• 최종편집 2024-10-07(월)
 
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[현대건강신문] 바이넥스에서 시작된 의약품 불법 제조 논란의 파장이 전체 제약업계로 번지고 있다. 식품의약품안전처는 전국의 위·수탁 제조소에 대해 긴급점검에 들어갔고, 제약바이오 관련 업계에서는 전체 업계로 파장이 번지는 것을 막기 위해 선긋기에 나섰다.


식약처는 바이넥스에 이어 비보존제약에서도 허가 또는 신고된 사항과 다르게 의약품 제조한 것으로 드러나자, 전국의 위·수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시한다고 밝혔다.


앞서 바이넥스는 의약품 불법 제조로 위탁 제조해 오던 24개 제약사의 32개 품목이 판매 중지되고 회수 조치가 내려졌다. 또, 비보존제약에서도 자사 의약품 4개 품목과 위·수탁 의약품 5개에 대해 허가사항과 다르게 제조된 것이 확인됐다. 이번 사태의 본질은 위수탁 제도 자체에 있다는 지적이다.


대한약사회에 따르면 국내 A제약 한 제조소에서는 항생제  ‘아목시실린 클라불란산칼륨 복합제 625mg 정제’ 하나가 64개 제약사 약으로 옷을 갈아입는다. 이것이 가능한 이유는 제약사가 전문 수탁제조소(CMO)에 제조 위탁 및 생물학적 동등성 시험 자료 공유 의뢰만 하면 제네릭의약품의 품목 허가를 몇 개월 안에 손에 쥘 수 있기 때문이다.


돈만 있으면 웬만한 약은 모두 갖추고 제약회사를 운영하는데 문제가 없는 것이다.  설령 이번 사태와 같이 제조상의 문제가 발생한다 해도 위수탁 회사간의 계약 관계 속에서 각자의 책임만 지기 때문에 위험 부담은 크게 문제가 되지 않는다.


그 결과 생물학적동등성 시험 자료를 제출한 우리나라 제네릭의약품의 대부분인 85%가 위수탁 품목이다. 공동생동과 공동생산에 대한 보다 엄격한 기준과 관리, 불법행위에 대한 강력한 처벌이 뒤따르지 않는다면 해결되기 어렵다.


제약업계도 꼬리 자르기에만 힘쓸 것이 아니라 보다 근본적으로 의약품에 대한 국민 신뢰도 향상을 위해 노력해야 한다.

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[사설] 위수탁 업체 의약품 불법제조 더 엄격한 관리 필요
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