[현대건강신문=여혜숙 기자] 잔탁 등 일부 라니티딘 계열의 의약푸멩서 발암우려 물질이 검출된 것과 관련해 식품의약품안전처의 대응이 문제가 있다는 지적이 잇따르고 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 국내에서 유통 중인 ‘라니티딘 성분 완제의약품 전체인 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 

이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출된 결과에 따른 조치다.

이와 관련해 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 물론 대한의사협회(이하 의협)도 식약처의 의약품 관리 전반에 대한 개선과 전문성 제고가 필요하다며 촉구하고 나섰다.

식약처는 9월 16일 미국과 유럽에 유통된 제산제 ‘잔탁’에서 NDMA가 검출되었다는 위해정보 이후 수입된 ‘잔탁’ 3개 품목에 대한 수거·검사를 실시하여 검출되지 않았다고 발표했으나 이후 국내 유통되는 7품목 원료의약품에 대한 검사를 실시하여 판매 중지 및 회수조치를 결정한 것이다. 

건약은 “지난해 7월 발사르탄 사태에 비추어 볼 때 시간이 지체된 측면이 있으나 자체검사를 통한 이번 조치는 의약품의 안전조치에서 당연한 결정”이라고 평가했다. 하지만, 이번 조치에서 발사르탄 사태 이후 지적받았던 너무나 많은 제네릭의약품 문제는 의약품 회수과정에서 또다시 문제를 지적받을 것이 자명하다는 입장이다.

지난 1년간 식약처는 제네릭의약품 난립에 대한 문제의식에는 공감했으나 이후 이루어진 조치는 원료의약품 DMF 관리 강화를 제외하고는 특별히 이루어지지 못했다. 이 때문에 현재 환자들은 자신들이 먹는 의약품을 일일이 269개 품목에 포함되는지 확인할 수밖에 없다. 발사르탄 사태에서 지적된 문제가 1년간 방치되고 있다가 반복하고 있다는 것이다.

건약은 “식약처는 발사르탄 사태를 경험삼아 NDMA에 관련한 시험법을 마련하고 시험검사를 주도하겠다는 내용을 언론에서 밝힌바 있다”며 “하지만 이번 라니티딘의 사례도 결국 미국의 연구단체를 통해 밝혀졌고, 한국 식약처는 현재 의약품들의 NDMA 검출에 대한 어떠한 결과도 내놓지 못하고 있다”고 지적했다.

의협도 “의약품 성분과 관련된 위협을 외국의 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국의 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 있었던 ‘발사르탄 사태’와 유사하다”며 “식약처는 핵심전략으로 ‘의약품 원료부터 철저하게 관리’를 내세우고 있으나 여전히 바뀐 것이 없다”고 비난했다.

인보사사태에서도 드러났듯이 식약처는 수동적으로 의약품을 단순 관리하는 역할에서 벗어나 주도적으로 의약품을 감독하는 안전처가 되어야 한다는 지적이다.

아울러, 의협은 “식약처는 의약품 안전관리를 통한 국민의 생명 보호라는 본분에 걸맞게 의약품 안전관리 전반에 대한 대대적 개선과 전문성 제고에 나서야 한다”며 “의약품에 대한 적극적인 불시 수거 및 검사를 통한, 보다 능동적이고 적극적인 관리에 나서야 한다. 또한, 전문성 제고를 위하여 충분한 전문인력을 확보하여야 한다”고 강조했다.