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기사입력 : 2019.12.20 10:54
동아쏘시오홀딩스, 메이지세이카파마
스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상1상 개시
[현대건강신문=여혜숙 기자] 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마와 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다.
DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며, 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.
스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로, 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인 환자의 크론병 치료제로 사용된다.
올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐으며, 전세계 매출은 2018년 기준 약 51억 달러(한화 5조 9900억 원)에 달한다.
동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 이에 따라, 양사는 바이오시밀러를 공동으로 개발하며, 임상시료와 상업화 후 제품의 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당하고 있다.
디엠바이오는 현재 총 8,000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다.
동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈치료제 에포론, 호중구감소증치료제 류코스팀, 불임치료제 고나도핀에 이르기까지 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화의 풍부한 경험을 통해 DMB-3115의 전임상까지 개발을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽1상 시험을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지세이카파마와 긴밀히 협력해 나갈 것 이다“고 말했다.
브릿지바이오테라퓨틱스,
폐암 신약후보물질 임상시험계획 한국·미국 동시 제출
브릿지바이오테라퓨틱스는 폐암 표적 항암제 후보물질 BBT-176의 환자 대상 임상 1/2상 착수를 위해 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 19일 동시 제출했다고 밝혔다.
BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)이다. C797S 변이는 비소세포폐암(NSCLC; Non-small Cell Lung Cancer)의 3세대 치료제인 타그리소(성분명: 오시머티닙) 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려져 있다. BBT-176은 Del19/T790M/C797S를 비롯해 L858R/T790M/C797S와 같이 C797S를 포함한 돌연변이가 유도된 마우스 종양 모델에서 우수한 종양 억제 효능이 확인됐다. 아울러, 항EGFR 항체와 병용할 경우, 종양 억제 효능이 더욱 향상되는 데이터가 확인됐다.
타그리소 치료에 대한 저항성으로 나타나는 EGFR C797S 변이는 폐암 치료 영역에서 약 4년 전부터 알려졌으며, 이와 같은 신규 변이를 타깃으로 하는 치료 옵션은 아직까지 개발되지 못하고 있다.
브릿지바이오테라퓨틱스는 한국의 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 용량상승시험을 내년 중 착수할 계획이며, 이후 미국과 한국에서 추가 임상개발을 진행할 계획이다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 1/2상을 통해 BBT-176의 안전성 및 효능, 그리고 내약성 등을 종합적으로 살피게 된다.
브릿지바이오테라퓨틱스 이정규 대표는 “그동안 3세대 치료제의 저항성 변이 이후로, 치료 옵션이 없었던 환자들을 위한 4세대 EGFR-TKI 약물 BBT-176의 임상시험계획을 신청하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “EGFR C797S 변이를 선택적으로 억제하는 신규 표적 폐암치료약물의 빠른 개발에 개발진 전원이 최선의 노력을 다하겠다”고 전했다.
BBT-176은 한국화학연구원이 발굴하여 브릿지바이오테라퓨틱스에 2018년 12월 전세계 대상 기술이전계약이 체결됐다.
한편, 폐암은 국내 기준 사망률이 가장 높은 암종으로 알려져 있으며, 소세포성 폐암과 비소세포성 폐암으로 나뉜다. 전체 폐암의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 2015년 기준 미국과 중국, 일본, 유럽 5개국 등 주요 국가에서 약 2백만 명의 환자 수가 집계됐으며, 2015년부터 2025년까지 약 3.1%의 연간 유병률 증가가 예상된다.
대웅제약 ‘나보타’, UAE · 인도네시아 품목허가 획득
전 세계 50개국 품목허가 획득 및 80개국 판매 계약 체결 완료
대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 할랄 시장으로 본격 진출하며 글로벌 브랜드로서 행보를 가속화하고 있다.
대웅제약은 최근 할랄 국가인 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타의 품목허가를 잇달아 획득했다고 19일 밝혔다. 아랍에미리트 보건복지부(Ministry of Health)와 인도네시아 식약청(Badan Pengawas Obat dan Makanan)은 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 승인했다.
나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 아랍에미리트와 인도네시아에서 품목허가를 획득하며, 미국, 유럽, 캐나다 등에 이어 중동과 아시아 시장에서도 입지를 더욱 확고히 했다. 특히 아랍에미리트는 나보타가 처음으로 진출하는 중동 국가로, 이를 교두보로 삼아 나머지 중동 국가로의 허가도 가속화할 계획이다.
대웅제약은 2020년 상반기 중 아랍에미리트와 인도네시아에서 나보타를 발매할 예정이다. 나보타의 아랍에미리트 판매는 현지 파트너사 ‘댄시스(Dansys)’가 맡는다. 댄시스는 중동지역에 탄탄한 판매망을 보유한 에스테틱 전문회사로, 10년 이상 피부미용 분야에 특화된 사업 경험을 가지고 있다. 대웅제약은 2017년 3월, 아랍에미리트, 쿠웨이트 등 중동 8개국의 독점 공급업체로 댄시스와 계약을 체결한 바 있다.
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “두 국가 모두 의약품 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있음은 물론, 아랍에미리트는 중동의 허브국가로서 다른 지역으로 진출시 교두보 역할이 가능하고 인도네시아는 전세계 4번째의 인구 대국으로 성장 잠재력이 매우 큰 시장”이라며, “2020년에는 선진국 시장에서의 입지 강화와 더불어 파머징 마켓에서의 신규 허가를 통해 글로벌 시장에서 나보타의 영향력을 더욱 확대해나갈 것”이라고 말했다.
한편, 나보타는 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 전 세계 50개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다.
명문제약 ‘텔미원스정, 텔미원스플러스정’ 발매
12월 발매 앞둬...고혈압제제 탄탄한 라인업 구성
명문제약주식회사는 항고혈압 복합제 텔미원스정(텔미사르탄+암로디핀베실산염), 항고지혈․고혈압 복합제 텔미원스플러스정(텔미사르탄+암로디핀베실산염+로수바스타틴칼슘)에 대한 허가를 완료하고 12월 발매를 앞두고 있다고 밝혔다.
텔미원스정은 ARB계열 혈압강하제인 텔미사르탄과 CCB계열의 암로디핀베실산염 성분을 복합화한 제제로 지난 8월에 식약처 허가를 취득했으며, 텔미원스정에 로수바스타틴칼슘이 복합화된 개량신약 텔미원스플러스정은 7월에 식약처 허가를 취득한 바 있다.
텔미사르탄은 ARB제제 중 지속적인 혈압조절이 가능해 우수한 조절효과가 있으며, 암로디핀베실산염은 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 감소하여 혈압 강하 시키는 작용으로 두성분의 병용요법을 통해 고혈압 치료에 상승적 치료효과를 기대하고 있다.
또한, 병용으로 약물을 복용해야하는 고혈압 환자의 복용 편의를 개선하기 위해 개발된 제품 텔미원스플러스정은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 혈압 강하 및 지질 저하의 치료효과를 기대하고 있다.
명문제약(주)는 “1월 출시한 텔미사르탄 단일제인 텔미정을 시작으로 텔미사르탄+히드로클로로티아지드 40/12.5mg, 80/12.5mg 복합제, 텔미사르탄+암로디핀베실산염 40/5mg, 40/10mg, 80/5mg복합제, 텔미사르탄+암로디핀베실산염+로수바스타틴칼슘 40/5/10mg, 80/5/10mg 복합제를 선보임으로써 고혈압치료제 제품군 강화에 경쟁력을 더하였다”고 설명했으며, “텔미사르탄을 주성분으로 하는 복합제 개량신약을 필두로, 고혈압제제의 탄탄한 제품라인업을 갖춰 시장을 넓히겠다“고 전했다.
휴온스그룹, 2019년 배당 결정
휴온스글로벌 현금 400원·주식 5%, 휴온스 현금 700원·주식 10% 배당 등
휴온스그룹의 상장 3社인 ㈜휴온스글로벌, ㈜휴온스, ㈜휴메딕스는 18일 오후 이사회를 개최하고 주주 친화 경영의 일환으로 각 사의 배당 규모를 결정했다고 공시했다.
지주사인 휴온스글로벌은 주주와의 신뢰를 더욱 높이고 주주 이익 환원, 주주 가치 제고를 위해 보통주 1주당 400원의 현금 배당과 0.05(5%)의 주식 배당을 결정했다.
휴온스글로벌의 배당 합계는 약 232억원으로 현금 배당 총액은 약 43억원, 주식 배당 총수는 542,765주로 이사회 전일 종가 기준으로 환산한 금액은 약 189억원 규모이다.
휴온스글로벌은 연결 기준 3분기 누적 매출이 3,258억원을 달성하는 등 올해 예상 매출이 지난해 실적인 3,787억원을 상회할 것이 확실시 된다. 다만, 주력 자회사인 휴온스, 휴메딕스가 R&D투자 강화차원에서 배당금 규모를 전년보다 소폭 줄여 지주자로서 신규사업 확대 등을 이끌기 위한 결정이라고 밝혔다.
휴온스는 보통주 1주당 700원의 현금 배당과 0.1(10%)의 주식 배당을 결정했다. 배당 합계는 약 582억원으로, 현금 배당 총액은 약 63억원, 주식 배당 총수는 896,987주로 이사회 전일 종가 기준 환산 시 약 519억원 규모이다.
휴온스는 올해 배당 배경에 대해 차세대 성장 동력 발굴 및 나노복합점안제 ‘HU007’ 유럽 임상 추진 등 사업 고도화를 위한 R&D 투자 강화 차원에서 투자금을 유보하고자 지난해 대비 보통주 1주당 100원이 감소한 현금 배당을 결정했다고 밝혔다.
휴메딕스는 보통주 1 주당 현금 500원의 현금 배당을 결정했으며, 총액은 약 48억원 규모이다. 현금 배당액이 전년대비 다소 줄어든 배경으로는 2020년 필러 적응증 확대 등 R&D비용 증가, 공장 점안제 라인 증설, 국내 최초 동물유래 원료의약품 국산화를 위한 헤파린나트륨 원료 라인 신규 투자 등 개발 측면의 비용 증대가 예상되기 때문이라고 설명했다.
이들 상장 3社의 최종 배당 금액은 2020년 3월 정기주주총회 승인에 의해 확정 될 예정이다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “올해 제약·바이오 업종의 약세에도 불구하고 휴온스그룹과 함께 해준 주주들의 이익을 추구하고 주주친화경영을 실천하고자 배당을 결정했다” 며 “오는 2020년에는 헬스케어 신규사업 확대 등 그룹의 중장기 성장 모멘텀 확보를 위한 꾸준한 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다.
이어 윤 부회장은 “휴온스그룹은 블록버스터 전문의약품 탄생, 보툴리눔 톡신 제 2공장 가동을 통한 국내외 공급량 증가, 여성 갱년기 개선용 프로바이오틱스 출시, 리도카인 함유 히알루론산 필러 중국 수출 등 성장의 밑거름이 될 모멘텀들이 풍부하다” 며 “내년에도 휴온스그룹의 올해 세운 기록을 경신하는 한 해가 될 것으로 확신한다”고 덧붙였다.
