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기사입력 : 2020.02.21 11:51
의료기기 회수 계획 공표(위해성정도 2)
'의료기기법' 제 34조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : 알바이오팜코리아(유) (☎ 02-6959-0115)
나. 회수대상의료기기 : 면역화학검사시약(허가번호 없음,모델명: Pansreatic Elastase ELISA)
다. 위해성정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조제2항2호에 해당
라. 사용기간 : 제조일로부터 10개월 (개봉 후 4주)
마. 제조번호 : 2017년도 4월 21일 이후로 수입된 제품 (ELV19170320, ELV59170510, ELV19180129, ELV99180405, ELV99190115, ELV99190617)
바. 회수사유 : 무허가 의료기기 (당사 명의로 허가를 인수 받지 않은 의료기기를 수입 및 판매하였으며, 해당 의료기기에 대해 검증이 이루어지지 않았기에 이로 인한 부정확한 검사결과를 초래할 가능성이 있어 회수조치를 시행하는 바입니다.)
사. 회수방법 : 영업사원 내방하여 회수
아. 회수기간 : 2020.02.11. ~ 2020.03.10. (1개월)
자. 작성연월일 : 2020년 02월 21일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매⦁사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.
