• 최종편집 2024-03-28(목)
 

말라리아, 루푸스, 류마티스관절염 치료에는 사용 가능


[현대건강신문=여혜숙 기자] 미국 식품의약국(FDA)가 클로로퀸 및 하이드록시 클로로퀸의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 긴급 사용 승인을 취소했다. 말라리아 치료약으로 사용되는 클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸은 미국의 도널드 트럼프 대통령이 ‘코로나19의 게임 체인저’라고 극찬하며 예방을 위해 직접 복용해 주목을 받았다.


FDA는 현지시간 15일 클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 철회했다. 


FDA는 클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸이 EUA 발급에 대한 법적 기준을 더 이상 충족하지 못한다고 결정했다. 


FDA는 “클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸이 진행 중인 임상에서 심각한 심장 부작용과 다른 잠재적인 심각한 부작용이 치료의 이점을 초과한다”며 “이들 약물이 긴급 사용 승인된 용도로 코로나19를 치료하는데 효과적이지 못하다고 판단했다”고 밝혔다.


미국 보건부(Department of Health and Human Services)의 생물 의학 고급 연구 개발 기관 (BARDA)은 코로나19 치료에 클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸의 EUA를 요청했으며 FDA는 지난 3월 28 일 당시 이용 가능한 과학과 데이터에 근거하여 EUA를 승인했다. 하지만, BARDA는 FDA와 상의해 EUA의 폐지를 요청하는 서한을 보냈다.


FDA 차장인 아난드 샤(Anand Shah) 박사는 “FDA는 코로나19 치료의 최신 데이터를 검토해 가장 신뢰할 수 있는 결정을 한다”며 “모든 비상 사용 허가를 계속 검토하고 새로운 증거에 따라 적절하게 변경할 것”이라고 밝혔다. 


클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸은 긴급 사용 집단과 유사한 집단인 입원환자에 대한 대규모 무작위 임상 시험의 최근 결과에서 사망률이나 회복 속도에 이점이 없음이 나타났다. 이 결과는 클로로퀸 및 하이드록시 클로로퀸의 복용이 코로나19 바이러스를 죽이거나 억제할 가능성이 없음을 보여주는 데이터를 포함해 다른 새로운 데이터와 일치해 이들 약물이 코로나19 치료에 혜택이 없는 것으로 나타났다.


FDA 약물평가센터 패트리지아 카바조니(Patrizia Cavazzoni) 이사는 “코로나19 치료 또는 예방에 대한 추가 임상 시험에서 이러한 약물의 잠재적 이점을 계속 평가하는 동안 긴급 사용 승인이 더 이상 적절하지 않다고 판단했다”며 “아픈 환자들에게 적절한 새로운 치료법을 적시에 제공할 수 있도록 연구자들과 협력해 모든 수단을 사용할 것”이라고 밝혔다.


한편, 클로로퀸과 하이드록시 클로로퀸은 말라리아를 치료하거나 예방하기 위해 FDA 승인을 받았으며, 만성 판상형 홍반성 루푸스, 성인의 전신성 홍반성 루푸스 및 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환을 치료하도록 승인되었으며, 이들 질병들에는 계속해서 사용할 수 있다.

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‘클로로퀸’ 코로나19 치료에 사용 시 심각한 심장부작용...긴급사용 철회
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