• 최종편집 2024-03-28(목)
 

나노필터 이용한 마스크 허가신청 된 사실 없어

 

‘MB필터’에서 ‘나노필터’ 변경 제조·판매 위법, 행정절차 진행 중


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[현대건강신문=채수정 기자] 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 사태가 계속 되면서 보건 마스크 관련 논란도 지속 되고 있다. 이런 가운데 일부 언론이 오래 쓰는 나노 마스크가 첫 상용화를 추진한다고 보도했다. 하지만, 담당부처인 식품의약품안전처는 나노 마스크와 관련해서는 허가신청 된 사실 조차 없다고 해명했다.


언론에 보도된 내용에 따르면, 톱텍이 오는 27일 식약처 검사를 통과하면 내달 6일부터 마스크를 본격 생산할 수 있다고 밝혔다. 또, 2015년 식약처가 나노 필터 마스크에 인증을 준 적도 있다. 다만 당시는 신소재에 적용할 규정이 없어 ‘나노 필터’라는 용어는 쓰지 못하고 나노필터임을 에둘러 표시한 채 KF94 인증 마스크로 생산해 왔다고 보도했다.


이와 관련해 식약처는 19일 해명자료를 통해 이 업체는 현재까지 허가를 신청하지 않았으며, 27일 기점으로 관련 절차가 진행되는 것도 전혀 없다고 밝혔다.

 

식약처에 따르면, 업체에서 나노 마스크에 대한 품목 허가를 신청하더라도 안전성·유효성 검토에 상당기간(법정 처리기한 70일)이 소요되며, 검토 결과에 따라 허가 여부를 결정할 예정이다.


또한, 의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다.


그러나 ‘톱텍’과 톱텍의 자회사 ‘레몬’은 의약외품 제조업 신고도 하지 않았으며, 나노필터를 이용한 마스크 또한 허가신청 된 사실이 없다는 것이 식약처의 설명이다.


식약처가 또 “2015년 허가한 제품은 톱텍의 자회사 제품으로 나노필터가 아닌 MB필터이며, 나노필터로 KF94 인증을 한 바 없다”며 “업체에서 불법으로 ‘MB필터’에서 ‘나노필터’로 변경하여 제조·판매하였기에, 위법사항에 대해 관련 행정절차가 진행 중에 있다”고 밝혔다.


아울러 “국내에 유통 중인 마스크 중 나노필터를 이용하여 허가된 제품은 없다”며 “나노필터는 현재까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로서, 식약처는 국민의 안전을 최우선적으로 고려하여 철저하게 안전성을 검토하고 검증할 예정”이라고 덧붙였다.

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오래 쓰는 나노필터 마스크?...식약처 “허가된 바 없어”
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