기사제목 미 FDA 진단키트 ‘부적절’ 발언에 방역당국 “국산 키트 신뢰성 확고”
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미 FDA 진단키트 ‘부적절’ 발언에 방역당국 “국산 키트 신뢰성 확고”

미 하원 의원 “FDA 서면 답변 통해, 한국 진단키트 적절하지 않다고 밝혀”
기사입력 2020.03.15 17:30
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질병관리본부 중앙방역대책본부 권준욱 부본부장은 15일 열린 정례브리핑에서 “국내에서 허가돼 사용하고 있는 리얼타임 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응)의 신뢰성에 대해서는 전혀 의심하지 않아도 된다”고 잘라 말했다. 사진은 코로나19 진단검사 장면.

 


세계보건기구 권고하는 최종 확진법 국내서 사용하는 ‘리얼타임 RT-PCR’


방역대책본부 권준욱 부본부장 “국산 진단키트 신뢰성 확고”


[현대건강신문=박현진 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)에서 우리나라 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 진단키트가 부적절하다고 밝힌 것을 두고, 방역당국은 ‘우리나라 진단키트의 신뢰성은 확고하다’고 밝혔다.


지난 11일 열린 미 하원 청문회에서 미 FDA가 ‘한국의 코로나19 진단키트가 적절하지 않다’는 보고서를 낸 것으로 밝혀졌다.


이후 국내에서는 국산 진단키트의 신뢰성을 두고 논란이 붉거졌다. 일부 유튜버들은 미 FDA 보고를 인용해 우리나라 코로나19 진단키트에 문제가 있다고 주장하고 있다.


식품의약품안전처는 국내 업체가 개발안 코로나19 진단키트 4종을 긴급 사용 승인을 했고, 3월 15일 0시 기준으로 26만8천여건의 검사가 이뤄졌다.


긴급 사용 승인으로 허가된 진단키트의 정확성 논란을 의식한 방역당국은 대한진단검사의학회 소속 전문의들과 현재 사용 중인 진단키트의 정확성을 상시적으로 검사하고 있다. 


미 FDA 보고에 대해 질병관리본부 중앙방역대책본부(이하 중대본) 권준욱 부본부장은 15일 열린 정례브리핑에서 “국내에서 허가돼 사용하고 있는 리얼타임 RT-PCR(실시간 유전자증폭 검사법)의 신뢰성에 대해서는 전혀 의심하지 않아도 된다”고 잘라 말했다.


세계보건기구(WHO)가 권고하는 코로나19 최종적인 진단방법은 코로나19 바이러스의 존재 자체를 확인하는 ‘리얼타임 RT-PCR’이다.


방역당국은 해외 어느 나라도 ‘리얼타임 RT-PCR’ 외에 △항체검사  △항원검사 △신속진단법 등을 사용하지 않는 것으로 파악하고 있다.  


권준욱 부본부장은 “일부 유튜버들이 우리나라의 리얼타임 RT-PCR 진단 단계의 어떤 정확성, 신뢰도에 잘못이 있다는 정보를 내고 있는데, 이는 전혀 사실이 아니다”라고 말했다.


FDA가 우리나라 진단 키트에 대한 ‘부적절성’을 지적한 부분은, FDA 허가 과정에 있는 일부 우리나라 진단키트의 진단법에 대한 평가라는 주장도 나왔다.


국내에서 코로나19 진단에 사용되는 4종의 진단키트는 미국 FDA 허가 심사 중에 있다. 


권준욱 부본부장은 “미 FDA 허가 신청된 제품 중 국내에서 사용되고 있지 않은 항체검사법이 있을 수 있다”며 “신속진단법, 항체검사법 이런 진단법들은 아직 전 세계적으로 검증이 진행 중인 진단법으로 미국 의회에서 나온 내용이 와전됐을 수 있다”고 추정했다. 

 

중앙사고수습본부는 15일 보도자료를 내고 “RT-PCR(실시간 유전자증폭 검사법)은 짧은 시간에 쉽게 결과가 나오는 항체검사법과 비교할 때 검체 채취의 어려움, 긴 검사 시간과 고가의 장비 등의 어려움이 있으나 가장 정확하다고 판단하기 때문에 코로나19 확진 검사로 사용하는 것”이라며 “정부는 항체 검사법에 대해서는 어떠한 회사의 제품이 확진을 위한 긴급사용 승인 신청을 하더라도 일절 인정하지 않고 있다”고 밝혔다.


이어 “신원 미상의 한국 회사가 미 FDA에 신청한 면역글로블린항체 검사법은 우리나라의 코로나19 확진 검사와 무관한 검사”라고 덧붙였다.

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