수해야 한다. 본질을 보지 않고, 매질과 마녀사냥을 해서는 안된다”고 당부했다.

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김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 미완의 성공, 실패 아냐”
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