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기사입력 : 2019.10.24 08:30
[현대건강신문=여혜숙 기자] 우리나라에서는 고가 신약항암제의 건강보험급여 진입으로 재정 부담이 꾸준히 증가하고 있지만, 아직까지 신약항암제 등재 이후 실제 임상현장에서 사용되고 있는 항암제의 효능에 대해서는 재평가가 이루어지지 않고 있다. 이 때문에 신약항암제 등재 이후 재평가를 통한 후향적 관리제도의 필요성이 꾸준히 제기됐다.
이에 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서는 기등재된 고가 항암제의 임상적 유용성과 가치를 평가할 수 있는 재현성을 가진 표준화된 도구를 개발하게 됐다.
23일 대한항암요법연구회(이하 KCSG)는 ‘제외국 항암제 가치 평가 도구 분석 및 한국에서의 적용’에 대한 공청회를 개최했다.
이번 공청회에서는 지난 6월부터 심평원 용역사업으로 KCSG, 다발성공수종연구회, 약물사회학 교수들이 공동연구팀을 이뤄 진행하고 있는 ‘제외국 항암제 가치평가도구 분석 및 한국에서의 적용’에 대한 그 동안의 연구결과를 공유하는 자리로 마련됐다.
강진형 대한항암요법연구회 회장(연구책임자)는 “이번 연구는 등재 후임상적 유용성에 대한 재평가가 요구되는 고가 항암제나 임상적 가치가 불확실한 항암제에 대한 사후관리 기전을 확보하기 위한 것”이라며 “기 등재된 고가 항암제의 가치를 평가할 수 있는 표준화, 재현성을 가진 의약품 가치평가 방안을 마련하고, 항암제의 임상적 유용성에 대한 효과와 가치를 평가할 수 있는 표준화 도구 개발하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
"항암제의 임상적 유용성에 대한 효과와 가치평가 도구 개발 목표"
이번 공청회에서 ‘의약품 가치평가 도구 개발의 필요성’을 주제로 발제한 류민희 울산대의대 종양내과 교수는 일부 고가 항암제의 경우 치료 효과와 비용효과성이 불확실하다는 문제가 꾸준히 제기되어 오고 있다며, 가치평가도구의 필요성을 제기했다.
류 교수는 “항암제 등 바이오 신약은 새로운 치료기전, 향상된 효과 등으로 질병 치료의 패러다임을 전환했다”며 “하지만, 암환자는 치료보다 경제적 부담에 더 어려움을 느끼고, 항암제로 인한 지출이 치료비용의 58.9%를 차지했다”고 한국형 의약품 가치척도 평가도구의 개발 필요성을 설명했다.
현재 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)에서는 수년간의 작업을 통해 각각 가치평가도구를 개발해 활용하고 있다.
류 교수는 “우리나라에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 더불어 건보 재정의 건전성, 지속성을 위해 객관적이고 표준화된 신약의 가치평가도구 도입을 검토할 필요가 있다”며 “국내 전문가 인식도 조사 결과 항암제 가치 평가 도구가 필요하고, 미국과 유럽이 의약품 가치 평가 도구를 참고할 필요가 있다”고 말했다.
항암제 신약 가치평가도구 도입과 관련해 정부측은 그 결과를 어떻게 활용할 것인가에 대한 고민이 필요하다는 입장이다.
황경제 건강보험공단 약가사후관리부장은 “가치평가도구 필요성에 대해서는 충분히 공감하고 있다”며 “급여 의약품 관리에 고려해 본 경험이 있다. 가장 중요한 것은 가치 평가 결과의 활용 방안이다. 한국형 가치평가도구가 나온다면 어떻게 활용할 것인지에 대한 고민이 필요하다”고 밝혔다.
또한, 항암제 뿐만 아니라 다른 의약품이나 필수의약품에도 활용하는 방안을 고려해야 한다는 것이 그의 설명이다.
"가치평가 결과 활용 방안에 대한 논의 필요"
곽명섭 보건복지부 보험약제과장도 구체적으로 활용방향에 대해서 논의가 필요하다는 입장이다.
곽 과장은 “필요성에 대해서는 다들 동의하고 있다. 논의되고 있는 부분이고 완성되지는 않았다”며 “외국에서 진행되고 있는 것과 비슷한 시기에 시의 적절하게 이런 논의가 시작됐다는 것을 다행스럽게 생각한다. 현재는 아직 논의가 진행되고 있는 부분이기 때문에 향후 어떤 영역에서 어떻게 활용해야 할지는 좀 더 논의가 필요하다”고 밝혔다.
반면, 글로벌 제약업계의 입장에서는 항암제 가치평가도구가 실제 임상 현장에 도입되는 것을 경계했다.
한국글로벌의약산업협회를 대표해 참석한 한국애브비 김준수 상무는 “미국과 유럽에서도 ESMO-MCBS나 ASCO-NHB는 수년에 걸쳐 논의되고 있는 상태로 아직 실제 임상 현장에 도입되지는 않고 있는 상황”이라며 “아직까지는 진료 현장이나 약가 정책에 활용되기 보다는 전문가 중심으로 실제 적용 가능하도록 밸리데이션 및 업그레이드하는 과정이 필요하다”고 전했다.
특히, 항암제 가치평가 도구에 대해 우리나라 이해관계자들 간에 어떠한 목적으로 어느 정도의 활용도를 가질 수 있을지에 대해서는 분명한 합의가 있는 상황은 아니어서, 각 도구로 산출되는 수치가 가지는 의미와 단점들이 좀 더 보완되어야 한다는 것이다.
김 상무는 “완벽히 완성되지 않은 도구가 이를 테면 사후 평가 같은 목적으로 활용되는 것은 더더욱 어려운 것이 현실”이라며 경계했다.
김열홍 고려대의대 종양혈액내과 교수는 혁신성을 포함한 새로운 약제 가치 평가 시스템 개발이 필요하고, 실제 실제임상자료(리얼 월드 데이터)를 기반으로 하는 사후평가자료 수집과 분석 주체를 구축하야 한다고 밝혔다.
이대호 울산대의대 종양내과 교수도 리얼 월드 데이터를 수집하고 이를 통해 임상근거를 창출하는 것도 기존 허가과정이 가지고 있는 한계를 보완할 수 있을 것이라고 내다봤다.
이 교수는 다만 “같은 가치 또는 같은 가치평가 값을 가지고 있더라도 이해당사자, 즉 환자, 의료진, 보험자 또는 정책담당자가 보는 관점은 다를 수 있다”며 “이러한 가치기준은 사회마다 나라마다 다를 것이다. 그러므로 가치평가결과를 적절하게 이용하기 위해서는 우리나라 실정에 맞는 논의가 필요하다”고 강조했다.
