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기사입력 : 2020.05.11 11:56
대원제약, 정맥 마취제 ‘프리폴MCT주‘ 룩셈부르크 수출
대원제약은 코로나19 치료 목적으로 사용되는 정맥 마취제 ‘프리폴MCT주(성분명 프로포폴)‘를 룩셈부르크로 긴급 수출한다고 11일 밝혔다.
이번 수출은 대원제약이 룩셈부르크 주한 대표부로부터 프로포폴을 긴급하게 수출해 줄 것을 요청 받아 성사됐으며, 지난 4월 룩셈부르크 보건복지부로부터 수입 승인을 받은 데 이어 최근 식품의약품안전처로부터 수출 승인을 받았다.
이번에 수출되는 제품의 초도 물량은 지난 9일 항공편에 선적을 개시했으며, 향후 단계적으로 추가 물량에 대해서도 협의할 예정이다.
프로포폴은 정맥을 통해 투여되는 전신 마취제로, 수술 전 마취나 호흡 곤란 중증 환자의 진정 효과를 위한 제품이며 국내에도 수면 마취제로 잘 알려져 있다.
대원제약의 프리폴MCT(Middle Chain Triglyceride)주는 기존 프로포폴 LCT(Long Chain Triglyceride) 제형과 비교해 통증, 염증, 이상지질혈증 등의 부작용을 개선했으며, 앰플보다 내구성이 뛰어나고 유리 파편의 혼입을 방지할 수 있는 바이알 제품으로 출시돼 안전성과 편의성을 높인 것이 특징이다.
대원제약 관계자는 “최근 유럽 등지에서 코로나19 치료를 목적으로 프로포폴 사용량이 증가함에 따라 프로포폴 수요가 빠르게 늘고 있는 추세“라며, “현재 룩셈부르크 외에도 스웨덴, 이스라엘 등 다른 국가들로부터도 수출 요청을 받아 관련 내용을 협의 중“이라고 밝혔다.
에스티팜, 에이즈치료제 ‘STP0404’ 유럽 임상1상 승인
HIV 증식과 재활성화 가능성을 원천 차단해 에이즈 완치 기대
에스티팜은 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 자체개발 신약 에이즈치료제 ‘STP0404’의 임상1상 시험 계획 승인을 받았다고 8일 밝혔다.
이번 승인에 따라, 에스티팜은 프랑스에서 총 74명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD, Single Ascending Dose)과 다중용량상승시험(MAD, Multiple Ascending Dose), 음식물영향평가(FE, Food Effect)를 진행하고, 내년 상반기 중 임상1상 시험의 결과를 확인할 계획이다.
STP0404는 HIV-1 인테그라제의 비촉매 활성부위를 저해하는 신규기전의 first-in-class 신약이다.
전임상시험에서 STP0404는 바이러스의 유전자를 둘러싸고 있는 외막(capsid) 밖으로 HIV의 유전물질을 끄집어내 바이러스의 증식과 재활성화를 원천적으로 차단하는 것이 확인됐다. 증식이 억제된 HIV는 인체 면역시스템에 의해 사멸되므로, STP0404가 세계 최초로 에이즈를 완치할 수 있을 것으로 기대된다.
또한 HIV에 감염된 다양한 세포주 및 기존 에이즈치료제에 내성이 생긴 세포주 모두에서 우수한 저해효과도 확인됐다. 반복투여 독성시험과 조직병리 검사에서는 안전성 및 약물대사 안정성이 확인되어, 1일1회 경구투여가 가능할 것으로 기대된다.
현재 에스티팜은 환자의 편의성을 고려해 STP0404를 장기 지속형 주사제(Long-acting Injection)로도 개발 중이다. 장기 지속형 주사제는 월 1회 혹은 그 이상의 기간 동안 약효가 유지되므로 복약순응도 문제를 근본적으로 개선할 수 있는 장점이 있다.
에스티팜 관계자는 “STP0404는 전임상시험에서 에이즈를 완전히 치료할 수 있는 가능성이 확인됐다”며 “STP0404가 에이즈 환자의 생명을 지킬 수 있도록 제품 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, STP0404는 2018년 5월부터 미국국립보건원(NIH)의 연구지원과제로 선정되었고, 에스티팜은 미국 에모리대학 및 콜로라도주립대학과 에이즈 완치를 위한 공동연구를 진행하고 있다.
휴온스, 미국 국소마취제 시장 공략 속도 붙인다
‘1% 리도카인주사제 바이알’ 미국 FDA 승인...4년 연속 괘거
휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다.
㈜휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL))에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다.
휴온스는 앞서 3개의 앰플 주사제(2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제, 2019년 부피바카인주사제)에 대한 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인은 처음으로 바이알 규격 허가를 취득한 것으로 향후 바이알 라인에서 생산되는 다양한 주사제들의 미국 허가 취득도 용이해질 것으로 전망하고 있다.
이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 지난 2018년 FDA ANDA 승인을 받은 1% 리도카인주사제 5mL 앰플’의 바이알 규격 제품이다.
이번 허가로 휴온스는 4년 연속 국산 주사제에 대한 미국 FDA ANDA 승인을 받은 글로벌 헬스케어 기업임을 확인했으며, 휴온스에서 생산하는 의약품들의 품질과 경쟁력 또한 세계 수준에 도달했음을 반증했다.
이로써, 휴온스는 주사제 생산공정(사후멸균공정, 무균공정) 및 생산규격(앰플, 바이알)에 관계없이 미국 FDA 품목허가를 취득한 명실상부 주사제 전문 기업으로 입지를 더욱 공고히 했다.
‘리도카인주사제’는 2010년대부터 미국 내에서 만성적 물량 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품이다.
휴온스는 이번 허가로 해당 품목에 대한 우월적 위치가 더욱 강화됐으며 리도카인주사제(앰플), 부피바카인주사제와 함께 미국 국소마취제 시장에서 영향력을 확대하는 동시에 미국 내 기초의약품 공급 해소에도 기여한다는 계획이다.
이어 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 1개 품목에 대한 FDA 승인도 순항 중이다.
휴온스 엄기안 대표는 “미국 FDA 허가는 곧 세계 최고 수준의 품질을 인정받았다는 시그널로 미국 외 국가에 대한 주사제 수출 규모도 증가할 것으로 기대한다” 며 “현재 전세계 30여개국에 수출하고 있는 주사제를 40여개국으로 늘리는 등 전세계 주사제 시장에서 국산 주사제의 기술력과 품질력을 인정받겠다”고 밝혔다.
테라젠바이오 출범, 유전체 기반 맞춤형 신약 사업 본격화
황태순 테라젠바이오 신임 대표, “기업 가치 높여 2년 내 상장”
테라젠이텍스에서 분리된 테라젠바이오가 기업 분할 절차를 마치고 5월 4일 공식 출범했다.
테라젠바이오는 이번 분할을 계기로, 유전체 분야 기술력을 활용한 맞춤형 신약 관련 사업을 적극 추진한다는 계획이다.
신임 테라젠바이오 대표에는 2017년부터 테라젠이텍스 바이오연구소 대표를 맡아온 황태순 대표가 선임됐다.
테라젠이텍스는 지난 3월 주주총회에서 유전체 사업부문을 물적분할해 비상장 법인인 ‘테라젠바이오’를 신규 설립하기로 결의하고, 기업 분할 절차를 진행해 왔다. 이날 분할등기를 신청하고 금융감독원에 분할종료보고서를 제출했다.
신설 테라젠바이오는 암 환자의 신생항원(NeoAntigen)을 이용한 면역치료법 및 치료용 백신 등 맞춤형 항암 치료 연구를 첫 번째 도전 분야로 설정했다.
이는 암세포가 지닌 특이 항원(Tumor Specific Antigen)을 암 환자에게 투여해 생체 내 면역 시스템을 활성화시킴으로써 암세포를 제거하는 치료법이다.
다음으로, 인공지능(A.I.)과 빅데이터를 활용한 국내외 제약사들의 신약 개발 지원 및 암 치료 효율을 높일 수 있는 유전체 기반 동반진단 바이오 마커(생체표지자) 개발에 나선다.
이 사업들은 모두 테라젠바이오가 지난 10년간 축적한 유전체 분석 및 해독 기술을 기반으로 추진된다.
이외에 현재 진행 중인 NGS(차세대 염기서열 분석) 연구 지원, 개인 유전체 분석 서비스, 마이크로바이옴, 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 구축 등도 사업의 한 축씩을 담당하게 된다.
이와 관련, 황태순 테라젠바이오 대표는 “이번 독립 법인 출범을 통해 유전체 분석을 넘어, 글로벌 바이오 산업의 흐름과 속도를 뛰어넘는 미래형 고부가가치 분야에 집중할 것”이라며, “연구 성과를 진척시키고 기업 가치를 향상시켜 1~2년 내 코스닥 시장에 재상장할 계획”이라고 밝혔다.
한편 테라젠바이오 분할 이후 존속하는 테라젠이텍스는 기존 사업을 견고히 유지하면서 합성의약품을 중심으로 신약 연구개발 투자도 확대하게 된다.
앞으로도 양 사는 모기업과 자회사로서의 지배구조 및 연구개발 분야 협력 관계를 공고하게 유지할 방침이며, 시너지를 창출할 수 있는 사업분야는 공동 추진할 예정이다.
