기사제목 삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수 외(外)
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삼성바이오에피스, 허셉틴 바이오시밀러 중국 임상 3상 착수 외(外)

기사입력 2019.12.10 16:23
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삼성바이오에피스, SB3 중국 임상3상 착수 

중국인 환자 200여명 대상 오리지널 의약품과 비교 연구 진행 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 삼성바이오에피스가 중국에서 첫 임상시험에 착수하면서 본격적인 시장 진출의 기대감을 이어가고 있다.


삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국으로부터 SB3(허셉틴 바이오시밀러)의 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다. 


내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로서, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 


삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표: 푸 웨이)과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은바 있으며, C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업‘에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics, 대표: 네이든 팡)’ 와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.


C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 약2조원에 이른다. 


삼성바이오에피스는 향후C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11 (성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12 (성분명: 에쿨리주맙,솔리리스 바이오시밀러), SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.


한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과의 계약에 앞서 올해 1월 중국의 대표 바이오기업인‘3S바이오′와 SB8 (성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅파트너십 계약을 체결한 바 있다. 




삼양바이오팜USA, 면역항암제 신약 후보물질 도입 계약 체결

벨기에 ‘탈릭스 테라퓨틱스’사와 항체 신약 후보물질 공동연구


삼양바이오팜USA는 벨기에의 바이오테크 기업 ‘탈릭스 테라퓨틱스’사(이하 탈릭스)와 면역항암제 신약 후보물질 도입 옵션을 포함한 공동 연구 계약을 미국 보스턴에서 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 계약에 따라 금액 등 세부 내용은 밝히지 않기로 했다.


이번 계약에 따라 삼양바이오팜USA는 ‘CD96’ 항체의 비임상을 탈릭스와 함께 진행하며 연구결과에 따라 해당 물질을 도입하고 글로벌 개발, 제조, 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다.


CD96항체는 세포 표면에 나타나는 단백질 중 하나인 CD96에 작용하는 항체 신약 후보물질로 현재 탈릭스는 이 물질의 비임상을 진행 중이다. 지금까지 CD96에 작용하는 항암제는 출시되지 않아 ‘퍼스트인클래스’ 신약(새로운 작용 기전을 가진 신약) 후보물질로 꼽힌다.


이현정 삼양바이오팜USA 대표는 “양사간 협업으로 전세계 암 환자의 삶을 개선할 수 있는 혁신적 치료제를 개발할 것”이라며 “비임상 단계에서 의미있는 성과를 거둔 탈릭스와의 협업으로 삼양바이오팜은 항암제 신약 파이프라인을 강화하게 됐다”고 밝혔다.


CD96은 종양침윤림프구(종양 주변에 모여 있는 림프구)를 비롯해 T세포, NK세포 등의 면역세포 표면에 존재한다. 탈릭스는 CD96에서 ‘공동자극기능’을 발견하고 CD96을 자극하는 항체를 개발했다. 공동자극기능은 T세포를 활성화시켜 자가증식 및 암세포 공격기능을 높여주는 기능이다.


또, 다른 동물 실험에서는 해당 항체와 PD-1면역관문억제제와의 시너지 효과도 나타났다. PD-1면역관문억제제는 면역세포와 암세포의 표면에서 나타나는 특정 단백질 간의 결합을 차단해 T세포가 암세포를 공격하도록 하는 항암치료제다.


잭 엘란드(Jack Elands) 탈릭스 테라퓨틱스 대표는  “삼양이 CD96항체의 추후 개발을 잘 진행할 것으로 기대한다”며 “삼양은 신약 개발에 필요한 관리 역량, 과학적 통찰력을 모두 갖췄다”고 밝혔다.




GC녹십자지놈-GC녹십자의료재단,

베트남 하노이 및 호치민 주요 병원에서 유전자검사 세미나 개최


임상유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈과 임상검사 전문의료기관 의료법인 GC녹십자의료재단은 최근 베트남 하노이 및 호치민 소재 6개 주요 병원에서 세미나를 진행했다고 6일 밝혔다.


이번 세미나는 베트남 하노이 국립아동병원, 하노이 의과대학병원, 백마이병원, 108 군인병원, 호치민 초레이병원, 지아딘병원 등 6개 병원 의료진을 대상으로 진행됐다. GC녹십자지놈과 GC녹십자의료재단은 자사 소개 및 NGS 유전자 패널 검사, DES, WES 검사 등을 소개하고 유전자 검사의 임상 적용에 대해 하노이 의료진들과 공유했다.


이와 함께 베트남에서 의뢰한 유전자검사 시행 환자의 진단 사례를 리뷰하고 유전자검사의 발전 방향을 논의하는 시간도 가졌다.


기창석 GC녹십자지놈 대표는 “베트남의 희귀유전질환 및 암 환자에게 유전자검사를 제공하여 진단에 도움을 줄 수 있는 자리에 참석하게 되어 뜻깊은 시간이었다”며 “이번 세미나로 향후 해당 병원들과 함께 발전을 모색할 수 있었으며, GC녹십자지놈과 GC녹십자의료재단은 베트남의 유전 진단 시장을 선도하기 위해 초석을 다질 것이다”고 말했다.

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