• 최종편집 2024-03-28(목)
 

제테마 ‘스푸트니크’ 위탁생산 위한 기술이전계약 체결

9월 말 백신 생산 개시, 스푸트니크V 및 스푸트니크 라이트 생산 예정


[현대건강신문] ㈜제테마가 백신위탁생산 사업참여 발표를 공식화했다. 제테마는 21일 러시아 국부펀드(RDIF)의 운영자회사(HUMAN VACCINE LCC) 및 한국내 생산을 담당하는 지엘라파㈜와 3자간 백신 원액 생산과 관련된 기술이전계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 한국코러스㈜ 및 ㈜이수앱지스에 이은 공식적인 세번째 계약이다.


이번 기술이전 계약체결을 통해 제테마는 본격적인 백신 생산기지로서의 교두보를 마련했다고 전했다. 제테마는 기존에 자체 개발한 우수한 보툴리눔 톡신 배양 및 정제기술을 토대로 바이러스 벡터방식인 스푸트니크 백신의 아데노바이러스 배양·정제 생산할 예정이다. 그동안 빠른 기술이전을 위해 제테마와 지엘라파㈜의 자회사인 한국코러스㈜는 지난 6월부터 실무협의를 우선적으로 진행해 왔으며, 이번 계약체결로 한국코러스㈜로 부터의 생산기술 이전에 속도가 붙을 전망이다.


제테마는 기술이전 계약체결 완료가 되기 전부터 원주공장내 별도공간에 스푸트니크 백신 생산을 목적으로 1,000L 바이오리액터 추가 설치 등을 위한 리모델링 공사를 진행해왔다. 8월 완공을 목표로 공기단축에 노력하고 있으며, 9월 중으로 시험생산까지 마친 후 9월 말부터는 본생산을 개시할 수 있을 것으로 보인다.


백신 원액(DS) 생산을 위한 바이오리액터 1000L 1대는 이미 도입 완료했고, 4대는 순차적으로 올해 말 또는 내년 초까지 설치가 마무리될 예정이다. 이를 통해 최대 5000L급 설비로 대량의 백신 원액 생산이 가능할 것으로 예상된다. 더불어 기존 2회 접종인 스푸트니크V 뿐만 아니라 수익성이 우수한 1회 접종의 스푸트니크 라이트도 생산할 예정이다 스푸트니크 라이트는 1000L 바이오리엑터 한 대에서 최소 월 4백만 도즈 이상이 생산 가능한 것으로 알려져 있다.


제테마 김재영 대표는 “제테마는 기존의 미생물을 이용한 제품개발 역량과 함께, 백신 외 여러 치료제로 개발되고 있는 동물세포 및 바이러스 벡터 제품의 핵심 제조기술 역량도 갖추게 됐다”며 “이를 바탕으로 CMO사업도 회사의 주요 역량으로 발전시켜 종합 바이오기업으로 도약할 것”이라고 포부를 밝혔다.


한편 제테마는 지난해 매출액 206억, 영업손실 55억을 기록했으나, 4분기이후 영업이익이 흑자전환됐고, 올해 1분기 영업이익은 9억원을 달성해 흑자기조를 유지중이다. 백신원액 생산이 본격 가동되는 올 4분기 이후부터는 실적기대감이 높아 질 것으로 전망된다.



한국파마, QbD 도입 통해 생산기술 고도화

QbD 컨설팅 통해 정제 타정 속도 2배 향상


전문의약품 제조 기업 ㈜한국파마가 QbD(Quality by Design)를 개발 중인 자사 의약품에 도입하고 사업 성과를 발표했다.


한국파마는 지난해 식품의약품안전처가 주관한 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입기반 구축: 제약 스마트공장 혁신 기술지원’ 사업의 지원 대상 기업으로 선정된 바 있다. 회사는 약 3개월 동안 대구가톨릭대학교 김주은 교수 연구팀의 QbD 컨설팅을 지원받았으며, 컨설팅 범위는 제형설계부터 제조공정 개발까지 포괄하고 있다.


QbD는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 우수 의약품 개발 및 품질관리를 위해 제조공정과 품질관리를 하나로 통합한 의약품 개발 방법이다. 의약품 원료부터 제조·유통과정까지 발생 우려가 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 것이 특징이다. 기존 생산 방식은 표준제조공정과 시험방법에 적합하면 출하하고 부적합하면 폐기를 결정해 효율성이 낮았던 것에 반해 QbD는 통계적 기법을 사용해 공정을 최적화한다.


이번 컨설팅을 통해 한국파마는 현재 개발 중인 의약품의 정제 타정 속도를 2배 이상 향상시켜 생산시간 감소 및 비용 절감 효과를 얻었다. 보통 제약 현장에서 생산성이 30% 개선될 경우, 품질은 33% 개선되며 비용은 23% 절감되고 시간은 27% 단축된다고 알려져 있다.


한국파마 박은희 대표이사는 “세계적인 추세인 QbD 도입은 경쟁력 있는 제품 개발을 위해서는 필수적이지만 국내 전문 인력 부족으로 인해 어려움이 많았다”며, “식약처 지원 사업을 통해 자사에도 QbD 제도를 시의 적절하게 도입을 할 수 있어 기쁘며, 향후 활용 성과가 기대된다”고 밝혔다.


한국파마는 현재 개발 중인 의약품에 대해 연내 QbD 기반 의약품으로 식약처 허가를 신청할 계획이다. 

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제테마, 러시아 코로나 백신 ‘스푸트니크’ 위탁생산 계약 외(外)
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