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기사입력 : 2019.10.01 10:38
[현대건강신문=여혜숙 기자] 새롭게 허가된 의약품의 효능과 안전성에 대한 사후평가 결과가 환자에게 안전하고 효과적인 적용은 물론, 건강보험 급여의 새로운 기준점을 제시할 수도 있을 것이란 주장이 나왔다.
실제로, 최근 옵디보와 키트루다 등 면역관문억제제에 대한 비소세포폐암 환자에서의 유효성, 안전성 사후 평가 결과가 국내에서 최초로 나와 이 연구결과가 향후 보건의료계에 미칠 영향에 대해 귀추가 주목되고 있는 상황이다.
한국환자단체연합회(이하 환연)는 30일 서울 삼성동 섬유센터에서 ‘허가 의약품 효능·안전 사후평가에 대한 환자의 기대’를 주제로 환자포럼을 개최했다. 이번 환자포럼에서는 특히, 지난 9일 건강보험심사평가원이 발표한 ‘면역관문억제제 사후평가 연구’ 결과가 앞으로 의약계에 미칠 영향에 대해 확인하는 자리였다.
특히 이번 환자포럼에서는 ‘면역관문억제제 사후평가’ 연구를 국내에서 최초로 진행한 강진형 대한항암요법연구회 회장(가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 교수)가 직접 발제를 맡았다.
강 회장은 “실제 진료 현장에서 많은 환자를 대상으로 한 국내 첫 사후평가 데이터(Real World Data, RWD)'로 앞으로 시금석이 될 수 있기 때문에 걱정이 많았다”며 “연구결과 그 자체보다 앞으로 이것을 어떻게 바라보고 계속 해나가야 할지에 대한 논의가 필요하다”고 말했다.
"면역항암제 투여 시 보다 면밀한 분석과 신중한 임상적 접근 필요"
면역관문억제제에 대한 연구는 백금 기반 표준 항암제에 실패한 진행·전이 비소세포폐암 환자에서 건강보험급여로 투여된 면역관문억제제의 임상적 효용성을 평가한 최초의 후향적 다기관 연구다.
연구 결과, 대규모 3상 랜드마크 임상연구와 비교할 때 유사하거나 다소 높은 객관적 반응률을 보였으나 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)은 다소 짧았다.
이 같은 결과에 대해 강 회장은 “실제 진료현장에서 폐암환자들이 대상이었기 때문에 그 임상특성이 전향적 임상연구와 구별된다”며 “보다 많은 과거 항암치료력, 보다 불량한 일상생활수행능력, 고령, 상대적으로 낮은 흡연력과 높은 편평상피세포암 분율 등이 원인”이라고 설명했다.
특히 이번 연구에서 전체부작용과 면역이상반응(irAE) 발생 빈도는 대규모 3상 랜드마크 임상연구의 결과와 비교할 때 다소 낮았으며, 그 발생 양상은 유사했다.
강 회장은 “면역이상반응은 높은 객관적 반응률과 생존기간 연장에 대한 주요 예측인자로 확인됐다”며 “그 외에 고령, 불량한 생활수행능력, 진행병기, EGFR 돌연변이, 간 또는 뇌 전이 동반 환자에서 상대적으로 짧은 OS와 PFS가 예측되어 해당 위험요인을 갖는 환자군에서 면역항암제를 투여할 경우 보다 면밀한 분석과 신중한 임상적 접근이 필요하다”고 밝혔다.
환연 안기종 대표 "고가약 출시 늘어, 환자들 건보재정 관심 가질 수밖에 없어"
패널 토론자로 참석한 환연 안기종 대표는 면역관문억제제의 경우 언제까지 사용할 것인가와 급여를 언제까지 하는 것이 좋으냐 하는 것에 논란이 많았다며, 정확한 약의 효능 평가와 선별된 환자에 대한 반응 결과를 볼 수 있는 사업 평가에 관심이 있었다고 말 문을 열었다.
특히 안 대표는 환자들의 입장에서 최근 고가의 약이 많이 나오다 보니 보험 재정 건전성에 관심을 가질 수밖에 없다고 밝혔다.
그는 “지난 2017년 열린 암정복포럼에서 김영재 교수가 발표한 연구결과 2002년부터 2014년까지 총 48개의 항암신약이 출시 됐고, 평균 연장 효과가 2.1개월에 불과했다”며 “기존 항아제 대비 2.1개월 밖에 연장하지 못했다는 데 충격을 받았다. 하지만, 급여로 인한 약제비는 기하급수적으로 늘고 있다”고 지적했다.
이어 “건강보험 급여가 4~5천억원이 올라가면 건강보험율이 1% 올라간다. 내년 건강보험료 1%가 약재비 때문에 올려야 하는 것에 대해 위기의식을 가져야 한다”며 “약제비 재정지출 합리화를 위한 그럴듯한 평가기준이 있어야 한다. 가장 객관적인 것이 사후평가 결과”라고 덧붙였다.
또 다른 토론자로 참석한 건강보험심사평가원 약제관리실 박은영 팀장은 현재 급여평가원에서 사후 평가 소위원회를 구성해 사후 평가 필요성과 활용방법을 논의하고 있다고 밝혔다.
박 팀장은 “면역항암제는 국민적 이슈와 관심이 약제로, 지난 2017년 사회적 협치를 거쳐 키트루다와 옵디보가 등재됐다”며 “리얼월드데이터에 대한 활용법은 계속 논의해 나갈 것”이라고 강조했다.
이어 “제외국에서는 치료에 들어가기 전 건강보험 재원을 활용해 치료를 받을 경우 개인정보 동의를 받고 있다”며 “건강보험 치료 환자들의 개인정보 활용 방안에 대해서고 같이 고민할 필요가 있다”고 덧붙였다.
아울러, 이번 사후평가 결과가 당장 약가 인하로 이어질 것에 대해 우려하는 제약사들의 목소리에 대해 박 팀장은 이번 사후 검증의 목적은 부작용을 확인하는 것이라고 딱 잘라 말했다.
박 팀장은 “사후검증 결과를 가지고 약가를 깍겠다는 계획은 없다”며 “다만 이것을 시작으로 자료를 쌓고 서로 양해를 구할 만한 자료를 확보한다는데 의미가 있다”고 전했다.
강진형 회장은 “이번 데이터는 성숙된 데이터가 아니다. 성숙된 데이터라 하더라도 급여로 끌고 가는 것은 이해 당사자의 합의가 있어야 한다”며 “다만, 환자에게 적합한 약을 선택하는 데에는 신중해야 한다”고 강조했다.
