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기사입력 : 2020.01.13 16:40
한국다케다제약 난소암 치료제 제줄라
4차 이상 난소암 단독요법 치료제로 적응증 확대
한국다케다제약은 난소암 치료제 제줄라®(성분명: 니라파립)가 지난 12월 24일 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.
제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 2019년 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.
이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.
제줄라의 적응증 확대는 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.
또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.
한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “지난 12월 제줄라의 건강보험 급여 소식에 이어 같은 달 적응증까지 확대되면서, 더 많은 국내 난소암 환자에게 혁신적인 치료제를 전달할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 한국다케다제약은 치료제의 원활한 공급과 함께 난소암 치료 환경 개선을 이끌어, 보다 많은 국내 난소암 환자들의 건강과 삶의 질을 높일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 밝혔다.
베링거인겔하임, 엔리오펜과 파트너십 체결
광범위 섬유성 질환 계열 내 최초 항인터루킨-11 치료제 플랫폼 인수
베링거인겔하임은 광범위한 섬유성 염증질환 (fibro-inflammatory diseases)에 대한 계열 내 최초 신약 (first-in-class) 개발을 위해 엔리오펜 바이오 (Enleofen Bio Ptd. Ltd., 이하 엔리오펜)의 전임상 인터루킨-11(IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했다고 9일 밝혔다.
이번 파트너십은 섬유성 질환에 대한 베링거인겔하임의 선도적인 전문성 및 포괄적인 파이프라인과 인터루킨-11 작용에 대한 엔리오펜의 세계적인 전문성 및 해당 경로를 타깃으로 하는 광범위한 치료적 항체들을 결합하는 것으로 평가된다.
베링거인겔하임 수석 부사장이자 글로벌 연구개발 부문 총괄 책임자인 클리브 우드 (Clive R. Wood) 박사는 “엔리오펜의 인상적인 전임상 연구들은 광범위한 질환의 치료에 대한 인터루킨-11 차단의 잠재력을 보여주었다”며 “베링거인겔하임의 파이프라인에 이러한 단일클론 항체들을 보유하게 된 것은 물론 현재의 치료제들로 충족되지 않는 많은 환자들에 다가가는 길을 가속화할 수 있는 기회를 갖게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.
인터루킨-11은 신체의 특정 세포 간 정보를 전달하는 사이토카인 단백질로, 섬유성 염증질환에 있어 핵심적인 역할을 수행한다. 인터루킨-11의 차단은 간, 폐, 신장, 망막, 대장, 심장, 피부 등의 다양한 장기에 걸쳐 질환을 억제하는 효과를 보여주었다. 전임상 연구들에서 항체 기반 인터루킨-11 길항제들은 염증과 섬유화를 예방 및 역전시키고, 장기의 기능을 회복시킬 수 있는 것으로 나타났다.
엔리오펜은 싱가포르의 싱헬스 듀크-NUS 병원 (SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre) 산하 싱헬스 듀크-NUS 의과대학 싱가포르 국립심장센터 (National Heart Centre Singapore)에서 분리된 기업이다. 엔리오펜은 2017년 설립 당시 싱헬스 듀크-NUS 병원으로부터 다수의 항체 의약품의 특허에 대한 독점권을 부여 받았으며, 그 이후 광범위한 항인터루킨-11 항체 플랫폼을 개발, 실제 임상에서의 사용을 위한 신약 개발 프로그램을 진행해왔다.
베링거인겔하임은 이 플랫폼을 추가적으로 개발해 나갈 예정이며, 임상 개발을 가속화하기 위해 싱헬스 듀크-NUS 병원의 과학자들과 공동으로 협력해나갈 예정이다. 질환에 있어 인터루킨-11의 중심적인 역할을 바탕으로 추가적인 섬유성 염증질환으로 확장될 수 있는 잠재력을 통해 베링거인겔하임의 핵심 집중 영역인 비알코올성지방간염 (NASH) 및 간질성 폐질환 (ILDs) 환자를 위한 새로운 치료제 개발에 일차적인 초점이 맞춰질 예정이다.
엔리오펜의 공동 창업자이자 책임자인 스튜어트 쿡 (Stuart Cook) 교수는 “전 세계 환자들의 미충족 의학적 수요를 충족하기 위한 항인터루킨-11 치료제의 개발을 위해 항섬유화 치료제 연구개발 분야의 리더인 베링거인겔하임과 협력하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “광범위한 질환에 대한 전임상 데이터들은 전례 없는 결과들을 보여주었으며, 인터루킨-11을 타깃으로 하는 새로운 접근은 게임 체인저가 될 것”이라고 말했다.
엔리오펜으로부터의 이번 인터루킨-11 프로그램의 인수는 다수의 섬유성 질환에 대한 효과적인 접근, 더욱 뛰어난 치료적 효과를 달성하기 위한 질환 특이적 접근은 물론 섬유성 폐질환에서 닌테다닙을 통해 얻어진 경험들을 결합하며, 베링거인겔하임의 파이프라인 포트폴리오를 강화하는 것으로 평가된다.
베링거인겔하임은 치료제의 임상, 허가 및 상업화에 대한 모든 권리를 갖게 되며, 엔리오펜은 계약 조건에 따라 제품 별 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤에 따른 단계별 기술료로 10억 달러 이상을 수령할 수 있다.
