• 최종편집 2024-03-28(목)
 

12월부터 의약품등 전자허가증 도입


[현대건강신문=여혜숙 기자] 국민의 알권리를 충족하고 정보의 투명하 공갤르 강화하기 위해 의약품 전성분 표시제가 본격 시행된다. 


1일 식품의약품안전처는 국민의 건강과 직결되는 의약품의 안전관리와 관련해 ‘올해 하반기 달라지는 식품·의약품 주요 정책’을 소개했다.


먼저, 의약품 용기나 포장 기재사항에 품목허가증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하는 ‘의약품 전성분 표시제’를 7월부터 시행한다. 이번 의약품 전성분 표시제는 6월까지 계도기간을 운영했으며, 7월 1일부터 적용된다. 이와 함께 제네릭 의약품 묶음 정보를 국민도 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.


또한, 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 절차를 운영함으로써, 희귀‧난치질환자의 치료기회가 확대된다. 


해외에서만 개발 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 경우, 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 해외 임상시험용의약품 사용신청 및 수입이 가능하도록 했다.


또, 의약품의 안전성 및 유효성을 현재의 과학수준에서 재평가하는 대상을 보다 명확히 하기 위한 선정기준을 9월에 마련한다.


그 밖에 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입하여 비용 절감은 물론 열람 편의성을 개선하고, 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 한다.


식약처는 “앞으로도 국민 건강 보호를 최우선으로 하되, 안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속할 것”이라고 밝혔다.


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하반기부터 바뀌는 의약품 정책...의약품 전성분 표시제 시행
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