• 최종편집 2020-08-12(수)
 
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건강보험심사평가원은 3일 서울 페럼타워에서 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 열고 추진 중인 기등재 의약품 재평가 제도에 대해 소개했다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 건강보험 재정의 지속가능성 확보와 고가 신약에 대한 사후 관리 측면에서 의약품 사후평가가 필요하다는 지적이 나왔다. 이에 건강보험심사평가원은 기등재 의약품 사후평가 기준을 마련을 위한 의견을 모으고 있다. 하지만, 관련 당사자들의 입장차이가 커 기준안 마련이 쉽지 않을 전망이다.


건강보험심사평가원(이하 심평원)은 지난 3일 서울 중구 페럼타워에서 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 열고 추진 중인 기등재 의약품 재평가 제도에 대해 소개했다.


제1차 국민건강보험 종합계획의 일환인 의약품 사후평가제도는 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화를 통해 합리적인 지출구조를 설계하기 위해 마련됐다. 이를 위해 2019년 개선방안을 마련하고, 2020년 시범사업을 실시한다.


이번 공청회 발표를 맡은 박은영 심평원 약제평가제도개선팀장은 “허가를 위한 임상시험 환경과 실제 치료 환경이 달라 임상시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적이 있었다”며 “임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도를 도입하게 됐다”고 소개했다.


현재 마련된 재평가 기준은 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형 별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용해 추진된다. 


박 팀장은 “선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토할 것”이라며 “재평가 결과를 기초로 약제가격·급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 결정 등 후속 조치를 실시하게 된다”고 설명했다.


평가대상은 기등재 의약품 중 고비용의약품에 해당하는 항암제, 희귀질환치료제 등 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로서 △효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약과 △인구구조 및 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 △기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이다.


평가기준으로는 제외국 8개 국가 허가현황 및 급여현황 검토와 약제비 청구금액 및 증가율 등을 고려한다. 또, 관련 교과서 및 가이드라인, HTA 보고서 등과 임상문헌 등을 살펴보고, 관련학회 및 전문가의 추천을 받아 목록을 작성하고, 수재여부 및 추천 정도를 검토해 결정한다. 기타, 진료상 필요성분 여부, 대체 가능성, 약제의 특수성도 고려된다.


박 팀장은 “제외국 가격비교와 등재 년차 경과 등 재정기반 사후평가와 문헌 기반, RWE 기반의 성과기반 사후평가로 나눠 진행된다”며 “아직 100% 완성된 것은 아니다. 참고할 수 있는 RW 기반 약재 평가는 가이드라인 진행 상황을 보고 어떻게 활용할지 고민해 나갈 생각이다”고 말했다.

 

김진현 교수 "의약품 사후평가, 내용이나 방향 합리적이고 타당"

 

이와 관련해 패널로 참석한 김진현 서울대 교수는 의약품 사후평가 기준이 전체적으로 방향이나 내용에 있어서 굉장히 합리적이고 타당하다고 밝혔다.


김 교수는 “최근 일부 치료제에 대해 논란이 있는 측면에서 보면 환자가 정당한 비용을 지불하고 있는지, 지불가치 측면에서 재검토가 꼭 필요한 상황”이라며 “포지티브 시스템 이후 등재된 제품은 나름 검토과정을 거쳤지만, 그 이전에 등재된 제품들에 대해서는 정비를 할 필요가 있다”고 주장했다.


이어 “제도 시행에 있어 시간을 끌면 정책을 추진하는 쪽이나 이해당사자 쪽도 불확실성이 늘어나는 부정적인 측면이 있어 신속하게 집행되어야 한다”며 “투명하고 공정하되, 특정 의약품을 염두에 두고 진행되면 곤란하다. 일관된 기준을 가지고 공정하고 공평하게 추진한다면 제도적 수행 결과가 높을 것”이라고 덧붙였다.


패널 토론에서 학계 쪽 참석자들은 기등재 의약품 사후평가와 관련해 긍정적 입장을 내비친 반면 제약업계 쪽에서는 난색을 표했다.


장우순 한국제약바이오협회 상무는 "심평원 발표자료의 핵심은 재정기반의 2개와 성과기반의 2개 사후평가를 매년 정기적으로 시행하겠다는 것인데, 이는 제약 산업계 전체를 긴장하게 만들고 공포심을 갖지 않을 수 없는 정책“이라고 우려를 표했다.

 

장우순 상무 "제약 산업계 전체 공포심 갖지 않을 수 없는 정책"

 

4개의 사후평가 제도가 트레이드오프, 트레이드 등을 통해 만성질환 약제의 약품비를 중증질환으로 돌리겠다는 것인데, 이것이 사회적 합의를 거친 것인지 묻지 않을 수 없다는 입장이다.


장 상무는 “이것이 고가 신약이나 희귀질환약제에 대한 약품비 증가를 원천적으로 해결할 수 있겠냐?”고 반문했다.


또, 성과기반 사후평가에 대해서도 문헌기반 약제비 재평가의 경우 이미 2007년~2011년까지 임상적 유효성 평가를 했는데 또 다시 하겠다는 것이 무슨 취지인지, 문헌을 통한 기준 잣대가 질환의 특성을 반영할 수 있는지 의문을 표했다.


장 상무는 “기준 측면에서 사후평가는 등재 제도를 다원화 하자는 것”이라며 “경평면제, 위험분담제 등 개별적으로 사후평가가 필요하다. 하지만, 약재는 일괄 재평가가 어렵다”고 난색했다.


재정기반 사후평가와 관련해서도 제외국과 비교한 약제 재평가는 무리한 시도라는 입장이다.


장 상무는 “정부가 어떤 지수를 적용하느냐에 따라 완전히 결과가 달라지기 때문에 이를 기준으로 정책을 펼친다는 것은 우려가 된다”며 “외국 가격은 참값을 찾기 힘들고, 참고는 할수 있지만, 이를 실질적으로 반영할 수는 없다. 재외국 비교는 굉장히 위험하다”고 강조했다.


아울러 “보험자가 가지고 있는 제도는 사용의 문제들이 어우러지는 문제다. 전문가들의 협조와 함께 의료계, 산업계 측면과 충분히 협의하고, 합의를 이끌어 낸 후 진행해야 한다”며 “문헌재평가를 다시한다던지 한다는 것은 산업계 입장에서 반대하지 않을 수 없다”고 덧붙였다.

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기등재 의약품 사후평가 기준 마련...제약업계 '난색'
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