• 최종편집 2024-03-19(화)
 

메디톡스 ‘이노톡스’ 100단위 국내 시판허가 획득

다양한 용량 확보…프리미엄 톡신 시장 선점 가속화

 

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메디톡스 ‘이노톡스’

 

 

[현대건강신문=여혜숙 기자] cGMP 기준의 메디톡스 제2공장에서 생산한 ‘이노톡스 100단위’가 국내 시장에 선보인다.


바이오제약기업 메디톡스는 지난달 27일 자사 기술로 개발한 세계 최초의 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스(INNOTOX)’주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 메디톡스는 이번 허가 획득으로 기존 ‘이노톡스’ 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며, 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다.


메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 ‘이노톡스’는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화한 보툴리눔 톡신 제제다. 액상형으로 개발되어 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능, 시술 편의성을 한층 개선하였으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다.


메디톡스 정현호 대표는 “이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업을 확보되어 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다”며 “이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 가속화할 수 있을 것”이라고 말했다. 또한 “메디톡스가 보유한 3종의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)를 잇는 신개념의 ‘프리필드 실린지’형 톡신 제제도 곧 선보일 수 있을 것”이라고 강조했다.


한편, 메디톡스는 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스’의 선진 시장 진출을 위해 지난 2013년 미국 엘러간 사와 기술이전계약을 체결한 바 있으며, 미국 엘러간 사는 오는 2022년 이노톡스의 미국 출시를 목표로 미국 및 유럽 임상 3상을 진행중이다.




CMG제약, 필름형 조현병치료제 미국 허가 신청 완료

2020년 하반기 미국 판매 허가 목표…복용·휴대 편의성 강화


CMG제약이 지난 연말 미국 FDA로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 ‘Depipzo (데핍조)'에 대한 Final Filing Letter(최종 허가 접수)를 수령했다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다.  


CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다.


Depipzo는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로, CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM®’ 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐함으로써 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다.


미국 시장조사 전문 분석기관인 Data Monitor에 따르면, 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원으로 글로벌 시장 중에서 가장 큰 규모를 차지하고 있다. 2022년부터 아리피프라졸의 용도특허가 만료되면 조현병 외에 우울증, 양극성장애, 틱장애 등 다른 정신질환에 대해서도 처방이 가능해져 시장 규모는 더욱 확대될 전망이다.


조현병과 같은 정신질환 환자들은 증상이 악화될 경우 약을 거부하거나 뱉어내는 경우가 많은데, 필름제형의 경우 물 없이 복용이 가능하고 입 안에서 쉽게 녹기 때문에 이런 문제를 해결할 것으로 기대된다. CMG제약은 Depipzo의 이 같은 제형 특장점을 바탕으로 미국 아리피프라졸 시장 점유율을 적극 확대해 나간다는 계획이다.


CMG제약 이주형 대표는 "Depipzo가 시판허가를 받게 되면 즉시 판매에 들어갈 수 있도록 하기 위해 영업·마케팅을 대행할 미국 현지 파트너사 선정 작업도 병행하고 있다"며 "미국 이외에 유럽 등 다양한 국가로 시장을 빠르게 확대해 나가겠다"고 말했다.




삼일제약, 부패방지경영시스템 인증 획득 

 

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삼일제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

 

 

삼일제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 ‘ISO 37001’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.


ISO 37001은 국제표준화기구(ISO)가 2016년 제정한 부패방지경영시스템 국제표준 규격으로, 조직의 부패 리스크를 식별하여 통제•관리하는 시스템이다.


삼일제약은 지난해 7월 ISO 37001 도입을 확정했고, 부패방지 책임자와 담당자, 내부심사원 13명을 양성하여 시스템을 구축하고 인증을 추진해왔다.이후 전사적으로 부패리스크 식별•평가, 내부심사, 1차 서류심사, 2차 인터뷰 심사를 마치고 지난해 12월, 최종적으로 인증을 획득했다.


허승범 삼일제약 대표는 “ISO 37001 인증은 윤리경영의 최종 목적이 아니라, 초석을 다진 것”이라며, 앞으로도 지속적으로 윤리경영을 실천하여 더욱 신뢰받는 기업으로 거듭나겠다.”라고 말했다.

 

 

 

GC녹십자랩셀-삼성서울병원, NK세포치료제

소아 신경모세포종 연구 논문 국제학술지 게재


GC녹십자랩셀은 자연살해(Natural Killer, 이하 NK)세포의 소아 신경모세포종의 치료 가능성을 확인한 연구 결과가 SCI(과학기술논문 인용색인)급 국제 학술지인 ‘플로스 원(Plos One)’ 최신호에 게재됐다고 2일 밝혔다.


신경모세포종은 주로 신경계에서 발생하는 악성 종양으로, 백혈병과 림프종 등과 함께 소아에게서 발생 빈도가 높다. 특히 아직까지 신경모세포종이 재발한 경우 치료법은 없는 상황이다.


성기웅 삼성서울병원 소아청소년과 교수 연구팀과 공동으로 진행된 이번 연구에서는 신경모세포종이 재발한 환아 7명을 대상으로, 부모의 반일치 줄기세포를 이식한 후 NK세포치료제를 투약했을 때의 안전성과 유효성을 평가했다.


연구 결과, NK세포치료제 투약 후 3개월이 지난 시점에서 환아 2명의 종양이 완전 소실된 것으로 나타났다. 또한, 나머지 환아에서도 일부 유효성과 안전성 측면에서 유의미한 결과를 확인했다는 게 회사 측의 설명이다.


성기웅 교수는 “이번 연구를 통해 신경모세포종이 재발한 환우의 치료에 더욱 효과적인 치료법에 대한 가능성을 확인할 수 있었다”며 “소아암 환우들의 치료환경 개선을 위한 추가 연구를 이어 갈 것”이라고 말했다.


한편, NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상세포를 파괴하는 선천면역세포로, GC녹십자랩셀은 건강한 타인의 NK세포를 활용한 세포치료제인 ‘MG4101’를 간암을 적응증으로 임상 2상을 진행하고 있다. 




JW중외제약, JP모건 헬스케어 컨퍼런스 참가

다국적 기업들과 주요 신약 후보물질에 대한 파트너십 발굴  


JW중외제약이 세계 최대 제약·바이오 투자행사에서 기술수출 등 전략적 파트너십을 발굴한다.


JW중외제약은 오는 13일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석해 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 미팅을 진행한다고 2일 밝혔다.


JW중외제약은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 오픈 이노베이션에 적극 나설 계획이다. 특히 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’과 통풍치료제 ‘URC102’의 추가 기술제휴 사업을 논의한다.


JW중외제약은 ‘JW1601’의 적응증 확대 전략과 개발 현황을 처음으로 공개한다. ‘JW1601’은 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 염증과 가려움증을 동시에 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로, 현재 아토피 피부염에 이어 노인성 황반변성, 알러지성 결막염 등의 안과질환에 대한 비임상 시험을 진행하고 있다.


통풍치료제 ‘URC102’에 대해서는 한국과 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 적극 추진할 방침이다. 지난해 9월 통풍 시장의 블루오션으로 주목받고 중국에 기술수출 됨에 따라, 다른 국가에 대한 라이선스-아웃도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.


이 밖에 Wnt 표적항암제 ‘CWP291’, Wnt 표적탈모치료제 ‘CWL08061’, 수지상세포치료제 ‘‘CreaVax(크레아박스)’ 등에 대한 최신 연구 현황과 임상개발 전략도 설명할 예정이다.


JW중외제약 이성열 대표는 “JP모건과 같은 글로벌 투자 컨퍼런스는 회사가 보유하고 있는 원천기술을 오픈 이노베이션 하는데 최적의 행사”라며 “JW1601와 URC102의 연이은 기술수출로 확인된 JW의 연구개발 역량에 대해 높은 관심이 기대된다”고 말했다.

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