기사제목 한올바이오-대웅 "안구건조증 신약 ‘HL036’ 의미있는 성과 확인"
보내는분 이메일
받는분 이메일

한올바이오-대웅 "안구건조증 신약 ‘HL036’ 의미있는 성과 확인"

박승국 대표 “상업적 의미 있는 CCSS와 TCSS 유의성 확인된 것 큰 진전”
기사입력 2020.01.21 11:32
댓글 0
  • 카카오 스토리로 보내기
  • 네이버 밴드로 보내기
  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글 플러스로 보내기
  • 기사내용 프린트
  • 기사내용 메일로 보내기
  • 기사 스크랩
  • 기사 내용 글자 크게
  • 기사 내용 글자 작게
세로_가로_확장.gif
한올바이오파마 박승국 대표는 “안구건조증 환자들이 시간이 지나면서 통증에 익숙해진다”며 “이 때문에 8주에서는 위약 효과의 증가로 통계적 유의성 있는 증상개선 효과의 차이가 줄어든 것으로 보인다.”고 설명했다.

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 한올바이오파마와 대웅제약은 21일 양사가 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료신약 ‘HL036(성분명 Tanfanercept)’의 첫 번째 미국 임상 3상 결과를 공개하고 설명하는 기자간담회를 개최했다.


HL036 안구건조증 치료제는 한올이 자체 원천기술인 레지스테인 기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.

 

이번 HL036의 임상 3상 시험은 미국의 안과 전문 임상시험위탁기관인 ORA를 통해 미국 전역 12개 임상시험 기관에서 진행됐고, 637명의 안구건조증 환자를 두 그룹으로 나누어 HL036 0.25% 점안액과 위약을 8주 동안 1일 2회 점안하는 방식으로 진행됐다. 


유효성 평가에서 객관적 지표로는 손상된 각막의 개선 정도를 직접 측정하는 각막염색지수(CSS)를 적용하였으며, 주관적 지표로는 환자가 느끼는 눈의 불편감을 설문조사하는 방식으로 진행하였다. 안전성 평가에서는 투약 기간 중 안구뿐만 아니라 전신적으로 나타나는 모든 이상 반응을 기록하고 위약군과 HL036 투약군 간의 차이 및 약물 관련성을 분석하는 방식으로 진행되었다. 


시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 각막 전체에서 나타나는 효과를 종합 반영하는 객관적 지표인 TCSS(Total Corneal Staining Score)에서 위약 대비 통계적으로 유의성 있는 개선 효과가 확인되었다. TCSS는 각막을 하부, 중앙부, 상부로 나누어 각 부위에서의 효과를 측정한 후 합산한 값으로 임상 2상 시험에서 유의성이 입증된  값에 비해 안구 전체에 대한 효과를 확인한다는 점에서 임상적으로 더 의미 있는 지표로 인정된다. 


주관적 지표인 ODS(Ocular Discomfort Score)에서 HL036 0.25% 점안액은 투약을 시작한지 2주와 4주에 위약군 대비 뚜렷하게 개선되는 효과를 보였으나, 8주에서는 위약 효과의 증가로 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 


반면 경쟁제품인 자이드라(Xiidra) 임상시험에서 주관적 지표로 사용되었던 인공눈물 사용환자 대상에서  HL036 0.25% 점안액은 투약 시작 후 8주에 위약군 대비 통계적으로 유의성 있는 증상개선 효과가 확인됐다. 임상시험 중 발생한 이상반응은 모두 경미한 사항들이었으며, 발생빈도에 있어서도 HL036 점안액과 위약군 간에 차이가 없었다. 

 

 

가로_확장.gif
한올바이오파마와 대웅제약은 21일 양사가 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료신약 ‘HL036(성분명:Tanfanercept)’의 첫 번째 미국 임상 3상의 탑라인(Topline) 결과를 공개하고 설명하는 기자간담회를 개최했다.

 

 

이와 관련해 한올바이오파마 박승국 대표는 “안구건조증 환자들이 시간이 지나면서 통증에 익숙해진다”며 “이 때문에 8주에서는 위약 효과의 증가로 통계적 유의성 있는 증상개선 효과의 차이가 줄어든 것으로 보인다.”고 설명했다.


이어 박 대표는 “이번 임상에서 주평가변수로 설정됐던 하부각막염식지수(ICSS)에서는 유의성 있는 결과를 얻지는 못했지만, 이보다 임상적으로나 상업적으로 더 의미가 있는 CCSS와 TCSS에서 유의성이 확인된 것은 HL036 점안액에 있어서 커다란 진전”이라고 밝혔다.


또 “경쟁품인 자이드라가 ICSS로 허가된 반면 이번에 유의성이 확인된 CCSS나 TCSS와 같이 각막 전반에 걸친 효과를 입증해 허가 받는 경우 상업적으로 훨씬 경쟁력 있는 제품이 될 것”이라고 강조했다.


한올바이오파마와 대웅제약은 이번 임상시험 결과를 바탕으로 두 번째 임상3상 시험을 추진할 계획이며, 이와 병행하여 해외 파트너들과 라이센스 아웃 협의도 함께 진행한다는 계획이다. 


한편, 안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발해 안구 표면이 손상돼 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생한다. 시장 조사기관인 마켓 스코프가 발표한 자료에 따르면, 안구건조증 환자는 전세계 3억 명에 달하지만 그 중 17%의 환자만 치료를 받고 있다.

 

2017년 기준 전 세계 4조 원의 시장규모를 가지고 있으며 스마트폰 사용, 미세먼지 등 환경변화에 따라 연평균 7%씩 시장규모가 성장하고 있어 2027년에는 7조 원으로 확대될 것으로 전망된다.

<저작권자ⓒ현대건강신문 & www.hnews.kr 무단전재-재배포금지. >
 
 
 
 
현대건강신문 (http://www.hnews.kr| 발행일 : 1995년 6월 2
우)02577   서울시 동대문구 무학로 44길 4-9 101호 / 발행·편집 박현진 / 청소년보호책임자 여경남
대표전화 : 02-2242-0757 / 광고문의 : 02-2243-7997 |  health@hnews.kr
Copyright ⓒ 1995 hnews.kr All right reserved.
현대건강신문의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다. 무단 전제·복사·배포 등을 금합니다.