기사제목 식약처 국정감사서 ‘인보사’ 뜨거운 감자로 떠올라
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식약처 국정감사서 ‘인보사’ 뜨거운 감자로 떠올라

여야 의원들 “인보사 허가부터 환자 역학조사까지 문제 아닌 곳이 없어”
기사입력 2019.10.07 16:30
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이우석 코오롱생명과학 대표는 “현재 협의를 완료하고 IRB 신청한 곳이 2곳이고, 나머지 13개 병원은 행정절차를 진행 중이다”며 “10개 병원과도 협의를 진행 중에 있다”고 전했다. 국정감사 증인으로 참석한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사(오른쪽)는 환자들이 식약처와 코오롱생명과학의 대처에 신뢰를 못하고 있다고 전했다.

 


기동민 의원 “코오롱 대처 기업윤리나 상식에 맞지 않아”


이우석 코오롱생명과학 대표 “인보사 3상 임상 재개, 미국에서 티슈진이 추진”


[현대건강신문=여혜숙 기자] 코오롱생명과학의 ‘인보사’가 국정감사의 뜨거운 감자로 떠올랐다. 특히, 인보사이 허가부터, 현재 환자 추적조사까지 모든 과정에서 문제가 있다는 지적이 계속됐다.


7일 국회에서 열린 식품의약품안전처에 대한 국정감사에서는 인보사 허가부터 현재 환자 추적조사, 보상까지 국회 보건복지위원회 소속 의원들의 집중 포화를 받았다.


정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처로부터 제출 받은 자료를 분석한 결과, 인보사 허가 결정 전 결재과정과 2차 중양약심 위원 구성 등에 문제가 있었다고 지적했다.


우선 인보사케이주 허가 결정은 2017년 7월 12일이었는데, 이 날은 신임 식약처장이 부임하기 전날로, 전임 처장이 퇴임하던 날이었다는 지적이다.


특히, 인보사 허가 결정 전 결재과정을 보면, 담당자가 기안을 7월 11일 오후 5시33분에 했으며, 퇴근시간 27분 전인데 연구관 검토 및 과장 검토 그리고 부장결재(전결)까지 모두 업무시간 외에 일사천리로 진행됐다는 것이다.


정춘숙 의원 “인보사케이주 허가 과정 비정상적”


인보사 허가과정에서 중앙약심의 결정이 뒤바뀐 경위에 대해서도 많은 지적이 있었다.


정 의원은 “인보사 사례처럼 3상 임상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례는 없었다. 매우 이례적”이라고 지적했다.

 

2017년 6월14일 개최된 2차 중앙약심, 여기서 인보사 허가가 ‘사실상’ 결정 됐는데, 위원 구성은 인보사 허가를 불허한 1차 중앙약심 위원 7명과 3상임상 전 중앙약심 위원 8명 중 4명, 그리고 3명의 위원을 추가하여 총 14명으로 구성됐다. 


정 의원은 “겉으로 볼 때, 인보사 허가 찬성과 반대 입장 위원 비율이 7대7의 균형을 맞춘 것처럼 보이지만, 속을 들여다보면, 인보사 허가 찬성 8명 그리고 반대 6명의 구도가 그려진다”고 지적했다.


1차 중앙약심이 반대 6명, 찬성 1명이었고, 3상임상 전 중앙약심 위원으로 참여한 4명은 모두 인보사 허가에 찬성하는 입장이었다는 것이다.


이어 정 의원은 “추가로 3분을 모신 위원 모두 코오롱생명과학 김수정 상무와 친분이 있는 분이라든가, 임상시험에 참여했던 병원에 종사하고 있는 교수 그리고 교수이면서 바이오벤처 대표로 계신 분으로 2차 중앙약심에서 공정하게 평가가 이뤄질 수 있는지 의문”이라고 밝혔다.


 

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정춘숙 의원(왼쪽 두번째)은 “인보사 사례처럼 3상 임상 중앙약심 위원과 1차 중앙약심위원을 합동으로 2차 중앙약심을 진행한 사례는 없었다. 매우 이례적”이라고 지적했다.

 

 

검사완료 약속 6개월이 지났지만, 장기추적 검사 병원 선정도 단 1건


인보사 허가뿐만이 아니다. 인보사를 처방 받은 환자에 대한 장기추적조사도 제대로 진행되지 못하고 있어 환자들의 안전에 우려가 있다는 지적도 나왔다.


특히, 식약처는 12월까지 검사를 완료하겠다고 밝혔지만, 현재까지 환자 검진을 위한 병원은 ‘건강보험공단 일산병원’이 유일함. 즉, 병원 및 시험실 선정도 제대로 되지 않은 상황인 것으로 나타났다.


식약처는 시판 후 투여 받은 환자 등을 대상으로 하는 장기추적 검사는 거점병원을 지정하여 검진이 이뤄질 수 있도록 할 예정이고, 이를 위해 병원 및 시험실 선정 등을 진행 중에 있다고 밝혔지만, 환자 검진을 위한 거점병원 중 현재까지 협의가 완료된 병원은 ‘국민건강보험공단 일산병원’ 단 한 곳 뿐이다.


이에 장정숙 의원은 “식약처는 지난 6개월 동안 투여 환자 파악도 못하고, 환자에 대한 검사 역시 한 건도 진행하지 못했다”며 “병원 및 시험실 선정도 못하는 등 국민의 안전에 대해 너무 안이하게 대처하고 있다”고 질타했다.


이와 관련해 증인으로 참석한 이우석 코오롱생명과학 대표는 모두 15곳과 협의를 끝냈으며, 10곳은 협의 중에 있다고 밝혔다.


이 대표는 “현재 협의를 완료하고 IRB 신청한 곳이 2곳이고, 나머지 13개 병원은 행정절차를 진행 중이다”며 “10개 병원과도 협의를 진행 중에 있다”고 전했다.


인보사 부작용 사례 334건 보고, 종양 연관 부작용 12건


인보사로 인한 부작용 의혹 신청도 잇따른 것으로 나타났다.


남인순 의원은 골관절염 유전자치료제인 인보사와 관련 “식약처에서는 약 3,000여명으로 추정되는 인보사케이주 투여환자를 대상으로 최초 투여 후 10년까지 매년 1회 방문·검사 및 그 이후 15년까지 주기적 전화문진 등 추적 관찰 자료를 분석하여 식약처에 주기적으로 제출하도록 할 계획이라고 하였다”면서 “코오롱생명과학의 자체평가와 별개로 의약품안전관리원과 식약처의 평가 등을 통해 종양 등 부작용과 약물과의 인과관계를 객관적으로 분석해야 한다”고 피력했다.


또한 “식약처에서 제출한 ‘인보사케이주 부작용 보고사례’를 보면, 2014년부터 올해 9월 15일 현재까지 334건의 부작용 사례가 접수되었고, 이중 췌장암, 위암종, 유성악성유방신생물 등 종양 연관 부작용은 총 12건에 달하는 것으로 분석되었다”면서 “보고된 부작용사례 중 종양 등에 대해서는 약물과의 인과관계를 우선적으로 분석하여야 하고, 종양과 약물과 인과관계 평가 결과에 따라 합리적인 보상을 하여야 한다”고 강조했다.


정춘숙 의원은 “인보사를 처방 받은 환자분들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다”면서 “사각지대로 방치되는 국민이 없도록 식약처가 코오롱생명과학과 함께 더욱 적극적인 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다.


 

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인보사 투여 환자 소송을 대리하고 있는 엄 변호사(오른쪽)는 “전세계에서 동물 실험용으로만 쓰였던, 인체에 사용된 적이 없는 약물을 투여 받고 환자들은 굉장히 힘들어 하고 있다”며 “하지만, 회사는 임상에서 문제가 없었으니 괜찮다고만 하고 있다”고 분통을 터트렸다.

 

 

국정감사 증인으로 참석한 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 환자들이 식약처와 코오롱생명과학의 대처에 신뢰를 못하고 있다고 전했다.


인보사 투여 환자 소송을 대리하고 있는 엄 변호사는 “전세계에서 동물 실험용으로만 쓰였던, 인체에 사용된 적이 없는 약물을 투여 받고 환자들은 굉장히 힘들어 하고 있다”며 “하지만, 회사는 임상에서 문제가 없었으니 괜찮다고만 하고 있다”고 분통을 터트렸다.


이어 “세포 자체가 위험하지 않다는 코오롱의 주장은 일고의 가치도 없다”며 “코오롱은 환자와 식약처 모두를 속였다. 임상 3상을 재개하려는 노력의 1/10 만큼이라도 환자를 위해 노력해 달라”고 촉구했다.


이에 대해 이우석 대표는 “한국에서 인보사를 판매할 수도 임상시험을 재개할 수 없다”며 “다만 인보사 원물질 개발자인 티슈진이 임상 3상 재개와 관련해 미국 FDA에 문의한 것으로 알고 있다.”고 해명했다.


기동민 의원은 이우석 대표의 발언을 듣고 “문제를 파악한 이후 즉시 판매를 중지하는 게 기업 윤리임에도 (이우석 대표가) 보고를 받지 못해 조치를 뒤늦게 취한 것은 기업윤리와 상식에 맞지 않다”며 “수천억 투자를 했다고 국민 리스크(Risk 위험)를 방치할 수 없다”고 질타했다.


이 대표는 “동감하지만 대기업이 수천억이나 하는 일(판매 중지)에 엄청난 리스크를 감당할 기업이 어디 있겠냐”고 답했고 기 의원은 “이런 대응이 국민들로부터 지탄을 받는다”고 강하게 질타했다.

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