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기사입력 : 2020.03.06 16:44
[현대건강신문=여혜숙 기자] 천식 및 알레르기성 비염 치료제인 ‘싱귤레어(성분명 몬테루카스트)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 신경정신과 부작용과 관련해 안전성 경고를 최고 단계로 상향했다.
미국 FDA는 싱귤레어와 관련한 신경 정신과적 사건의 위험에 대한 기존의 경고를 강화하기 위해 가장 강조되는 블랙박스형 경고가 필요하다고 발표했다. 박스형 경고에는 의료진에게 가벼운 증상이 있는 환자, 특히 알레르기성 비염이 있는 환자에게는 싱귤레어 처방을 하지 않도록 권고한다.
이번 안전성 경고 단계 상향과 관련해 FDA는 싱귤레어에 대한 안전성 경고는 교반, 우울증, 수면문제, 자살 사고 및 행동과 같은 신경정신과 사건에 대한 지속적인 보고에 관한 FDA의 데이터 검토에 따른 것이라고 밝혔다.
FDA 약물평가 및 연구 센터 샐리 시모어(Sally Seymour) 알레르기 및 류마티스 제품 디렉터는 “몬테루카스트(싱귤레어)와 관련된 신경 정신과적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 일부 보고서는 심각하다”며 “많은 환자와 건강관리 전문가는 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다.”고 지적했다.
시모어는 “이번 조치로 FDA는 환자와 의료 제공자가 근거에 기반한 치료 결정을 내릴 수 있도록 하는 것을 목표로 한다”며 “문제는 몬테루카스트 성분의 많은 제품들이 처방전 없이 구입할 수 있도록 광범위하게 사용되고 있다는 것이다. 알레르기를 치료하기 위한 다른 안전하고 효과적인 약물이 많이 있다”고 덧붙였다.
한편, FDA는 싱귤레어를 포함한 몬테루카스트 성분 제품에 대해 신경정신병 부작용에 대한 정보를 포함하도록 지난 2008년 제품 라벨을 업데이트했다. 하지만, 자살 및 기타 이상 반응에 대한 보고가 계속됨에 따라 FDA는 FDA 이상 반응보고 시스템(FAERS)을 통해 제출 된 보고서 와 발표 된 문헌의 관찰 연구를 포함해 신경 정신병적 사건의 위험에 관한 이용 가능한 데이터를 평가 했다.
또, FDA는 검토의 일환으로 1998년에 약물이 처음 승인 된 이후 치료 환경이 발전함에 따라 싱귤레어의 이점과 위험을 재평가했다. 환자, 특히 질병의 증상이 경미하고 대체 요법으로 적절히 치료할 수 있는 알레르기성 비염의 경우 다른 치료제에 적절하게 반응하지 않거나 다른 치료법을 견딜수 없는 환자들만 사용해야 한다고 결정했다.
한편, FDA는 박스형 경고 외에도 몬테루카스트 성분의 제품을 처방 받은 환자들에게 새로운 약물 치료 가이드를 제공하고, 의료진에게는 부작용을 보고하도록 했다.
