• 최종편집 2024-03-19(화)
 
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한국유씨비제약 항뇌전증제 '케프라'

 


[현대건강신문=여혜숙 기자] 한국유씨비제약이 항뇌전증제 ‘케프라®’(성분명 레비티라세탐)가 식품의약품안전처로부터 소아 환자(4세 이상)에 대한 단독요법 적응증 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.


변경된 허가 사항에 따라, 처음 뇌전증으로 진단된 환자의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 1차 단독요법 치료 시 소아(4~11세) 및 청소년(12~15세)도 케프라 정제와 액제를 사용할 수 있게 된다. 


그동안 케프라는 정제의 경우 단독요법은 16세이상, 부가요법은 4세 이상의 부분 발작 뇌전증 환자에서 사용되어 왔고, 액제의 경우 단독요법은 16세 이상, 부가요법은 생후 1개월 이상의 부분발작 뇌전증 환자에 사용되어 왔다.


그 동안 소아 부분발작 뇌전증 환자에 단독요법으로 사용 가능한 항뇌전증제의 종류가 많지 않았고, 더욱이 소아에서 유용한 액제 형태의 제형을 갖고 있는 항뇌전증제가 발프로산나트륨, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 라모트리진 등으로 선택의 폭이 제한적이었다. 따라서 이번 케프라 정제, 액제에 대한 단독요법 적응증 확대는 부분발작 소아 뇌전증 환자 치료 옵션을 넓힌다는 중요한 의미를 가진다.


 뇌전증은 신경 세포의 일시적이고 불규칙적인 이상 흥분 현상에 의해 발작이 반복적으로 발생하는 질환으로, 통상 전 인구의 1%가 앓는 흔한 질환이다. 특히 10세 이하의 소아기와 60세 이상 고령층에서 주로 발생한다.2 대한뇌전증학회 역학조사에 따르면 2009년 기준 5~9세의 뇌전증 유병률은 남자 4.8명/1000명, 여자 5.8명/1000명으로 60세 미만 유병률 중 가장 높은 수치를 보였다.


소아 뇌전증의 치료는 일반적으로 약물치료가 우선시 되며 약 70~80%의 경우 한 가지 치료제로 조절이 가능하다. 그러나 일부 환자에서 3가지 이상의 약제로 2년 이상을 치료해도 잘 조절이 되지 않는 경우를 난치성 뇌전증이라고 하며, 약제 조합을 변경하거나 수술요법으로 치료해야 한다.


서울대병원 소아청소년과 김기중 교수는 “소아 환자의 발작은 뇌 발달에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 만큼, 신속하고 적절한 약물 치료를 통해 발작을 조절하는 것이 중요하다”라며, “뇌전증은 치료 약제가 많지 않고 특히 소아 환자가 사용할 수 있는 치료 옵션은 더욱 적은데, 여러 임상 연구를 통해 검증된 치료제가 1차 치료 옵션으로 새로 추가 된 것에 대해 기쁘게 생각한다”고 말했다.


케프라는 시냅스 소포단백과 결합하여 발작을 조절하는 2세대 뇌전증 치료제로 2007년 국내 도입되었다. 경구용 정제와 액제 그리고 정맥주사제로 다양하게 출시되어 환자의 상태에 맞게 사용 가능하다.


장기간 복용해야 하는 뇌전증 치료제의 특성상 내약성이나 안전성도 매우 중요한데, 케프라는 신장을 통해 배설되기 때문에 간으로 대사되는 다른 약물과 상호작용이 없어 부작용이 적다는 장점이 있다.


이번 적응증 확대와 관련해 한국유씨비제약 황수진 대표는 “이번 케프라의 4세 이상 소아에 대한 단독요법 적응증 확대는 국내 소아 뇌전증 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라며, “차별화 된 장점을 가진 케프라 사용을 통해 소아 뇌전증 환자들이 더 큰 꿈을 그릴 수 있기를 바란다”고 말했다.




한국아스트라제네카 포시가, 허가사항 개정

심혈관계 기왕력과 상관없이 제2형 당뇨병 환자 심부전, 신장 보존 혜택

 

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한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가

 

 

한국아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 제 2형 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 변경된 허가사항에 따라 2월 11일부터 포시가의 치료 혜택을 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다.


변경된 허가사항의 주요 내용은 ▲효능·효과에 심혈관계 기왕력과 상관없이 제 2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과, ▲피오글리타존 병용 적응증 추가, ▲75세 이상 환자에서 치료 개시 비권장 문구 삭제 등 세 가지이다.


이 가운데 심혈관계 사건 발생에 대한 임상 결과 업데이트는 대규모 3상 임상인 DECLARE 연구를 근거로 한다. DECLARE 연구는 SGLT-2 억제제 계열 중 최대 규모이면서 최장 기간의 심혈관계 안전성을 입증한 연구(CVOT)로, 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자를 가장 많이 포함해 다양한 환자군에서 이점을 확인했다. 연구 결과, 포시가는 심혈관질환 기왕력 없이 위험인자만 보유한 환자(임상 참여 환자의 59.4%)와 심혈관질환 기왕력이 있는 환자(임상 참여 환자의 40.6%) 모두에서 위약대비 심부전 입원 감소 효과 등 심부전 또는 심혈관계 사망의 예방에서 우월한 효과와 심혈관계 안전성을 확인했을 뿐 아니라, 신장 복합 발생률에 있어서도 감소의 혜택을 나타냈다.


한편, 이번에 변경된 허가사항에는 TZD 계열의 피오글리타존과의 병용 요법에 대한 사항도 추가됐다. 피오글리타존 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 포시가를 병용투여 할 수 있도록 승인됨으로써, ▲포시가 단독요법, ▲메트포르민, 설포닐우레아, 인슐린, 시타글립틴(DPP-4 Inhibitor) 혹은 피오글리타존(TZD)과의 2제 병용요법이 가능하며, ▲메트포르민과 설포닐우레아 혹은 메트포르민과 삭사글립틴 요법에 3제 병용요법으로 더욱 폭넓게 사용할 수 있게 됐다.


이 외에도 75세 이상이 환자에게 치료 개시를 비권장했던 기존 문구가 삭제돼 고령의 연령대에서도 포시가로 치료를 제한 없이 시작할 수 있게 됐다. 


한국아스트라제네카 당뇨순환기사업부 전세환 전무는 “현재 제 2형 당뇨병 치료는 심혈관계 및 신장 합병증 관리를 얼마나 적절하게 할 수 있는지가 중요한 과제”라며, “포시가는 심혈관계 질환 1차 예방까지 제시하며 제 2형 당뇨병 치료 패러다임 변화를 주도해가고 있는 치료제로, 이번 허가사항 개정으로 많은 환자들이 포시가의 더 넓어진 치료 혜택을 받기를 바란다”고 전했다.

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한국유씨비제약 케프라, 4세 이상 소아 처방 연령 확대 외(外)
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