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기사입력 : 2020.06.23 13:36
[현대건강신문=채수정 기자] 산업통상자원부 국가기술표준원(국표원)과 식품의약품안전처(식약처)는 LED(발광다이오드) 마스크를 미용 목적의 비의료용 제품과 의료용 제품으로 구분 관리하고, 새로 마련한 공통 안전기준을 적용할 예정이라고 23일 밝혔다.
이번 조치는 지난해 12월 국무총리 주재 제4차 소비자정책위원회의 권고에 따른 조치로서 그 동안 피부탄력 개선 등 미용 목적의 LED 마스크에 대한 안전기준이 없어 소비자 피해 발생 우려가 있었다.
식약처는 의료용과 비의료용 LED 마스크에 공통 적용할 필요가 있는 안전기준을 마련하였는데, 기존 의료기기 허가기준을 바탕으로 연구사업과 의료계, 시민단체, 시험기관 등 전문가 의견을 반영하였다.
이 공통기준은 △광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 △광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1~2cm 거리에서 측정하며 △청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화하여 사용자의 눈을 보호하도록 하였다.
식약처는 이 기준을 신규 허가 의료기기에 즉시 적용하고, 기존 허가제품도 공통기준이 반영될 수 있도록 기준을 변경하여 24일자로 행정예고 할 예정이다.
또한, 의료기기 LED 마스크는 공통안전기준 외에 의료기기 기준규격의 안전성 기준도 추가로 적용받게 된다.
국표원은 미용목적인 비의료용 LED 마스크를 ‘전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법)’에 따른 안전관리 대상에 새롭게 포함시켜 안전관리를 담당할 계획이다.
다만, ‘전안법’ 개정 소요기간을 고려하여, 안전관리 공백을 최소화하기 위해 ‘제품안전기본법’에 따른 ‘예비 안전기준’을 24일에 우선 공고한다.
국표원은 예비 안전기준을 대체할 정식 안전기준의 조속한 제정을 추진할 예정이다.
국표원과 식약처는 LED 마스크에 대해 사각지대 없는 촘촘한 안전관리를 실현하기 위한 이번 조치가 소비자들이 보다 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 것이라고 밝혔다.
한편, 식약처는 지난 4월 23일 공산품인 LED 제품에 ‘주름 개선’ 등을 표방해 의료기기로 오인하게 하는 온라인 광고 1,345건을 적발했다.
LED 제품은 얼굴 목 등에 착용하는 피부 의료기기로 제품과 피부가 맞닿는 면에 LED라이트가 배치돼 있다.
