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기사입력 : 2020.05.02 12:19
식약처, 국내 임상 3건 진행 중
기대효과가 안정성 상회할 경우 특례 수입 등 검토
[현대건강신문=여혜숙 기자] 전 세계 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 상황이 안정화될 기미를 보이지 않고 확산세를 이어가고 있다. 특히 치료제나 백신이 개발되지 않으면 올 가을 더 큰 위기를 겪게 될 것이란 경고가 곳곳에서 제기되면서 치료제 개발에 대한 고민이 커지고 있다. 이런 가운데 길리어드의 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’에 대해 미국 식품의약국(FDA)가 긴급 사용 승인을 하면서 주목을 받고 있다.
현지시간 1일 FDA는 코로나19 중증의 입원 환자에 대해 항바이러스 약물 ‘렘데시비르(remdesivir)에 대한 응급 사용 허가를 발표했다. 아직까지 렘데시비르의 안전성 및 효과에 대해 알려진 정보는 제한적이지만, 일부 환자에서 회복 시간을 단축했다는 임상 결과 나온 만큼 입원 환자에서 응급으로 사용할 수 있도록 한다는 것이다.
미국 보건복지부(HHS) 알렉스 아자르(Alex Azar) 장관은 “국립 보건원(National Institutes of Health)의 임상시험이 유망한 결과를 보여준 지 이틀만에 FDA가 렘데시비를 긴급 승인 한 것은 코로나19와의 전쟁에서 중요한 진전”이라며 “NIH, FDA 및 미국 및 전 세계의 과학자들은 코로나19에 대한 새로운 치료법을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 왔다”고 밝혔다.
'긴급사용승인(Emergency Use Authorizations, EUA)'은 세계적인 감염병이나 국민 보건에 큰 위험을 줄 가능성이 있는 질병에 대한 치료제의 긴급사용권한으로 사용된다.
FDA의 렘데시비르에 대한 긴급사용승인에 따라, 미국에서 중증 코로나19 입원 환자에 대해 의료진의 판단에 따라 렘데시비르를 정맥 내 투여할 수 있다. 여기서 중증 환자는 혈액 산소 수준이 낮거나 산소요법이 필요한 경우, 또 기계식 인공호흡기와 같은보다 집중적인 호흡 지원이 필요한 환자로 정의된다.
스티븐 한 FDA 국장은 “코로나19와 싸우기 위한 의약품을 식별하고 무장시키기 위해 모든 당사자들에게 엄청난 관심이 있다”며 “이번 긴급사용승인은 기준 및 이용 가능한 과학적 증거의 평가에 근거한 것으로 렘데시비르가 코로나19의 치료에 효과적일 수 있고, 승인된 또는 이용 가능한 대체 치료법이 없는 상황에서 적절하고 합리적 것으로 판단했다”고 밝혔다.
이어 “코로나19로 생명을 위협받는 심각한 상황에서 렘데시비르의 사용으로 인한 이점은 잠재적 위험보다 크다”고 덧붙였다.
다만, FDA의 이번 긴급사용승인은 코로나19 치료할 때 렘데시비르 사용 시 의료서비스 제공자는 환자에게 투약지침, 잠재적 부작용 및 약물 상호 작용을 포함한 팩트시트를 제공하도록 하고 있다.
렘데시비르의 부작용은 간효소 증가 및 저혈압, 구역, 구토, 발한 및 떨림을 포함할 수 있다.
FDA는 “EUA 발급은 FDA 승인과 다르다. EUA 발급 여부를 판단 할 때 FDA는 이용 가능한 증거를 평가하고 비상시 입증되지 않은 제품의 알려진 또는 잠재적인 위험과 비상시 사용할 수 있는 것으로 알려진 또는 잠재적 인 이점과 신중하게 균형을 맞춘다”며 “EUA는 코로나19의 예방 및 치료를 위한 약물 및 생물학적 제제의 응급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언이 있을 때까지 유효하며 EUA가 더 이상 법적 기준을 충족하지 않는 것으로 판단되면 개정 또는 취소 될 수 있다”고 밝혔다.
한편, 식품의약품안전처는 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다.
다만, 해당 의약품은 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다는 설명이다.
식약처는 “현재 미국 NIAID에서 발표한 ‘렘데시비르’의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도와 관련해 렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토되어야 한다”며 “안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인되어야 하므로, 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황”이라고 전했다.
이어 “현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려하여, 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획”이라고 덧붙였다.
